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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06175520
MNCH&FP 개선을 위한 공중보건 시스템을 통한 임신 전 관리 도입 (MNCH&FP)
방글라데시 시골 지역의 젊은 여성의 모성 건강 및 가족 계획 서비스 활용을 개선하기 위한 공중 보건 시스템을 통한 임신 전 관리 도입: 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방글라데시는 세계에서 아이를 모는 비율이 가장 높은 나라 중 하나입니다. 젊은 산모는 높은 산모 사망률, 임신 합병증, 저체중아 출산 등 여러 가지 위험과 관련이 있습니다. 초산모의 상당 부분은 청소년이며 이 여성 그룹의 이환율과 사망률이 높습니다. 방글라데시에서는 임신이 확정될 때까지 산모 관리가 시작되지 않습니다. 청소년 산모의 출산 수는 지난 18년 동안 거의 4분의 1로 감소했지만 감소 속도는 매우 느리며 농촌 지역에서는 청소년 산모가 여전히 흔합니다. 임신 전 관리는 예비 산모의 건강을 최적화하고 유해한 노출이 발달 중인 태아에게 영향을 미치는 것을 방지할 수 있는 기회를 제공합니다. 실제로 임신 전 관리는 임신 전 여성과 부부에게 생의학적, 행동적, 사회적 건강 중재를 제공하는 것입니다. 이는 건강 상태를 개선하고 모자와 모자의 건강 상태를 악화시킬 수 있는 행동과 개인 및 환경적 요인을 줄이는 것을 목표로 합니다. .
연구자들은 방글라데시의 Gaibandha 지역에 있는 3개 Upazilas(하위 구역)에서 이 연구를 수행할 것을 제안합니다. 하위 구역은 Sundarganj, Palashbari 및 Sadullapur입니다. 이 프로젝트는 보건서비스국(DGHS) 및 가족계획국(DGFP)과 협력하여 시행될 예정입니다.
지역사회 수준에서 FWA(Family Welfare Assistant)는 곧(향후 3~6개월 내에) 임신을 원하는 여성을 식별하여 UH&FWC의 FWV로 보냅니다. 1차 목표는 임신 6개월 전 신혼 여성을 파악해 등록하는 것이지만, 임신 전 검사와 치료 과정을 통해 건강상 합병증이 회복된 후 임신할 수 있도록 최소 3개월 이상을 확보할 예정이다. 결핵과 같은 전염병과 같은 일부 건강 문제의 경우 잠을 완전히 자는 데 6~9개월이 걸립니다.
FWA는 피임약 사용과 관련된 모든 부부의 정보를 이용할 수 있는 가족 계획 등록 기관을 운영하고 있습니다. 기본적으로 FWA는 누가 피임법을 사용하고 있는지, 누가 임신 중인지, 누가 임신을 계획하고 있는지, 누가 어떤 종류의 FP 방법이 필요한지 알고 있습니다. 그 목록에서 그들은 해당 커플을 찾아 지역사회 수준의 임신 전 관리로 데려올 것입니다. FWA 외에도 커뮤니티 클리닉의 CHCP 및 DGHS 부서의 건강 보조원(HA)과 같은 다른 커뮤니티 기반 의료 종사자들도 이 개입에 따라 적격 커플 모집에 참여할 것입니다. 신혼 부부가 확인되면 임신 전 관리를 위해 UH&FWC에 의뢰됩니다. 이들에게 건강상 문제가 있다고 진단되면 적절한 치료를 거쳐 신혼 여성은 임신에 적합하도록 하고 다른 그룹은 안전한 임신을 할 수 있도록 허용할 수 있습니다. 그러나 시설 수준에서 의료 서비스 제공자, 특히 FWV는 여성의 특정 건강 문제를 선별하고 필요한 보충제를 제공하는 것이 주요 목표인 임신 전 관리를 제공합니다. FWV는 다음과 같은 건강 문제를 검사합니다: 전염병(예: 결핵), 고혈압, 빈혈, 당뇨병, 갑상선 문제, STI/RTI/UTI, 영양 상태(예: BMI), 지중해빈혈 증상, 갑상선 증상, 중증 월경통, 비만, 특히 TT 및 MR, 심지어는 코로나19에 대한 예방접종 상태, 급성 HBV 감염의 증상 등. 서비스 제공자는 임신 전 검사 중에 연령, 월경 이력, 생식 이력도 고려합니다. 이러한 건강 문제를 선별하기 위한 필수 테스트는 UH&FWC에서 제공되지만 FWC에서 제공되지 않는 일부 특정 테스트(예: 결핵 테스트, 헤모글로빈 전기영동 테스트)의 경우 여성은 Upazila Health Complex로 의뢰됩니다. 공급자가 선별 검사에서 여성 및 신생아에게 임신 위험이 있는 이상 징후를 발견한 경우, 여성에게는 적절한 상담, 치료 및 적절한 산부인과 컨설턴트 또는 시설 추천이 제공됩니다.
임신 전 관리의 목적은 임신 전부터 임신 가능성이 있는 산모의 건강 문제를 제거하여 산모가 아이를 낳는 동안 건강한 사람이 되어 건강하고 발달된 아기를 낳는 것입니다. 임신 전 관리는 모든 잠재적 산모의 이러한 기본 권리를 충족하고 정부 의료 시스템의 도움과 지원을 통해 아기의 안전을 보장합니다. 연구자들은 이 개입의 결과가 임신과 출산 중 합병증을 크게 감소시키고, 청소년기 및 의도하지 않은 임신을 예방하여 첫 출산을 지연시키고, ANC에 숙련된 출석, 분만 및 PNC가 증가하고, 산후 가족 계획이 향상될 것으로 기대합니다. 출산 사이의 간격을 보장하기 위해 연습이 증가될 것입니다. 이 프로젝트의 영향은 건강한 임신과 출산 결과, 산모와 아이의 질병률과 사망률 감소가 될 것으로 예상됩니다.
언급한 바와 같이, 현재의 산모보건 서비스 제공 시스템은 임신 등록부터 시작되므로 일부 건강상의 합병증을 치료할 수 있는 기회가 없습니다. 임신 감지 및 의료 서비스 제공자 등록이 지연되면 첫 번째 ANC가 지연되거나 누락되어 산모와 신생아에게 서로 다른 건강상의 합병증을 일으키는 경우가 많습니다. 따라서 연구자의 목표는 기혼 청소년을 임신 전 관리에 참여시켜 건강상의 합병증을 방지하고 위험을 제거하며 여성이 긍정적인 출산 결과를 위해 건강한 임신에 적합하도록 만드는 것입니다.
자격을 갖춘 커플에게 FP 선물 상자 배포: 20세 미만의 신혼 부부가 1단계 개입의 주요 대상 수혜자가 됩니다. 개입이 시작되면 조사관은 결혼 등록 기관(Kazis)에게 신혼 부부에게 상담하는 방법과 적절한 임신 전 검사 및 관리를 위해 어디로 의뢰해야 하는지에 대한 교육을 제공할 것입니다. 결혼 등록 기관은 의료 서비스 제공자와 연결되어 팀으로 협력하여 결과를 극대화할 수 있습니다. 이는 조산사, FWV, FWA 및 Kazis가 그들 사이에 연계 및 업무 관계를 구축하는 데 추가적인 이점을 제공할 것입니다.
결혼 등록 기관(Kazi)을 통해 FP 선물 상자 배달이 방글라데시의 다른 곳에서 일찍부터 시범적으로 이루어졌습니다. 연구 영역에서는 모든 결혼 등록 기관(Kazi)이 이 개입에 참여하고 이 연구에 따라 교육을 받게 됩니다. 결혼을 하면 혼인관계등록관이 선물상자를 건넨다. 결혼 등록 기관 또는 Kazi는 특히 새로 결혼한 사춘기 소녀의 첫 출산을 지연시키고 출생 간격을 두기 위한 가족 계획의 중요성에 대해 민감하게 반응할 것입니다. 감작 후 Kazi 사무실이나 신부 거주지 어디에서나 혼인신고 시 Kazi에서 신혼부부에게 FP 선물 상자를 제공합니다. FP 선물 상자에는 남편과 아내의 관계, 시댁과의 관계, 음식 및 영양, 임신 계획, FP 정보 및 서비스 이용, 임신 및 예방 접종을 포함한 육아와 관련된 여러 정보로 구성된 포괄적인 핸드북이 들어 있습니다. 이는 지속적인 치료에 대한 완전한 정보를 다루고 있습니다. 또한 결혼 직후 가족계획 담당 직원과 연락할 때까지 즉각적인 수요를 충족할 수 있도록 신혼부부에게 제공할 콘돔과 알약 몇 개가 선물 상자에 들어 있습니다.
커플 상담 및 가족 참여: 임신 전 관리 및 FP 선물 배포 중에 FWA, FWV 및 MR은 남성 파트너가 개입에 참여하도록 커플 상담을 주선합니다. 보건의료 종사자와 MR이 부부상담 행사에 활용할 수 있도록 교육 매뉴얼을 개발할 예정이다. 매뉴얼에는 임신 전 관리의 중요성, 가족 계획 방법의 사용, 출산 지연, 출산 간격, 임신 중 전문적인 관리, 출산 시 및 산후 기간에 관한 정보가 포함됩니다. 게다가, 조사관은 건강한 생활 방식과 관련된 다른 중요한 메시지도 포함할 것입니다: 금연, 금연, 수동 흡연 피하기, 남편과 아내를 존중하는 관계, 임산부, 태아 및 산후 여성에 대한 신체적, 정신적 폭력의 결과 , 치과 진료, 운동, 건강한 식생활 등 건강한 임신을 보장합니다.
방글라데시 지역사회의 맥락에 따르면, 남편, 시어머니, 시아버지, 어머니, 아버지와 같은 가족 구성원은 젊은 기혼 여성이 임신 관련 치료를 받기로 결정하는 데 어떻게든 도움과 영향을 미칩니다. 우리의 개입은 부부 상담 행사에 남성 파트너(남편)를 포함할 것이며 다른 가족 구성원, 특히 시어머니나 어머니는 의료 종사자들이 지역 사회 행사를 조직하여 참여할 것입니다. 'Bou-Sasurir Mela'(신부와 시어머니 모임)와 같은 행사는 임신 전 관리의 중요성, 현대 가족 계획 방법의 사용, 청소년 임신 지연 및 출산 간격에 대해 인식시키기 위해 조직될 것입니다.
eMIS 플랫폼을 사용한 디지털 건강 개입: 커뮤니티 수준에서 FWA는 적격 부부(ELCO) 등록, 임신 등록, 부부가 사용하는 FP에 대한 정보 수집, FP 메시지 및 단기 방법 제공을 수행합니다. LAPM 및 임신 관리에 대해서는 UH&FWC를 참조하세요. 제안된 연구에서는 이를 eMIS 플랫폼을 활용하는 기회로 삼을 것입니다. FWA eRegister는 기존 종이 등록부의 전자 버전입니다. 적격 부부가 등록되면 프로그램 설계에 따라 임신 전 관리와 관련된 필수 SBCC 정보가 제공됩니다. 신혼부부 대상으로 고객 맞춤형 SBCC 메시지를 개발해 가족계획 및 임신 전 관리 관련 메시지를 제공할 예정이다.
선택된 Upazillas에서 22세 미만의 초중력 여성(처음으로 젊은 산모)이 있는 청소년기 소녀 여성이 2차 개입의 주요 수혜자가 될 것입니다. MCH 핸드북은 가족 계획 서비스, ANC, 출산 및 산후 서비스를 포함하여 임산부가 양질의 건강 관리에 대한 접근성을 향상시키기 위해 전 세계적으로 고려된 도구 중 하나입니다. 기본적으로 ANC, 5가지 위험 징후, PNC, 신생아 위험 징후 등과 관련된 정보를 포함하는 ANC 카드의 확장 버전입니다. FWA에 임산부가 등록되면 MCH 핸드북이 제공됩니다. MCH 핸드북에 지역 조산사의 연락처가 나와 있습니다. 임산부는 ANC 및 후속 ANC 검진을 위해 조산사에게 연락합니다. MCH 핸드북은 ANC, 배송 및 PNC와 관련된 모든 정보를 추적합니다. 전반적으로 MCH 핸드북을 제공하는 목적은 지역사회 기반 의료 종사자와 시설 기반 의료 서비스 제공자 간의 추천 연결을 구축하여 산전, 출산 및 시설 분만을 포함한 산후 기간에 숙련된 진료를 늘리는 것입니다.
개입 전에 개입 및 비교 영역 모두에서 기준 데이터 수집이 수행됩니다. 개입 중에는 모니터링 데이터를 수집하기 위해 정기적인 후속 조치가 수행됩니다. 개입 후에는 개입의 효과를 결정하기 위해 최종 데이터 수집이 수행됩니다. 그러나 기준선과 최종선에서는 정량적 및 정성적 데이터 수집이 모두 개입에서 수행되며 대조 조사자는 혼합 방법 접근 방식을 적용하여 데이터를 수집합니다. 정량적 분석을 수행하기 위해 조사관은 적합성에 따라 통계 소프트웨어 패키지 SPSS STATA 또는 R을 사용합니다. 본 연구의 질적 데이터를 분석하기 위해 연구자들은 '프레임워크 접근법'을 적용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 20세 미만 신혼부부
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 전 관리(PCC) 개입
PCC 중재 부문 아래에는 12개의 클러스터가 있습니다.
PCC 개입 지역의 적격 참가자(신혼 여성)는 전향적으로 추적 관찰됩니다.
조사관은 연구 지역에 거주하며 향후 2년 내에 재배치할 의사가 없는 약 2,500명의 참가자를 등록할 것입니다.
이 부서에서는 모든 관련 의료 서비스 제공자와 해당 라인 관리자에게 임신 전 관리에 대한 교육을 제공합니다.
의료 서비스 제공자는 임신 전 관리를 제공하기 위해 부부 등록 기관을 통해 참가자를 등록합니다.
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조사관은 기존 공중 보건 시스템을 통해 PCC를 도입할 예정입니다.
지역사회 수준 시설에서 의료 서비스 제공자는 여성의 특정 건강 문제를 검사하고 필요한 보충제를 제공합니다.
의료 서비스 제공자는 전염병(예: 결핵), 고혈압, 빈혈, 당뇨병, 갑상선 문제, 성병/생식 기관 감염/요로 감염, 영양 상태(예: 체질량 지수), 지중해빈혈 증상, 갑상선 증상, 심한 월경통, 예방접종 상태, 급성 B형 간염 바이러스 감염 증상 등
서비스 제공자는 임신 전 검사 중에 연령, 월경 이력, 생식 이력도 고려할 것입니다.
공급자가 선별검사 결과 여성 및 신생아에게 임신의 위험이 있는 이상을 발견한 경우 해당 여성에게는 적절한 상담, 치료 및 적절한 시설로의 소개가 제공됩니다.
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간섭 없음: 비교영역
비교 부문 아래에는 12개의 클러스터가 있습니다.
자격을 갖춘 참가자는 기존 의료 시스템을 통해 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 종료선 설문 조사를 통해 연구는 신혼 여성의 현대 FP 방법에 대한 지식과 실천의 증가율을 평가할 것입니다.
기간: "연구 수료까지 평균 1년 반"
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응답자의 지식과 가족 계획 방법 활용의 개선 상태를 확인하기 위해 조사관은 기준선에서 최종 단계까지 25% 개선을 예상했습니다.
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"연구 수료까지 평균 1년 반"
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기준선 및 종료선 설문지를 통해 연구는 임신 관련 합병증의 빈도가 감소하는지 평가할 것입니다.
기간: "연구 수료까지 평균 1년 반"
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임신 전 관리를 받지 않은 여성에 비해 임신 전 관리를 받은 여성에서 임신 관련 합병증이 얼마나 감소했는지 평가할 것입니다.
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"연구 수료까지 평균 1년 반"
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기준선 및 최종선 설문 조사를 통해 연구는 숙련된 MNCH 서비스에 대한 적절한 지식을 보유한 연구 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: "연구 수료까지 평균 1년 반"
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숙련된 MNCH 관리에 대한 지식이 얼마나 증가했는지는 임신 전 관리를 받은 여성과 임신 전 관리를 받지 않은 여성 중에서 측정됩니다.
연구자들은 기준선에서 최종선까지 25%의 개선을 기대하고 있습니다.
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"연구 수료까지 평균 1년 반"
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기준선 및 최종선 설문 조사를 통해 연구는 숙련된 ANC, DC 및 PNC 서비스를 활용한 최근 출산한 여성의 비율을 평가할 것입니다.
기간: "연구 수료까지 평균 1년 반"
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숙련된 서비스 제공자의 산전 관리(ANC), 분만 관리(DC) 및 산후 관리(PNC) 활용을 결정하기 위해 조사관은 방글라데시 인구통계 및 건강 조사(BDHS)의 기준을 따릅니다.
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"연구 수료까지 평균 1년 반"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 종료선 설문 조사를 통해 연구 참가자의 첫 출산 지연 비율을 평가할 것입니다.
기간: "연구 수료까지 평균 1년 반"
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연구 참가자는 대부분 청소년이므로 임신 전 관리 개입을 통해 정부 지침에 따라 첫 출산을 20세까지 연기하도록 권장할 것입니다.
연구자들은 연구 기간 내 등록 당시 연령과 임신 연령 사이의 기간을 계산하여 등록된 여성의 첫 출산 지연을 평가할 것입니다.
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"연구 수료까지 평균 1년 반"
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기준선 및 종료선 설문 조사를 통해 연구 참가자의 의도하지 않은 임신 비율을 평가합니다.
기간: "연구 수료까지 평균 1년 반"
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청소년의 의도하지 않은 임신 상태를 확인하기 위해 조사관은 마지막 임신 당시 자녀를 갖기를 원하는 여성이 몇 명인지 확인합니다.
조사관은 BDHS의 기준을 따릅니다.
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"연구 수료까지 평균 1년 반"
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터는 icddr,b와 UNFPA가 공동 소유합니다. 연구 활동이 완료된 후 연구 결과 요약표는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연구 등록 후, Clinicaltrials.gov 요약표를 포함한 연구 세부정보에 대한 무제한 공개 액세스를 제공합니다.
연구 조사자는 식별자 없이 모든 참가자의 데이터에 접근할 수 있습니다. 공동 조사자는 프로토콜에 정의된 대로 관련 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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