- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175520
Introducción de la atención previa a la concepción a través del sistema de salud pública para mejorar la SMNI y la PF (MNCH&FP)
Introducción de la atención previa a la concepción a través del sistema de salud pública para mejorar la utilización de los servicios de salud materna y planificación familiar entre las mujeres jóvenes de las zonas rurales de Bangladesh: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bangladesh tiene una de las tasas de maternidad infantil más altas del mundo. La maternidad joven se asocia con varios riesgos, como: mayores tasas de mortalidad materna, complicaciones en el embarazo y bebés con bajo peso al nacer. Una proporción importante de las madres primerizas son adolescentes y este grupo de mujeres tiene una alta tasa de morbilidad y mortalidad. En Bangladesh, la atención de maternidad no comienza hasta que se establece el embarazo. El número de nacimientos de madres adolescentes se ha reducido en casi una cuarta parte en los últimos 18 años, pero el ritmo de disminución es muy lento y la maternidad adolescente sigue siendo común en las zonas rurales. La atención previa a la concepción brinda la oportunidad de optimizar la salud de las madres potenciales y evitar que exposiciones dañinas afecten al feto en desarrollo. De hecho, la atención previa a la concepción es la provisión de intervenciones de salud biomédica, conductual y social a mujeres y parejas antes de que ocurra la concepción, destinadas a mejorar su estado de salud y reducir comportamientos y factores individuales y ambientales que podrían contribuir a malos resultados de salud materna e infantil. .
Los investigadores proponen realizar este estudio en tres Upazilas (subdistritos) del distrito de Gaibandha en Bangladesh. Los subdistritos son: Sundarganj, Palashbari y Sadullapur. El proyecto se implementará en colaboración con la Dirección General de Servicios de Salud (DGHS) y la Dirección General de Planificación Familiar (DGFP).
A nivel comunitario, el Asistente de Bienestar Familiar (FWA) identificará a las mujeres que quieran quedar embarazadas pronto (en los próximos 3 a 6 meses) y las enviará a FWV en UH&FWC. Nuestro objetivo inicial es identificar e inscribir a mujeres recién casadas 6 meses antes del embarazo, pero se garantizarán al menos 3 meses para que las mujeres puedan prepararse para concebir después de recuperarse de cualquier complicación de salud mediante el procedimiento de tratamiento y detección previa a la concepción. Para algunos problemas de salud, como enfermedades infecciosas como la tuberculosis, se necesitan de 6 a 9 meses para completar las dosis.
La FWA mantiene un registro de planificación familiar donde está disponible información de todas las parejas relacionada con el uso de anticonceptivos. Básicamente, FWA sabe quién está usando o no algún método anticonceptivo, quién está embarazada, quién está planeando un embarazo y quién necesita qué tipo de métodos de PF. De esa lista encontrarán a esas parejas y las llevarán a la atención preconcepcional desde el nivel comunitario. Además de FWA, otros trabajadores de salud comunitarios, como CHCP de la Clínica Comunitaria y el Asistente de Salud (HA) del departamento de DGHS, también participarán en el reclutamiento de la pareja elegible para esta intervención. Una vez que se identifiquen las parejas de recién casados, serán remitidas a UH&FWC para recibir atención previa a la concepción. Si se les diagnostica algún problema de salud, recibirán el tratamiento adecuado y las mujeres recién casadas estarán aptas para el embarazo y a los otros grupos se les permitirá tener un embarazo seguro. Sin embargo, a nivel de las instalaciones, los proveedores de atención médica, especialmente FWV, brindarán atención previa a la concepción, donde nuestro objetivo principal es evaluar a las mujeres para detectar algunos problemas de salud específicos y proporcionar los suplementos necesarios. FWV detectará problemas de salud tales como: enfermedades infecciosas (por ejemplo, tuberculosis), hipertensión, anemia, diabetes mellitus, problemas de tiroides, ITS/ITR/ITU, estado nutricional (por ejemplo, IMC), síntomas de talasemia, síntomas de tiroides, dismenorrea grave, Obesidad, estado de vacunación, especialmente para TT y MR e incluso Covid-19, y síntomas de infección aguda por VHB, etc. El proveedor también considerará la edad, los antecedentes menstruales y reproductivos durante la evaluación previa a la concepción. Las pruebas necesarias para detectar estos problemas de salud están disponibles en el UH&FWC, pero para algunas pruebas específicas (como la prueba de tuberculosis o la prueba de electroforesis de hemoglobina) que no están disponibles en el FWC, las mujeres serán remitidas al Complejo de Salud de Upazila. Si el proveedor encuentra alguna anomalía en la prueba de detección que represente un riesgo para la mujer de quedar embarazada y para su recién nacido; La mujer recibirá asesoramiento, tratamiento y derivación adecuados a los consultores Gynae adecuados o al centro.
El propósito de la atención previa a la concepción es librar a las madres potenciales de tales problemas de salud incluso antes de la concepción, para que sean una persona sana mientras gestan a su hijo, lo que daría como resultado un bebé sano y desarrollado. La atención previa a la concepción cumplirá con este derecho básico de todas las madres potenciales y garantizará la seguridad del bebé con la ayuda y el apoyo del sistema de salud gubernamental. Los investigadores esperan que el resultado de la intervención sea que disminuirá significativamente las complicaciones durante el embarazo y el parto, se pueden prevenir los embarazos adolescentes y no deseados para garantizar el retraso de los primeros nacimientos, se aumentará la asistencia calificada a la atención prenatal, el parto y la atención prenatal, y se aumentará la planificación familiar posparto. Se intensificará la práctica para garantizar el espaciamiento entre los nacimientos. Se espera que el impacto del proyecto sea resultados saludables en el embarazo y el parto y una reducción de la morbilidad y mortalidad materna e infantil.
Como se mencionó, el sistema actual de prestación de servicios de salud materna comienza con el registro del embarazo, lo que no deja ninguna posibilidad de curar algunas complicaciones de salud. El retraso en la detección del embarazo y el registro en los proveedores de servicios de salud muchas veces provocan retrasos u omisiones en la primera atención prenatal, lo que provoca diferentes complicaciones de salud para la madre y el recién nacido. Por lo tanto, el objetivo del investigador es evitar las complicaciones de salud al llevar a los adolescentes casados a atención previa a la concepción y eliminar los riesgos y hacer que las mujeres sean aptas para un embarazo saludable con resultados positivos en el parto.
Distribución de la caja de regalo de FP a las parejas elegibles: Las parejas de recién casados menores de 20 años serán los principales beneficiarios del primer nivel de intervención. Al inicio de la intervención, los investigadores brindarán capacitación a los registradores de matrimonios (Kazis) sobre cómo asesorar a las parejas de recién casados y dónde derivarlos para una detección y atención previas a la concepción adecuadas. Los registradores matrimoniales se vincularán con los proveedores de atención médica para que puedan trabajar en equipo para maximizar los resultados. Esto tendrá el beneficio adicional de que las parteras, FWV, FWA y Kazis establezcan un vínculo y una relación de trabajo entre ellos.
La entrega de la caja de regalo FP por parte del Registrador de matrimonios (Kazi) se puso a prueba anteriormente en otras partes de Bangladesh. En el área de estudio, todos los registradores de matrimonios (Kazi) participarán en esta intervención y serán capacitados en el marco de este estudio. En caso de matrimonio, el registrador de matrimonios entregará una caja de regalo. Se sensibilizará al registrador de matrimonios o Kazi sobre la importancia de la planificación familiar, especialmente para retrasar el primer nacimiento de las adolescentes recién casadas y el espaciamiento entre los nacimientos. Después de la sensibilización, Kazi proporcionará una caja de regalo de FP a la pareja de recién casados en el momento del registro del matrimonio, dondequiera que se produzca en la oficina de Kazi o en la residencia de la novia. La caja de regalo de FP contiene un manual completo que consta de información variada relacionada con la relación entre marido y mujer, la relación con los suegros, la alimentación y la nutrición, el plan de embarazo, el acceso a información y servicios de FP, el embarazo y el cuidado infantil, incluidas las vacunas. Cubre información completa para la continuidad de la atención. Además, en la caja de regalo habrá algunos condones y píldoras para entregárselos a la pareja de recién casados para que puedan satisfacer su demanda inmediata justo después del matrimonio hasta que entren en contacto con un trabajador de planificación familiar.
