- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175520
Introdução de cuidados pré-concepcionais através do sistema de saúde pública para melhorar SMNI e PF (MNCH&FP)
Introdução de cuidados pré-concepcionais por meio do sistema de saúde pública para melhorar a utilização de serviços de saúde materna e planejamento familiar entre mulheres jovens na zona rural de Bangladesh: um ensaio clínico randomizado controlado por grupo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bangladesh tem uma das taxas mais altas de maternidade infantil do mundo. A maternidade jovem está associada a vários riscos, tais como: maiores taxas de mortalidade materna, complicações na gravidez e bebês com baixo peso ao nascer. Uma proporção significativa de mães primíparas são adolescentes e esse grupo de mulheres apresenta alto índice de morbidade e mortalidade. No Bangladesh, os cuidados de maternidade não começam até que a gravidez seja estabelecida. O número de nascimentos de mães adolescentes diminuiu quase um quarto nos últimos 18 anos, mas o ritmo de declínio é muito lento e a maternidade adolescente continua a ser comum nas zonas rurais. Os cuidados pré-concepcionais oferecem uma oportunidade para otimizar a saúde de potenciais mães e evitar que exposições prejudiciais afetem o feto em desenvolvimento. Na verdade, os cuidados pré-concepção são a prestação de intervenções biomédicas, comportamentais e sociais de saúde a mulheres e casais antes da concepção, com o objectivo de melhorar o seu estado de saúde e reduzir comportamentos e factores individuais e ambientais que poderiam contribuir para maus resultados de saúde materna e infantil. .
Os investigadores propõem a realização deste estudo em três Upazilas (subdistritos) do distrito de Gaibandha, em Bangladesh. Os subdistritos são: Sundarganj, Palashbari e Sadullapur. O projeto será implementado em colaboração com a Direção Geral dos Serviços de Saúde (DGHS) e a Direção Geral do Planeamento Familiar (DGFP).
A nível comunitário, o Assistente de Bem-Estar Familiar (FWA) identificará as mulheres que pretendem engravidar em breve (nos próximos 3 a 6 meses) e encaminhá-las-á para a FWV no UH&FWC. Nossa meta inicial é identificar e inscrever mulheres recém-casadas 6 meses antes da gravidez, mas serão garantidos pelo menos 3 meses para que as mulheres possam se preparar para engravidar após a recuperação de quaisquer complicações de saúde através do procedimento de triagem e tratamento pré-concepcional. Para alguns problemas de saúde, como doenças infecciosas como a tuberculose, leva de 6 a 9 meses para completar o cochilo.
A FWA mantém um registo de planeamento familiar onde estão disponíveis informações de todos os casais relacionadas com o uso de contraceptivos. Basicamente, a FWA sabe quem está usando ou não algum método contraceptivo, quem está grávida, quem está planejando engravidar e quem precisa de que tipo de método de PF. A partir dessa lista, eles encontrarão esses casais e os levarão aos cuidados pré-concepcionais no nível comunitário. Além da FWA, outros profissionais de saúde comunitários, como o CHCP da Clínica Comunitária e o Assistente de Saúde (HA) do departamento DGHS, também estarão envolvidos no recrutamento do casal elegível para esta intervenção. Assim que os casais recém-casados forem identificados, eles serão encaminhados ao UH&FWC para cuidados pré-concepcionais. Se algum problema de saúde for diagnosticado com eles, eles passarão por tratamento adequado e as mulheres recém-casadas ficarão aptas para a gravidez e os outros grupos poderão ter uma gravidez segura. No entanto, a nível das unidades de saúde, os prestadores de cuidados de saúde, especialmente a FWV, prestarão cuidados pré-concepcionais, sendo o nosso principal objectivo examinar as mulheres relativamente a alguns problemas de saúde específicos e fornecer os suplementos necessários. A FWV fará a triagem de problemas de saúde, como: doenças infecciosas (por exemplo, TB), hipertensão, anemia, diabetes mellitus, problemas de tireoide, IST/RTI/ITU, estado nutricional (por exemplo, IMC), sintomas de talassemia, sintomas de tireoide, dismenorreia grave, Obesidade, estado de imunização especialmente para TT e MR e até mesmo Covid-19, e sintomas de infecção aguda por HBV, etc. O provedor também considerará idade, histórico menstrual e histórico reprodutivo durante a triagem pré-concepcional. Os testes necessários para o rastreio destes problemas de saúde estão disponíveis no UH&FWC, mas para alguns testes específicos (como teste de TB, teste de electroforese de hemoglobina) que não estão disponíveis no FWC, as mulheres serão encaminhadas para o Complexo de Saúde de Upazila. Se o prestador encontrar alguma anormalidade no teste de rastreio que represente um risco para a mulher engravidar e para o seu recém-nascido; a mulher receberá aconselhamento, tratamento e encaminhamento adequados para consultores Gynae apropriados ou nas instalações.
O objetivo dos cuidados pré-concepcionais é livrar as mães em potencial desses problemas de saúde, mesmo antes da concepção, para que ela seja uma pessoa saudável enquanto carrega seu filho, o que resultaria em um bebê saudável e desenvolvido. Os cuidados pré-concepcionais cumprirão este direito básico de todas as potenciais mães e garantirão a segurança do bebé com a ajuda e o apoio do sistema de saúde governamental. Os investigadores esperam que o resultado da intervenção seja que diminua significativamente as complicações durante a gravidez e o parto, a gravidez na adolescência e a gravidez indesejada podem ser evitadas para garantir o atraso dos primeiros nascimentos, o atendimento qualificado em ANC, parto e PNC será aumentado, e o planejamento familiar pós-parto a prática será aumentada para garantir o espaçamento entre os nascimentos. Espera-se que o impacto do projecto seja resultados saudáveis de gravidez e parto e redução da morbidade e mortalidade materna e infantil.
Como mencionado, o actual sistema de prestação de serviços de saúde materna começa com o registo da gravidez, o que não deixa oportunidade de curar algumas complicações de saúde. A detecção tardia da gravidez e o registo nos prestadores de serviços de saúde muitas vezes causam atraso ou omissão da primeira CPN, o que causa diferentes complicações de saúde para a mãe e para o recém-nascido. Assim, o objetivo do investigador é evitar complicações de saúde, trazendo adolescentes casados para cuidados pré-concepcionais e remover os riscos e tornar as mulheres aptas para uma gravidez saudável para resultados positivos no parto.
Distribuição da caixa de oferta FP aos casais elegíveis: Os casais recém-casados com menos de 20 anos de idade serão os principais beneficiários do primeiro nível de intervenção. No início da intervenção, os investigadores fornecerão treinamento aos registradores de casamento (Kazis) sobre como aconselhar casais recém-casados e para onde encaminhá-los para exames e cuidados pré-concepcionais apropriados. Os registadores de casamentos estarão ligados aos prestadores de cuidados de saúde para que possam trabalhar em equipa para maximizar os resultados. Isto terá o benefício adicional de as parteiras, FWVs, FWAs e Kazis estabelecerem uma ligação e uma relação de trabalho entre elas.
A entrega da caixa de presente FP pelo registrador de casamento (Kazi) foi testada anteriormente em outras partes de Bangladesh. Na área de estudo, todos os registradores de casamento (Kazi) estarão envolvidos nesta intervenção e treinados no âmbito deste estudo. Nas ocasiões de casamento, o cartório entregará uma caixa de presente. O Registrador de Casamento ou Kazi será sensibilizado sobre a importância do planejamento familiar, especialmente para atrasar o primeiro nascimento de meninas adolescentes recém-casadas e o espaçamento entre os nascimentos. Após a sensibilização, uma caixa de presente FP será fornecida ao casal recém-casado por Kazi no momento do registro do casamento, onde quer que ocorra no escritório de Kazi ou na residência da noiva. A caixa de presente FP contém um manual abrangente que consiste em diversas informações relacionadas ao relacionamento marido-mulher, relacionamento com sogros, alimentação e nutrição, plano de gravidez, acesso a informações e serviços de FP, gravidez e cuidados infantis, incluindo vacinas. Abrange informações completas para a continuidade do cuidado. Além disso, alguns preservativos e pílulas estarão na caixa de presente para fornecê-los ao casal recém-casado, para que possam atender sua demanda imediata logo após o casamento, até entrarem em contato com o profissional de planejamento familiar.
Aconselhamento de casais e compromissos familiares: Durante os cuidados pré-concepção e distribuição de presentes de FP, a FWA, a FWV e a MR organizarão aconselhamento de casais para envolver parceiros masculinos na intervenção. Será desenvolvido um manual de treinamento para ser utilizado pelos profissionais de saúde e MR em caso de aconselhamento de casal. O manual incluirá informações sobre a importância dos cuidados pré-concepcionais, o uso de métodos de planeamento familiar, o atraso na gravidez, o espaçamento entre os nascimentos, os cuidados especializados durante a gravidez, no parto e no período pós-natal. Além disso, os investigadores também incorporarão algumas outras mensagens importantes relacionadas a um estilo de vida saudável, como: não consumir tabaco, não fumar e evitar o fumo passivo, relacionamento respeitoso entre marido e mulher, consequências da violência física e mental para mulheres grávidas, fetos e puérperas. , atendimento odontológico, exercício físico, alimentação saudável, etc. para garantir uma gravidez saudável.
De acordo com o contexto comunitário do Bangladesh, os membros da família, como maridos, sogras, sogros, mães e pais, de alguma forma ajudam e influenciam as jovens mulheres casadas na tomada de decisão de procurar cuidados relacionados com a gravidez. A nossa intervenção abrangerá os parceiros masculinos (maridos) no evento de aconselhamento de casal e outros membros da família, especialmente a sogra ou a mãe, serão envolvidos através da organização de eventos comunitários pelos profissionais de saúde. O evento como 'Bou-Sasurir Mela' (reunião de noivas e sogras) será organizado para conscientizá-las sobre a importância dos cuidados pré-concepcionais, uso de métodos modernos de planejamento familiar, adiamento da gravidez na adolescência e espaçamento entre partos.
Intervenção digital de saúde utilizando a plataforma eMIS: A nível comunitário, a FWA faz o registo do casal elegível (ELCO), o registo da gravidez, recolhe informações sobre PF utilizadas pelos casais, fornece mensagens de PF e métodos de curto prazo; encaminhe ao UH&FWC para LAPM e cuidados com a gravidez. O estudo proposto aproveitará isso como uma oportunidade para usar esta plataforma eMIS. O FWA eRegister é uma versão eletrônica do registro em papel existente. Assim que um casal elegível for registado, ser-lhe-ão fornecidas as informações de CMSC necessárias relacionadas com os cuidados pré-concepção, de acordo com a concepção do programa. Serão desenvolvidas mensagens de CMSC específicas para cada cliente para os casais recém-casados, para lhes fornecer mensagens relacionadas com planeamento familiar e cuidados pré-concepcionais.
As adolescentes mulheres primi-gravidas (mães jovens pela primeira vez) com menos de 22 anos de idade em Upazillas selecionadas serão as principais beneficiárias da intervenção de segunda linha. O manual de SMI é uma das ferramentas que têm sido consideradas a nível mundial para melhorar o acesso a cuidados de saúde de qualidade por parte das mulheres grávidas, incluindo serviços de planeamento familiar, ANC, serviços de parto e pós-parto. Esta é basicamente uma versão estendida do cartão ANC que contém informações relacionadas a ANC, cinco sinais de perigo, PNC, sinais de perigo para recém-nascidos, etc. Uma vez registada uma mulher grávida por uma FWA, ser-lhe-á fornecido um Caderno de SMI. Há um número de contato das parteiras locais no manual de SMI. As mulheres grávidas contactarão a parteira para exames de ANC e acompanhamento de ANC. O manual do SMI mantém o controle de todas as informações relacionadas ao ANC, entrega e PNC. No geral, o objectivo de fornecer o manual de SMI é estabelecer uma ligação de referência entre os profissionais de saúde baseados na comunidade e os prestadores de cuidados de saúde baseados nas unidades para aumentar os cuidados qualificados nos períodos pré-natal, parto e pós-natal, incluindo o parto nas unidades.
Antes da intervenção, uma coleta de dados de base será realizada nas áreas de intervenção e de comparação. Durante a intervenção, será realizado um acompanhamento regular para coleta de dados de monitoramento. Após a intervenção, uma coleta de dados final será feita para determinar a eficácia da intervenção. No entanto, na linha de base e final, a coleta de dados quantitativos e qualitativos será realizada na intervenção, e os investigadores de controle aplicarão abordagens de métodos mistos para coletar dados. Para realizar análises quantitativas, os investigadores utilizam o pacote de software estatístico SPSS STATA, ou R com base na adequação. Para analisar os dados qualitativos deste estudo, os investigadores aplicarão a 'Abordagem Estrutural'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais recém-casados com menos de 20 anos
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de cuidados pré-concepcionais (PCC)
Haverá 12 clusters no braço de intervenção do PCC.
Os participantes elegíveis (mulheres recém-casadas) nas áreas de intervenção do PCC serão acompanhados prospectivamente.
Os investigadores inscreverão cerca de 2.500 participantes residentes na área de estudo e sem intenção de se mudar nos próximos 2 anos.
No âmbito deste braço, todos os prestadores de cuidados de saúde relevantes e os seus gestores diretos receberão formação sobre cuidados pré-concepcionais.
Os prestadores de cuidados de saúde inscreverão os participantes usando seus registradores de casal para fornecer cuidados pré-concepcionais.
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Os investigadores irão introduzir o PCC através do sistema de saúde pública existente.
Nas instalações a nível comunitário, os prestadores de cuidados de saúde examinarão as mulheres relativamente a alguns problemas de saúde específicos e fornecerão os suplementos necessários.
Os profissionais de saúde farão a triagem de problemas de saúde, como doenças infecciosas (por exemplo, tuberculose), hipertensão, anemia, diabetes mellitus, problemas de tireoide, infecções sexualmente transmissíveis/infecção do trato reprodutivo/infecção do trato urinário, estado nutricional (por exemplo, índice de massa corporal), Sintomas de talassemia, sintomas da tireoide, dismenorreia grave, estado de imunização e sintomas de infecção aguda pelo vírus da hepatite B, etc.
O provedor também considerará a idade, o histórico menstrual e o histórico reprodutivo durante a triagem pré-concepcional.
Se o prestador encontrar alguma anormalidade no teste de rastreio que represente risco para a mulher engravidar e para o seu recém-nascido; a mulher receberá aconselhamento, tratamento e encaminhamento adequados para o centro apropriado.
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Sem intervenção: Área de comparação
Haverá 12 clusters no braço de comparação.
Os participantes elegíveis receberão serviços através do sistema de saúde existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Através de um questionário de linha de base e final, o estudo avaliará a taxa de conhecimento e práticas aumentadas em termos de métodos modernos de PF entre mulheres recém-casadas
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Para determinar o status de melhoria do conhecimento do entrevistado e da adoção dos métodos de planejamento familiar, os investigadores anteciparam uma melhoria de 25% desde o início até a linha final.
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Através do questionário inicial e final, o estudo avaliará se a frequência de complicações relacionadas à gravidez é reduzida
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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A redução das complicações relacionadas à gravidez será avaliada entre as mulheres que receberam cuidados pré-concepcionais em comparação com aquelas que não receberam cuidados pré-concepcionais.
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Através do inquérito por questionário inicial e final, o estudo avaliará a percentagem de participantes no estudo que têm conhecimento adequado sobre serviços qualificados de SMNI
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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O aumento do conhecimento para cuidados qualificados de SMNI será medido entre as mulheres que receberam cuidados pré-concepcionais e que não receberam cuidados pré-concepcionais.
Os investigadores estão prevendo uma melhoria de 25% desde o início até o resultado final
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Através de um inquérito por questionário inicial e final, o estudo avaliará a proporção de mulheres com parto recente que utilizaram serviços qualificados de ANC, DC e PNC
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Para determinar a adesão aos cuidados pré-natais (ANC), aos cuidados ao parto (DC) e aos cuidados pós-natais (PNC) por um fornecedor qualificado, os investigadores seguirão os critérios da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Bangladesh (BDHS).
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Por meio de pesquisa por questionário inicial e final, o estudo avaliará a taxa de atraso do primeiro nascimento entre os participantes do estudo.
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Como os participantes do nosso estudo são, em sua maioria, adolescentes, a intervenção de cuidados pré-concepcionais irá encorajá-los a adiar o primeiro nascimento até os 20 anos de idade, de acordo com as diretrizes do governo.
Os investigadores avaliarão o atraso do primeiro nascimento entre as mulheres inscritas, calculando o período de tempo entre a idade na inscrição e a idade na concepção dentro do período do estudo.
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Por meio de pesquisa por questionário inicial e final, o estudo avaliará a taxa de gravidez indesejada entre as participantes do estudo.
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Para ver a situação da gravidez indesejada entre as adolescentes, os investigadores verão quantas mulheres queriam ter filhos naquela época da última gravidez.
Os investigadores seguirão os critérios do BDHS
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano e meio"
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR-21032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão propriedade conjunta do icddr,b e do UNFPA. Após a conclusão das atividades do estudo, tabelas resumidas dos resultados do estudo estarão disponíveis em www.clinicaltrials.gov. Após o registro do estudo, clinictrials.gov fornece acesso público irrestrito aos detalhes do estudo, incluindo tabelas de resumo.
Os investigadores do estudo terão acesso aos dados de todos os participantes sem identificadores. Os co-investigadores terão acesso aos dados relevantes conforme definido no protocolo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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