- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175520
Innføring av preconception Care gjennom folkehelsesystemet for å forbedre MNCH&FP (MNCH&FP)
Introduksjon av preconception Care gjennom det offentlige helsesystemet for å forbedre mødrehelse og familieplanleggingstjenestebruk blant unge kvinner i landlige Bangladesh: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bangladesh har en av verdens høyeste andeler av barnemødre. Ungt morskap er assosiert med flere risikoer som: høyere mødredødelighet, svangerskapskomplikasjoner og lav fødselsvekt babyer. En betydelig andel av førstegangsfødende er ungdom og denne gruppen kvinner har høy sykelighet og dødelighet. I Bangladesh starter ikke svangerskapsomsorgen før graviditeten er etablert. Antall fødsler til ungdomsmødre har redusert med nesten en fjerdedel de siste 18 årene, men nedgangen er svært langsom og ungdomsmødre er fortsatt vanlig i landlige områder. Preconception omsorg gir en mulighet til å optimalisere helsen til potensielle mødre og for å forhindre at skadelig eksponering påvirker fosteret i utvikling. Faktisk er preconception omsorg å tilby biomedisinske, atferdsmessige og sosiale helseintervensjoner til kvinner og par før unnfangelse, rettet mot å forbedre deres helsestatus, og redusere atferd og individuelle og miljømessige faktorer som kan bidra til dårlige helseutfall for mødre og barn. .
Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne studien i tre Upazilas (underdistrikter) i Gaibandha-distriktet i Bangladesh. Underdistriktene er: Sundarganj, Palashbari og Sadullapur. Prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med Generaldirektoratet for helsetjenester (DGHS) og Generaldirektoratet for Familieplanlegging (DGFP).
På samfunnsnivå vil Family Welfare Assistant (FWA) identifisere kvinner som ønsker å bli gravide snart (i løpet av de neste 3 til 6 månedene) og vil sende dem til FWV ved UH&FWC. Vårt første mål er å identifisere og registrere nygifte kvinner 6 måneder før svangerskapet, men minst 3 måneder vil bli sikret slik at kvinner kan bli klare til å bli gravide etter å ha blitt friske fra eventuelle helsekomplikasjoner gjennom prekonception-screeningen og behandlingsprosedyren. For noen helseproblemer, for eksempel infeksjonssykdommer som tuberkulose, tar det 6 til 9 måneder å fullføre døsene.
FWA har en familieplanleggingsregistrator der informasjon om alle par relatert til bruk av prevensjonsmidler er tilgjengelig. I utgangspunktet vet FWA hvem som bruker eller ikke bruker noen prevensjonsmetoder, hvem som er gravide, hvem som planlegger graviditet og hvem som trenger hva slags FP-metoder. Fra den listen vil de finne disse parene og bringe dem til preconception omsorg fra samfunnsnivå. Bortsett fra FWA, vil andre samfunnsbaserte helsearbeidere som CHCP fra Community Clinic og Health Assistant (HA) fra DGHS-avdelingen også være involvert i å rekruttere det kvalifiserte paret under denne intervensjonen. Når nygifte par er identifisert, vil de bli henvist til UH&FWC for prekonceptionsbehandling. Hvis noen helseproblemer blir diagnostisert med disse, vil de gå gjennom riktig behandling og nygifte kvinner vil bli gjort i stand til å bli gravide, og de andre gruppene kan få lov til å gå for sikker graviditet. Men på anleggsnivå vil helsepersonell, spesielt FWV, gi preconception-pleie der vårt hovedmål er å screene kvinnene for noen spesifikke helseproblemer og gi nødvendige kosttilskudd. FWV vil screene for helseproblemer som: infeksjonssykdommer (f.eks. TB), hypertensjon, anemi, diabetes mellitus, skjoldbruskproblemer, STI/RTI/UTI, Ernæringsstatus (f.eks. BMI), thalassemisymptomer, skjoldbruskkjertelsymptomer, alvorlig dysmenoré, Fedme, immuniseringsstatus spesielt for TT og MR og til og med Covid-19, og symptomer på akutt HBV-infeksjon, etc. Leverandøren vil også vurdere alder, menstruasjonshistorie og reproduksjonshistorie under preconception screening. Nødvendig test for screening av disse helseproblemene er tilgjengelig ved UH&FWC, men for noen spesifikke tester (som TB-test, hemoglobinelektroforesetest) som ikke er tilgjengelig ved FWC, vil kvinner bli henvist til Upazila Health Complex. Hvis leverandøren finner noe unormalt fra screeningtesten som er en risiko for en kvinne å bli gravid og for hennes nyfødte; kvinnen vil bli gitt riktig veiledning, behandling og henvisning til passende Gynae-konsulenter eller på anlegget.