Consejería de pareja y compromisos familiares: durante la atención previa a la concepción y la distribución de obsequios de PF, FWA, FWV y MR organizarán consejería de pareja para involucrar a las parejas masculinas en la intervención. Se elaborará un manual de capacitación para ser utilizado por los trabajadores de la salud y MR para el evento de consejería de pareja. El manual incluirá información sobre la importancia de la atención previa a la concepción, el uso de métodos de planificación familiar, el retraso en la maternidad, el espaciamiento entre nacimientos, la atención especializada durante el embarazo, el parto y el período posnatal. Además, los investigadores también incorporarán algunos otros mensajes importantes relacionados con un estilo de vida saludable como: no consumir tabaco, no fumar y evitar el tabaquismo pasivo, relación respetuosa entre marido y mujer, consecuencias de la violencia física y mental para mujeres embarazadas, fetos y puérperas. , cuidados dentales, ejercicio físico, alimentación saludable, etc para garantizar un embarazo saludable.
Según el contexto comunitario de Bangladesh, los miembros de la familia, como los maridos, la suegra, el suegro, la madre y los padres, de alguna manera ayudan e influyen en las mujeres jóvenes casadas a la hora de tomar la decisión de buscar atención relacionada con el embarazo. Nuestra intervención cubrirá a los socios masculinos (esposos) en el evento de asesoramiento de pareja y otros miembros de la familia, especialmente la suegra o la madre, participarán en la organización de eventos comunitarios por parte de los trabajadores de la salud. Se organizará un evento tipo 'Bou-Sasurir Mela' (encuentro de novias y suegras) para concienciarlas sobre la importancia de los cuidados previos a la concepción, el uso de métodos modernos de planificación familiar, el retraso del embarazo adolescente y el espaciamiento entre los nacimientos.
Intervención de salud digital utilizando la plataforma eMIS: a nivel comunitario, FWA realiza el registro de parejas elegibles (ELCO), el registro de embarazos, recopila información sobre la PF utilizada por las parejas, proporciona mensajes de PF y métodos a corto plazo; Consulte UH&FWC para LAPM y atención durante el embarazo. El estudio propuesto aprovechará esto como una oportunidad para utilizar esta plataforma eMIS. El FWA eRegister es una versión electrónica del registro en papel existente. Una vez que una pareja elegible esté registrada, se le proporcionará la información SBCC necesaria relacionada con la atención previa a la concepción según el diseño del programa. Se desarrollarán mensajes SBCC específicos para cada cliente para que las parejas de recién casados les proporcionen mensajes relacionados con la planificación familiar y la atención previa a la concepción.
Las adolescentes mujeres primigrávidas (madres jóvenes primerizas) menores de 22 años en Upazillas seleccionadas serán las principales beneficiarias de la intervención de segunda línea. El manual SMI es una de las herramientas que se han considerado a nivel mundial para mejorar el acceso de las mujeres embarazadas a una atención médica de calidad, incluidos los servicios de planificación familiar, atención prenatal y servicios de parto y posparto. Esta es básicamente una versión extendida de la tarjeta ANC que contiene información relacionada con ANC, cinco señales de peligro, PNC, señales de peligro para recién nacidos, etc. Una vez que una mujer embarazada esté registrada por una FWA, se le proporcionará el Manual de MCH. Hay un número de contacto de parteras locales en el manual de SMI. Las mujeres embarazadas se comunicarán con la partera para la atención prenatal y los controles prenatal de seguimiento. El manual de MCH mantiene un seguimiento de toda la información relacionada con ANC, entrega y PNC. En general, el objetivo de proporcionar el manual de SMI es establecer un vínculo de derivación entre los trabajadores de salud comunitarios y los proveedores de atención médica en los establecimientos para aumentar la atención calificada en los períodos prenatal, parto y posnatal, incluido el parto en el establecimiento.
Antes de la intervención, se realizará una recopilación de datos de referencia tanto en la intervención como en las áreas de comparación. Durante la intervención se realizará un seguimiento periódico para recoger datos de seguimiento. Después de la intervención, se realizará una recopilación de datos finales para determinar la eficacia de la intervención. Sin embargo, al inicio y al final, se llevarán a cabo recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos en la intervención, y los investigadores de control aplicarán enfoques de métodos mixtos para recopilar datos. Para realizar análisis cuantitativos, los investigadores utilizan el paquete de software estadístico SPSS STATA o R según su idoneidad. Para analizar los datos cualitativos de este estudio, los investigadores aplicarán el 'Enfoque marco'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas de recién casados menores de 20 años
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención previa a la concepción (PCC)
Habrá 12 grupos bajo el brazo de intervención del PCC.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes elegibles (mujeres recién casadas) en las áreas de intervención de PCC.
Los investigadores inscribirán a alrededor de 2500 participantes que residan en el área de estudio y sin intención de mudarse en los próximos 2 años.
En el marco de este brazo, todos los proveedores de atención médica relevantes y sus gerentes directos recibirán capacitación sobre atención previa a la concepción.
Los proveedores de atención médica inscribirán a los participantes utilizando sus registradores de pareja para brindar atención previa a la concepción.
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Los investigadores introducirán el PCC a través del sistema de salud pública existente.
En el centro comunitario, los proveedores de atención médica examinarán a las mujeres para detectar algunos problemas de salud específicos y les proporcionarán los suplementos necesarios.
Los proveedores de atención médica evaluarán problemas de salud como: enfermedades infecciosas (p. ej., tuberculosis), hipertensión, anemia, diabetes mellitus, problemas de tiroides, infecciones de transmisión sexual/infección del tracto reproductivo/infección del tracto urinario, estado nutricional (p. ej., índice de masa corporal), Síntomas de talasemia, síntomas de tiroides, dismenorrea grave, estado de vacunación y síntomas de infección aguda por el virus de la hepatitis B, etc.
El proveedor también considerará la edad, los antecedentes menstruales y reproductivos durante la evaluación previa a la concepción.
Si el proveedor encuentra alguna anomalía en la prueba de detección que represente un riesgo para la mujer de quedar embarazada y para su recién nacido; la mujer recibirá asesoramiento, tratamiento y derivación adecuados al centro adecuado.
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Sin intervención: Área de comparación
Habrá 12 grupos bajo el brazo de comparación.
Los participantes elegibles recibirán servicios a través del sistema de salud existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A través de una encuesta de cuestionario de referencia y final, el estudio evaluará la tasa de aumento de conocimientos y prácticas en términos de métodos modernos de PF entre las mujeres recién casadas.
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Para determinar el estado de mejora del conocimiento y la adopción de los métodos de planificación familiar por parte de los encuestados, los investigadores anticiparon una mejora del 25% desde el inicio hasta el final.
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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A través de un cuestionario inicial y final, el estudio evaluará la frecuencia de las complicaciones relacionadas con el embarazo.
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Se evaluará en qué medida se reducen las complicaciones relacionadas con el embarazo entre las mujeres que recibieron atención previa a la concepción en comparación con las que no recibieron atención previa a la concepción.
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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A través de una encuesta de cuestionario inicial y final, el estudio evaluará el porcentaje de participantes del estudio que tienen el conocimiento adecuado sobre los servicios SMNI calificados.
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Se medirá el aumento del conocimiento sobre la atención SMNI especializada entre las mujeres que recibieron atención previa a la concepción y las que no la recibieron.
Los investigadores anticipan una mejora del 25 % desde el inicio hasta el final.
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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A través de una encuesta de cuestionario de referencia y final, el estudio evaluará la proporción de mujeres que dieron a luz recientemente que utilizaron servicios calificados de atención prenatal, prenatal y prenatal.
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Para determinar la atención prenatal (ANC), la atención del parto (DC) y la atención posnatal (PNC) adopción por parte de un proveedor calificado, los investigadores seguirán los criterios de la Encuesta demográfica y de salud de Bangladesh (BDHS).
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A través de una encuesta de cuestionario inicial y final, el estudio evaluará la tasa de retraso del primer nacimiento entre los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Como los participantes de nuestro estudio son en su mayoría adolescentes, la intervención de atención previa a la concepción los alentará a retrasar su primer nacimiento hasta los 20 años según las directrices del gobierno.
Los investigadores evaluarán el retraso del primer nacimiento entre las mujeres inscritas calculando el período de tiempo entre su edad en el momento de la inscripción y la edad en el momento de la concepción dentro del período de estudio.
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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A través de una encuesta de cuestionario inicial y final, el estudio evaluará la tasa de embarazos no deseados entre las participantes del estudio.
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Para ver el estado del embarazo no deseado entre las adolescentes, los investigadores verán cuántas mujeres querían tener hijos en ese momento de su último embarazo.
Los investigadores seguirán los criterios de BDHS.
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año y medio"
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR-21032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio serán propiedad conjunta del icddr,b y el UNFPA. Una vez finalizadas las actividades del estudio, las tablas resumidas de los resultados del estudio estarán disponibles en www.clinicaltrials.gov. Después del registro del estudio, Clinicaltrials.gov proporciona acceso público sin restricciones a los detalles del estudio, incluidas tablas de resumen.
Los investigadores del estudio tendrán acceso a los datos de todos los participantes sin identificadores. Los coinvestigadores tendrán acceso a los datos relevantes según se define en el protocolo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .