Induktions- og nedtrapningsterapi med tofacitinib og glukokortikoid hos patienter med polymyalgi rheumatica (ITTGPMR)

Inklusionskriterier:

1. PMR-patienter, der opfyldte 1982 Chuang-kriterierne eller 2012ACR/EULAR-kriterierne for PMR; De modtog ingen glukokortikoider eller biologiske midler i løbet af de 2 uger, der gik forud for deres inklusion i undersøgelsen;
2. Patienter med reumatisk polymyalgi med høj aktivitet: sygdomsaktivitetsscore PMR-AS (tabel 3) > 10,
3. Voksne i alderen 50-88, vægt 45-85 kg,
4. ESR>20mm/t eller CRP >50mg/L (5mg/dl),
5. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt allergi over for tofacitinib, prednison eller methylprednisolon,
2. Patienter med identificeret kæmpecellearteritis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, artropati af calciumpyrofosfataflejring (CPPD) og andre reumatiske sygdomme,
3. Patienter med svær slidgigt,
4. Personer med enhver alvorlig akut, kronisk eller tilbagevendende infektion (f. lungebetændelse eller pyelonefritis, tilbagevendende lungebetændelse, kronisk bronkiektasi, tuberkulose osv.)
5. Hepatitis B-virusbærere eller personer med kronisk aktiv hepatitis B eller C, andre kroniske leversygdomme, HIV-infektion,
6. Patienter med unormal leverfunktion (ALAT/AST 2 gange højere); Moderat til svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <60); hyperlipidæmi ikke forbedres af lipidsænkende medicin,
7. Gravide eller ammende kvinder,
8. Patienter med en anamnese med malignitet, som ikke opfylder følgende tilstand (patienter med ondartede tumorer, som er blevet behandlet med succes i mere end 5 år før screening uden tegn på tilbagefald)
9. Patienter med tidligere synsfeltsforstyrrelser eller dysfunktion af et enkelt øje, kataraktpatienter,
10. Patienter med dekompenseret hjerteinsufficiens eller svær hypertension eller diabetes mellitus, dvs. systolisk blodtryk højere end 160 mmhg eller diastolisk blodtryk højere end 100 mmhg,
11. Til patienter med unormal blodrutine, lymfocytter <500/mm3 eller ANC <1000/mm3 eller HGB < 90g/L,
12. Patienter med aktiv blødning og mavesår,
13. Har brugt biologiske midler eller tilsat azathioprin, leflunomid, FK 506 inden for 1 måned før tilmelding,
14. De, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger,
15. Patienter, der bruger CYP3A4-hæmmere eller induktorer såsom ketoconazol, fluconazol eller rifampicin inden for 4 uger.