Hensikten med preconception care er å kvitte potensielle mødre for slike helseproblemer selv før unnfangelsen, slik at hun er et sunt individ mens hun bærer barnet sitt, noe som vil resultere i en sunn, utviklet baby. Preconception omsorg vil oppfylle denne grunnleggende rettigheten til alle potensielle mødre og sikre sikkerheten til babyen med hjelp og støtte fra det offentlige helsesystemet. Etterforskerne forventer at resultatet av intervensjonen er at det vil redusere komplikasjoner under graviditet og fødsel betydelig, ungdom og utilsiktede graviditeter kan forhindres for å sikre utsettelse av de første fødslene, dyktig oppmøte ved ANC, fødsel og PNC vil bli økt, og familieplanlegging etter fødselen. praksis vil økes for å sikre avstand mellom fødsler. Effekten av prosjektet forventes å være sunne svangerskaps- og fødselsresultater og redusert morbiditet og dødelighet for mødre og barn.
Som nevnt starter dagens ordning med mødrehelsetjenester med svangerskapsregistrering som ikke gir noen mulighet til å kurere enkelte helsekomplikasjoner. Forsinket påvisning av graviditet og registrering hos helsetjenesteleverandører forårsaker ofte forsinkelser eller utelater den første ANC som forårsaker ulike helsekomplikasjoner for mor og nyfødte. Så, etterforskerens mål er å avverge helsekomplikasjonene ved å bringe gifte ungdommer til preconception care og fjerne risikoen og gjøre kvinner i stand til en sunn graviditet for positive fødselsresultater.
Utdeling av FP-gaveeske til de kvalifiserte parene: Nygifte par som er under 20 år vil være primære mottakere for det første intervensjonsnivået. Ved starten av intervensjonen vil etterforskerne gi opplæring til ekteskapsregistratorer (Kazis) om hvordan de skal gi råd til nygifte par og hvor de kan henvise dem for passende prekonceptionsscreening og omsorg. Ekteskapsregistratorer vil bli knyttet til helsepersonell slik at de kan jobbe i et team for å maksimere resultatene. Dette vil ha den ekstra fordelen at jordmødrene, FWVs, FWAs og Kazis etablerer en kobling og et arbeidsforhold mellom dem.
Levering av FP-gaveeske av Marriage Registrar (Kazi), ble pilotert tidligere andre steder i Bangladesh. I studieområdet vil alle ekteskapsregistratorene (Kazi) være involvert i denne intervensjonen og utdannet under denne studien. I anledning vigsel vil vigselsregistrator overrekke en gaveeske. Ekteskapsregistrator eller Kazi vil bli gjort oppmerksom på viktigheten av familieplanlegging spesielt for å utsette den første fødselen til nygifte ungdomsjenter og avstanden mellom fødsler. Etter sensibiliseringen vil en FP-gaveeske bli gitt til det nygifte paret av Kazi på tidspunktet for ekteskapsregistrering uansett hvor det skjer på Kazi-kontoret eller i brudens hjem. FP Gaveeske inneholder en omfattende håndbok som består av flere opplysninger knyttet til mann-kone forhold, forhold til svigerfamilie, mat og ernæring, graviditetsplan, tilgang til FP informasjon og tjenester, graviditet og barnepass inkludert vaksinasjoner. Den dekker fullstendig informasjon for kontinuum av omsorg. Dessuten vil noen få kondomer og piller være der i gaveesken for å gi dem til nygifte par, slik at de kan møte deres umiddelbare etterspørsel like etter ekteskapet til de kommer i kontakt med familieplanleggingsarbeideren.
Parrådgivning og familieengasjementer: Under preconception vil omsorg og distribusjon av FP-gave FWA, FWV og MR arrangere parrådgivning for å involvere mannlige partnere i intervensjonen. Det skal utarbeides en opplæringsmanual som skal brukes av helsearbeiderne og MR ved eventuell parveiledning. Håndboken vil inneholde informasjon om viktigheten av omsorg før unnfangelse, bruk av familieplanleggingsmetoder, forsinket fødsel, avstand mellom fødsler, kvalifisert omsorg under graviditet, ved fødsel og postnatal periode. I tillegg vil etterforskerne også inkludere noen andre viktige budskap knyttet til en sunn livsstil som: ikke ta tobakk, ikke røyke og unngå passiv røyking, ektemann-kone respektfullt forhold, konsekvenser av fysisk og psykisk vold mot gravide kvinner, foster og kvinner etter fødsel. , tannpleie, fysisk trening, sunt kosthold osv. for å sikre en sunn graviditet.
I henhold til konteksten i Bangladesh-samfunnet hjelper familiemedlemmer som ektemenn, svigermor, svigerfar, mor og fedre på en eller annen måte unge gifte kvinner til å ta beslutningen om å søke svangerskapsrelatert omsorg. Vår intervensjon vil dekke mannlige partnere (ektemenn) i parrådgivningsarrangementet og andre familiemedlemmer, spesielt svigermor eller mor, vil bli engasjert gjennom organisering av fellesskapsarrangementer av helsearbeidere. Arrangementet som 'Bou-Sasurir Mela' (brud og svigermor) vil bli organisert for å gjøre dem oppmerksomme på viktigheten av omsorg før unnfangelsen, bruk av moderne familieplanleggingsmetoder, forsinking av ungdomsgraviditet og avstand mellom fødsler.
Digital helseintervensjon ved bruk av eMIS-plattform: På fellesskapsnivå utfører FWA registrering av kvalifisert par (ELCO), graviditetsregistrering, samler inn informasjon om FP brukt av parene, gir FP-meldinger og kortsiktige metoder; se UH&FWC for LAPM og svangerskapsomsorg. Den foreslåtte studien vil ta dette som en mulighet til å bruke denne eMIS-plattformen. FWA eRegister er en elektronisk versjon av det eksisterende papirregisteret. Når et kvalifisert par er registrert, vil de bli gitt nødvendig SBCC-informasjon relatert til preconception care i henhold til utformingen av programmet. Målrettede klientspesifikke SBCC-meldinger vil bli utviklet for de nygifte parene for å gi dem familieplanlegging og omsorgsrelaterte meldinger om førforståelse.
Ungdomsjentene kvinner med primi-gravida (førstegangsungdomsmødre) som er mindre enn 22 år i utvalgte Upazillaer vil være de primære fordelene av andrelinjeintervensjonen. MCH-håndboken er et av verktøyene som har blitt vurdert globalt for å forbedre tilgangen til kvalitetshelsetjenester for gravide kvinner, inkludert familieplanleggingstjenester, ANC, levering og post-partum tjenester. Dette er i utgangspunktet en utvidet versjon av ANC-kort som inneholder informasjon relatert til ANC, fem faretegn, PNC, fareskilt for nyfødte, etc. Når en gravid kvinne er registrert av en FWA, vil hun få MCH-håndboken. Det er kontaktnummer til lokale jordmødre i MCH-håndboka. Gravide vil ta kontakt med jordmor for ANC og oppfølgende ANC-kontroller. MCH-håndboken holder styr på all informasjon relatert til ANC, levering og PNC. Overordnet sett er målet med å tilby MCH-håndboken å etablere en henvisningskobling mellom lokalsamfunnsbaserte helsearbeidere og innretningsbaserte helsepersonell for å øke den kvalifiserte omsorgen ved svangerskaps-, fødsels- og postnatale perioder, inkludert anleggsleveringen.
Før intervensjonen vil det bli gjennomført en baseline datainnsamling i både intervensjons- og sammenligningsområdet. Under intervensjonen vil det bli gjennomført en jevnlig oppfølging for å samle inn overvåkingsdata. Etter intervensjonen vil det bli gjort en datainnsamling for å bestemme effektiviteten av intervensjonen. Ved baseline og sluttlinje vil imidlertid både kvantitativ og kvalitativ datainnsamling bli utført i intervensjonen, og kontrolletterforskere vil bruke blandede metoder for å samle inn data. For å utføre kvantitativ analyse bruker etterforskerne den statistiske programvarepakken SPSS STATA, eller R basert på egnethet. For å analysere de kvalitative dataene i denne studien, vil etterforskerne bruke 'rammetilnærmingen'.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nygifte par som er under 20 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Preconception care (PCC) intervensjon
Det vil være 12 klynger under PCC-intervensjonsarmen.
Kvalifiserte deltakere (nygifte kvinner) i PCC intervensjonsområder vil bli fulgt opp prospektivt.
Etterforskerne vil registrere rundt 2500 deltakere som bor i studieområdet og uten intensjon om å flytte i løpet av de neste 2 årene.
Under denne armen vil alle relevante helsetilbydere og deres linjeledere få opplæring i prekonceptionsbehandling.
Helsepersonell vil registrere deltakerne ved å bruke deres parregistratorer for å gi preconception omsorg.
|
Etterforskerne vil introdusere PCC gjennom det eksisterende offentlige helsesystemet.
På lokalsamfunnsnivå vil helsepersonell screene kvinnene for noen spesifikke helseproblemer og gi nødvendige kosttilskudd.
Helsepersonell vil screene for helseproblemer som infeksjonssykdommer (f.eks. tuberkulose), hypertensjon, anemi, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelproblemer, seksuelt overførbare infeksjoner/reproduktive infeksjoner/urinveisinfeksjoner, ernæringsstatus (f.eks. kroppsmasseindeks), Thalassemisymptomer, skjoldbruskkjertelsymptomer, alvorlig dysmenoré, immuniseringsstatus og symptomer på akutt hepatitt B-virusinfeksjon, etc.
Leverandøren vil også vurdere alder, menstruasjonshistorie og reproduksjonshistorie under preconception screening.
Hvis leverandøren finner noe unormalt fra screeningtesten som er en risiko for en kvinne å bli gravid og for hennes nyfødte; kvinnen vil bli gitt riktig veiledning, behandling og henvisning til riktig anlegg.
|
Ingen inngripen: Sammenligningsområde
Det vil være 12 klynger under sammenligningsarmen.
Kvalifiserte deltakere vil motta tjenester gjennom eksisterende helsesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennom baseline og sluttlinje spørreskjemaundersøkelse vil studien vurdere graden av kunnskap og praksis økes når det gjelder moderne FP-metoder blant nygifte kvinner
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
For å bestemme forbedringsstatusen til respondentens kunnskap og bruk av familieplanleggingsmetoder, forventer etterforskerne 25 % forbedring fra baseline til sluttlinje.
|
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Gjennom baseline og sluttlinje spørreskjema vil studien vurdere hyppigheten av graviditetsrelaterte komplikasjoner reduseres
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Hvor mye svangerskapsrelaterte komplikasjoner reduseres vil bli vurdert blant kvinnene som mottok prekonceptionspleie sammenlignet med de som ikke mottok preconception care.
|
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Gjennom baseline og sluttlinje spørreskjemaundersøkelse vil studien vurdere prosentandelen av studiedeltakerne som har riktig kunnskap om dyktige MNCH-tjenester
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Hvor mye kunnskap for dyktig MNCH-omsorg økes, vil bli målt blant kvinnene som mottok prekonception-omsorg og som ikke mottok preconception-omsorg.
Etterforskerne forventer en forbedring på 25 % fra baseline til sluttlinje
|
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Gjennom baseline og sluttlinje spørreskjemaundersøkelse vil studien vurdere andelen nylig forløste kvinner som benyttet dyktige ANC-, DC- og PNC-tjenester
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
For å fastslå opptakten av svangerskapsomsorg (ANC), fødselsomsorg (DC) og postnatal omsorg (PNC) av dyktige leverandører, vil etterforskerne følge kriteriene til Bangladesh Demografiske og helseundersøkelser (BDHS).
|
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennom baseline og sluttlinje spørreskjemaundersøkelse vil studien vurdere graden av forsinkelse av første fødsel blant studiedeltakernes
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Siden studiedeltakerne våre for det meste er ungdom, vil intervensjon før unnfangelse oppmuntre dem til å utsette sin første fødsel til 20 år i henhold til myndighetenes retningslinjer.
Etterforskerne vil vurdere forsinkelsen av første fødsel blant de påmeldte kvinnene ved å beregne tidsperioden mellom deres alder ved påmelding og alder ved unnfangelse innenfor studieperioden.
|
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Gjennom baseline og sluttlinje spørreskjemaundersøkelse vil studien vurdere graden av utilsiktet graviditet blant studiedeltakernes
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
For å se statusen til utilsiktet graviditet blant ungdommene, vil etterforskerne se hvor mange kvinner som ønsket å få barna sine på det tidspunktet i siste svangerskap.
Etterforskerne vil følge kriteriene til BDHS
|
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 og et halvt år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR-21032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil eies i fellesskap av icddr,b og UNFPA. Etter fullført studieaktivitet vil sammendragstabeller over studieresultater være tilgjengelige på www.clinicaltrials.gov. Etter studieregistrering, clinicaltrials.gov gir ubegrenset offentlig tilgang til studiedetaljer inkludert sammendragstabeller.
Undersøkere vil ha tilgang til alle deltakernes data uten identifikatorer. Medetterforskere vil ha tilgang til relevante data som definert i protokollen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjennomførbarhet
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
Kliniske studier på Preconception care (PCC)
-
Johns Hopkins UniversityZanvyl and Isabelle Krieger Fund; Abell FoundationFullførtKvinners helse | Preconception CareForente stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringIntrakraniell blødningForente stater
-
University Hospital, GhentFullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerBelgia
-
AstraZenecaOutcomes InsightsFullførtAntikoagulant-relatert alvorlig blødningForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; NGO Via LibreFullførtHIV-infeksjoner | Gonoré i endetarmen | Klamydia i endetarmenPeru
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekrutteringKoagulasjonsforstyrrelseForente stater, Spania, Belgia, Frankrike, Nederland
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalFullførtFamilieplanleggingIndia
-
Helsinki University Central HospitalTilbaketrukket
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina