Terapia di induzione e riduzione graduale con tofacitinib e glucocorticoidi in pazienti con polimialgia reumatica (ITTGPMR)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con PMR che soddisfacevano i criteri Chuang del 1982 o i criteri ACR/EULAR 2012 per la PMR; Non hanno ricevuto alcun glucocorticoide o agente biologico durante il periodo di 2 settimane che ha preceduto la loro inclusione nello studio;
2. Pazienti con polimialgia reumatica ad alta attività: punteggio di attività della malattia PMR-AS (Tabella 3) > 10,
3. Adulti di età compresa tra 50 e 88 anni, peso 45-85 kg,
4. VES>20 mm/h o PCR>50 mg/l (5 mg/dl),
5. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con allergie note a tofacitinib, prednisone o metilprednisolone,
2. Pazienti con arterite a cellule giganti identificata, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artropatia da deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD) e altre malattie reumatiche,
3. Pazienti con osteoartrosi grave,
4. Soggetti con infezioni gravi acute, croniche o ricorrenti (ad es. polmonite o pielonefrite, polmonite ricorrente, bronchiectasie croniche, tubercolosi, ecc.),
5. Portatori del virus dell'epatite B o individui con epatite cronica attiva B o C, altre malattie epatiche croniche, infezione da HIV,
6. Pazienti con funzionalità epatica anormale (ALT/AST 2 volte superiore); Insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60); iperlipidemia non migliorata da farmaci ipolipemizzanti,
7. Donne in gravidanza o in allattamento,
8. Pazienti con una storia di tumori maligni che non soddisfano la seguente condizione (pazienti con tumori maligni che sono stati trattati con successo per più di 5 anni prima dello screening senza alcuna evidenza di recidiva),
9. Pazienti con precedenti disturbi del campo visivo o disfunzione di un singolo occhio, pazienti con cataratta,
10. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata o ipertensione grave o diabete mellito, ovvero pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmhg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmhg,
11. Per i pazienti con routine ematica anomala, linfociti <500/mm3 o ANC <1000/mm3 o HGB < 90 g/l,
12. Pazienti con sanguinamento attivo e ulcera peptica,
13. Hanno utilizzato agenti biologici o aggiunto azatioprina, leflunomide, FK 506 entro 1 mese prima dell'arruolamento,
14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane,
15. Pazienti che utilizzano inibitori o induttori del CYP3A4 come ketoconazolo, fluconazolo o rifampicina entro 4 settimane.