Terapia de inducción y reducción gradual con tofacitinib y glucocorticoides en pacientes con polimialgia reumática (ITTGPMR)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con PMR que cumplieron los criterios de Chuang de 1982 o los criterios de 2012ACR/EULAR para PMR; No recibieron ningún glucocorticoide ni agente biológico durante el período de 2 semanas que precedió a su inclusión en el estudio;
2. Pacientes con polimialgia reumática de alta actividad: puntuación de actividad de la enfermedad PMR-AS (Tabla 3) > 10,
3. Adultos de 50 a 88 años, peso de 45 a 85 kg,
4. VSG > 20 mm/h o PCR > 50 mg/l (5 mg/dl),
5. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alergias conocidas a tofacitinib, prednisona o metilprednisolona,
2. Pacientes con arteritis de células gigantes identificada, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artropatía por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD) y otras enfermedades reumáticas,
3. Pacientes con osteoartritis severa,
4. Sujetos con alguna infección aguda, crónica o recurrente grave (p. ej. neumonía o pielonefritis, neumonía recurrente, bronquiectasias crónicas, tuberculosis, etc.),
5. Portadores del virus de la hepatitis B o personas con hepatitis B o C activa crónica, otras enfermedades hepáticas crónicas, infección por VIH,
6. Pacientes con función hepática anormal (ALT/AST 2 veces mayor); Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular <60); hiperlipidemia que no mejora con fármacos hipolipemiantes,
7. Mujeres embarazadas o lactantes,
8. Pacientes con antecedentes de malignidad que no cumplan las siguientes condiciones (pacientes con tumores malignos que hayan sido tratados con éxito durante más de 5 años antes de la evaluación sin ninguna evidencia de recurrencia),
9. Pacientes con trastorno previo del campo visual o disfunción de un solo ojo, pacientes con cataratas,
10. Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada o hipertensión grave o diabetes mellitus, es decir, presión arterial sistólica superior a 160 mmhg o presión arterial diastólica superior a 100 mmhg,
11. Para pacientes con rutina sanguínea anormal, linfocitos <500/mm3 o RAN <1000/mm3 o HGB <90 g/L,
12. Pacientes con sangrado activo y úlcera péptica,
13. Haber usado agentes biológicos o agregado azatioprina, leflunomida, FK 506 dentro del mes anterior a la inscripción,
14. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas,
15. Pacientes que usan inhibidores o inductores de CYP3A4 como ketoconazol, fluconazol o rifampicina dentro de las 4 semanas.