Induktions- und Ausschleichtherapie mit Tofacitinib und Glukokortikoid bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica (ITTGPMR)

Einschlusskriterien:

1. PMR-Patienten, die die Chuang-Kriterien von 1982 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2012 für PMR erfüllten; Sie erhielten in den zwei Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie keine Glukokortikoide oder biologischen Wirkstoffe;
2. Patienten mit hochaktiver rheumatischer Polymyalgie: Krankheitsaktivitätsscore PMR-AS (Tabelle 3) > 10,
3. Erwachsene im Alter von 50–88 Jahren, Gewicht 45–85 kg,
4. ESR > 20 mm/h oder CRP > 50 mg/L (5 mg/dl),
5. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Allergien gegen Tofacitinib, Prednison oder Methylprednisolon,
2. Patienten mit identifizierter Riesenzellarteriitis, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Calciumpyrophosphat-Ablagerungsarthropathie (CPPD) und anderen rheumatischen Erkrankungen,
3. Patienten mit schwerer Arthrose,
4. Personen mit einer schweren akuten, chronischen oder wiederkehrenden Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Pyelonephritis, wiederkehrende Lungenentzündung, chronische Bronchiektasie, Tuberkulose usw.),
5. Träger des Hepatitis-B-Virus oder Personen mit chronisch aktiver Hepatitis B oder C, anderen chronischen Lebererkrankungen, HIV-Infektion,
6. Patienten mit abnormaler Leberfunktion (ALT/AST 2-mal höher); Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60); Hyperlipidämie, die durch lipidsenkende Medikamente nicht gebessert wird,
7. Schwangere oder stillende Frauen,
8. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte, die die folgende Bedingung nicht erfüllen (Patienten mit bösartigen Tumoren, die vor dem Screening mehr als 5 Jahre lang erfolgreich behandelt wurden, ohne dass es Hinweise auf ein Wiederauftreten gab),
9. Patienten mit einer früheren Gesichtsfeldstörung oder Einzelaugenfunktionsstörung, Kataraktpatienten,
10. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie oder Diabetes mellitus, d. h. systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg,
11. Bei Patienten mit abnormalem Blutbild, Lymphozyten < 500/mm3 oder ANC < 1000/mm3 oder HGB < 90 g/L,
12. Patienten mit aktiven Blutungen und Magengeschwüren,
13. innerhalb eines Monats vor der Einschreibung biologische Wirkstoffe verwendet oder Azathioprin, Leflunomid oder FK 506 hinzugefügt haben,
14. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben,
15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wie Ketoconazol, Fluconazol oder Rifampicin einnehmen.