- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06175520
Внедрение ухода до зачатия через систему общественного здравоохранения для улучшения MNCH и FP (MNCH&FP)
Внедрение ухода до зачатия через систему общественного здравоохранения для улучшения использования услуг по охране материнского здоровья и планированию семьи среди молодых женщин в сельских районах Бангладеш: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Бангладеш один из самых высоких показателей детского материнства в мире. Молодое материнство связано с несколькими рисками, такими как: более высокий уровень материнской смертности, осложнения беременности и рождение детей с низкой массой тела. Значительную часть первородящих матерей составляют подростки, и эта группа женщин имеет высокий уровень заболеваемости и смертности. В Бангладеш уход за беременными не начинается до установления беременности. Число рождений у матерей-подростков сократилось почти на четверть за последние 18 лет, но темпы снижения очень медленные, и подростковое материнство по-прежнему распространено в сельской местности. Уход до зачатия дает возможность оптимизировать здоровье потенциальных матерей и предотвратить воздействие вредных воздействий на развивающийся плод. Фактически, уход до зачатия — это предоставление биомедицинских, поведенческих и социальных мер по охране здоровья женщин и пар до того, как произойдет зачатие, направленных на улучшение состояния их здоровья и снижение поведения, а также индивидуальных факторов и факторов окружающей среды, которые могут способствовать ухудшению здоровья матери и ребенка. .
Исследователи предлагают провести это исследование в трех упазилах (подрайонах) района Гаибандха в Бангладеш. Подрайоны: Сундаргандж, Палашбари и Садуллапур. Проект будет реализован в сотрудничестве с Генеральным управлением здравоохранения (DGHS) и Генеральным управлением планирования семьи (DGFP).
На уровне сообщества помощник по вопросам благосостояния семьи (FWA) определит женщин, которые хотят забеременеть в ближайшее время (в ближайшие 3–6 месяцев), и отправит их в FWV в UH&FWC. Наша первоначальная цель — выявить и зачислить молодоженов за 6 месяцев до беременности, но нам будет обеспечено как минимум 3 месяца, чтобы женщины могли подготовиться к зачатию после выздоровления от любых осложнений со здоровьем посредством процедуры скрининга и лечения перед зачатием. При некоторых проблемах со здоровьем, таких как инфекционные заболевания, такие как туберкулез, прием дозы занимает от 6 до 9 месяцев.
FWA ведет регистр планирования семьи, где доступна информация обо всех парах, связанных с использованием противозачаточных средств. По сути, FWA знает, кто использует или не использует какие-либо методы контрацепции, кто беременны, кто планирует беременность и кому какие методы FP необходимы. Из этого списка они найдут эти пары и доставят их на уровень сообщества для ухода за ними до зачатия. Помимо FWA, другие медицинские работники на уровне сообщества, такие как CHCP общественной клиники и медицинский помощник (HA) отдела DGHS, также будут участвовать в наборе подходящей пары в рамках этого вмешательства. Как только пары молодоженов будут идентифицированы, они будут направлены в UH&FWC для оказания помощи перед зачатием. Если у них диагностированы какие-либо проблемы со здоровьем, они пройдут соответствующее лечение, и молодожены будут готовы к беременности, а другим группам может быть разрешено пройти безопасную беременность. Тем не менее, на уровне учреждения поставщики медицинских услуг, особенно FWV, будут обеспечивать уход до зачатия, где наша главная цель — проверить женщин на наличие некоторых конкретных проблем со здоровьем и предоставить необходимые добавки. FWV будет проверять наличие проблем со здоровьем, таких как: инфекционные заболевания (например, туберкулез), гипертония, анемия, сахарный диабет, проблемы с щитовидной железой, ИППП/ИРО/ИМП, статус питания (например, ИМТ), симптомы талассемии, симптомы щитовидной железы, тяжелая дисменорея, Ожирение, статус иммунизации, особенно в отношении TT и MR и даже Covid-19, а также симптомы острой инфекции HBV и т. д. Во время скрининга перед зачатием поставщик услуг также будет учитывать возраст, менструальный и репродуктивный анамнез. Необходимые тесты для выявления этих проблем со здоровьем доступны в UH&FWC, но для некоторых конкретных тестов (например, теста на туберкулез, электрофореза гемоглобина), которые недоступны в FWC, женщин направят в оздоровительный комплекс Upazila. Если поставщик услуг обнаружит какие-либо отклонения в ходе скринингового теста, которые представляют собой риск для женщины и ее новорожденного ребенка; Женщине будут предоставлены надлежащие консультации, лечение и направление к соответствующим консультантам-гинекологам или в учреждение.
Цель ухода до зачатия состоит в том, чтобы избавить потенциальных матерей от таких проблем со здоровьем еще до зачатия, чтобы она была здоровой личностью во время вынашивания ребенка, что в результате приведет к рождению здорового и развитого ребенка. Уход до зачатия позволит реализовать это основное право всех потенциальных матерей и обеспечить безопасность ребенка при помощи и поддержке государственной системы здравоохранения. Исследователи ожидают, что результатом вмешательства будет то, что оно значительно уменьшит осложнения во время беременности и родов, можно будет предотвратить подростковую и нежелательную беременность, чтобы обеспечить отсрочку первых родов, будет увеличена квалифицированная помощь при ДРП, родах и ПРН, а также послеродовое планирование семьи. практика будет расширена для обеспечения интервалов между родами. Ожидается, что результатом проекта станут здоровые исходы беременности и родов, а также снижение материнской и детской заболеваемости и смертности.
Как уже упоминалось, действующая система оказания услуг по охране материнского здоровья начинается с регистрации беременности, что не оставляет возможности вылечить некоторые осложнения со здоровьем. Запоздалое выявление беременности и регистрация у поставщиков медицинских услуг часто приводят к задержке или пропуску первой ДРП, что приводит к различным осложнениям для здоровья матери и новорожденного. Таким образом, цель исследователя - предотвратить осложнения со здоровьем, привлекая замужних подростков к уходу до зачатия, устранить риски и сделать женщин пригодными для здоровой беременности с положительным исходом родов.
Раздача подарочной коробки FP соответствующим парам: Молодожены в возрасте до 20 лет будут основными целевыми бенефициарами первого уровня вмешательства. В начале вмешательства следователи проведут обучение регистраторов брака (Kazis) тому, как консультировать молодоженов и куда направлять их для соответствующего обследования и ухода перед зачатием. Регистраторы браков будут связаны с поставщиками медицинских услуг, чтобы они могли работать в команде для достижения максимальных результатов. Это принесет дополнительную пользу акушеркам, FWV, FWA и Кази, установив между ними связи и рабочие отношения.
Доставка подарочной коробки FP регистратором браков (Кази) ранее была опробована в других местах Бангладеш. В исследуемой зоне все регистраторы браков (Кази) будут вовлечены в это мероприятие и пройдут обучение в рамках данного исследования. По случаю бракосочетания регистратор браков вручит подарочную коробку. Регистратор браков или Кази будет проинформирован о важности планирования семьи, особенно для отсрочки первого рождения девочек-подростков, недавно вышедших замуж, и промежутков между родами. После ознакомления Кази вручит молодоженам подарочную коробку FP во время регистрации брака, где бы она ни происходила, в офисе Кази или в доме невесты. Подарочная коробка FP содержит подробное руководство, включающее некоторую информацию, касающуюся отношений мужа и жены, отношений с родственниками мужа, продуктов питания и питания, плана беременности, доступа к информации и услугам FP, беременности и ухода за детьми, включая прививки. Он охватывает полную информацию для непрерывного ухода. Кроме того, в подарочной коробке будет несколько презервативов и таблеток, которые можно будет передать молодоженам, чтобы они могли удовлетворить свои непосредственные потребности сразу после свадьбы, пока они не вступят в контакт с работником по планированию семьи.
Консультирование пар и участие семьи: Во время ухода за беременными и раздачи подарков FP FWA, FWV и MR организуют консультирование пар, чтобы привлечь к участию партнеров-мужчин. Будет разработано учебное пособие для использования медицинскими работниками и MR во время консультирования пар. В пособие будет включена информация о важности ухода до зачатия, использовании методов планирования семьи, отсроченном деторождении, интервалах между родами, квалифицированной помощи во время беременности, при рождении ребенка и в послеродовом периоде. Кроме того, исследователи также учтут некоторые другие важные идеи, связанные со здоровым образом жизни, такие как отказ от употребления табака, отказ от курения и отказ от пассивного курения, уважительные отношения между мужем и женой, последствия физического и психического насилия для беременных женщин, плода и женщин в послеродовом периоде. , стоматологическая помощь, физические упражнения, здоровое питание и т. д. для обеспечения здоровой беременности.
В контексте сообщества Бангладеш члены семьи, такие как мужья, свекрови, свекрови, матери и отцы, каким-то образом помогают молодым замужним женщинам и влияют на них в принятии решения об обращении за медицинской помощью во время беременности. Наше вмешательство будет охватывать партнеров-мужчин (мужей) во время консультирования пар, а другие члены семьи, особенно свекровь или мать, будут вовлечены в организацию общественных мероприятий медицинскими работниками. Такое мероприятие, как «Бу-Сасурир Мела» (собрание невесты и свекрови), будет организовано, чтобы проинформировать их о важности ухода перед зачатием, использовании современных методов планирования семьи, отсрочке беременности в подростковом возрасте и интервалах между родами.
Вмешательство в области цифрового здравоохранения с использованием платформы eMIS: на уровне сообщества FWA осуществляет регистрацию подходящих пар (ELCO), регистрацию беременности, собирает информацию о ПС, используемом парами, предоставляет сообщения ПС и краткосрочные методы; обратитесь в UH&FWC для получения информации о LAPM и уходе за беременными. Предлагаемое исследование воспримет это как возможность использовать платформу eMIS. Электронный реестр FWA представляет собой электронную версию существующего бумажного реестра. После того как подходящая пара будет зарегистрирована, ей будет предоставлена необходимая информация SBCC, касающаяся ухода перед зачатием, в соответствии с дизайном программы. Для молодоженов будут разработаны адресные сообщения SBCC, ориентированные на конкретных клиентов, чтобы предоставить им информацию, связанную с планированием семьи и уходом перед зачатием.
Девочки-подростки с первобеременной беременностью (молодые матери, впервые родившие ребенка) в возрасте до 22 лет в отобранных Упазиллах будут основными бенефициарами вмешательства второй линии. Справочник MCH является одним из инструментов, которые рассматриваются во всем мире для улучшения доступа беременных женщин к качественному медицинскому обслуживанию, включая услуги по планированию семьи, ДРП, родовспоможение и послеродовые услуги. По сути, это расширенная версия карты ANC, которая содержит информацию, связанную с ANC, пятью знаками опасности, PNC, признаками опасности для новорожденных и т. Д. После регистрации беременной женщины в FWA ей будет предоставлен Справочник MCH. В справочнике ЗМР указан контактный номер местных акушерок. Беременные женщины обратятся к акушерке для проведения ДРП и последующих обследований ДРП. Справочник MCH содержит всю информацию, связанную с АНК, доставкой и ПРН. В целом, цель предоставления справочника по ОЗМР состоит в том, чтобы установить перенаправление между медицинскими работниками на уровне сообщества и поставщиками медицинских услуг в медицинских учреждениях для повышения квалифицированной помощи в дородовой, родовой и послеродовой периоды, включая роды в медицинских учреждениях.
Перед вмешательством будет проведен сбор исходных данных как в области вмешательства, так и в области сравнения. В ходе вмешательства будет проводиться регулярное наблюдение для сбора данных мониторинга. После вмешательства будет проведен сбор конечных данных для определения эффективности вмешательства. Однако на исходном и конечном этапе в ходе вмешательства будет осуществляться сбор как количественных, так и качественных данных, а контрольные исследователи будут применять смешанные методы для сбора данных. Для проведения количественного анализа исследователи используют пакет статистического программного обеспечения SPSS STATA или R в зависимости от его пригодности. Для анализа качественных данных этого исследования исследователи будут применять «рамочный подход».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодожены до 20 лет
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по уходу до зачатия (PCC)
В рамках вмешательства PCC будет 12 кластеров.
Подходящие участники (молодожены) в зонах вмешательства PCC будут находиться под перспективным наблюдением.
Исследователи наберут около 2500 участников, проживающих в районе исследования и не собирающихся переезжать в ближайшие 2 года.
В рамках этой программы все соответствующие поставщики медицинских услуг и их линейные менеджеры пройдут обучение по уходу до зачатия.
Медицинские работники будут регистрировать участников, используя регистраторов пар, для обеспечения ухода перед зачатием.
|
Следователи внедрит PCC через существующую систему общественного здравоохранения.
В учреждении местного уровня медицинские работники проверят женщин на наличие некоторых конкретных проблем со здоровьем и предоставят необходимые добавки.
Медицинские работники будут проверять наличие таких проблем со здоровьем, как инфекционные заболевания (например, туберкулез), гипертония, анемия, сахарный диабет, проблемы с щитовидной железой, инфекции, передающиеся половым путем/инфекции репродуктивных путей/инфекции мочевыводящих путей, статус питания (например, индекс массы тела), Симптомы талассемии, симптомы щитовидной железы, тяжелая дисменорея, статус иммунизации, симптомы острой инфекции вируса гепатита В и т. д.
Во время скрининга перед зачатием поставщик также будет учитывать возраст, менструальный и репродуктивный анамнез.
Если поставщик услуг обнаружит какие-либо отклонения в ходе скринингового теста, которые представляют собой риск для женщины и ее новорожденного ребенка; женщине будут предоставлены надлежащие консультации, лечение и направление в соответствующее учреждение.
|
|
Без вмешательства: Область сравнения
В группе сравнения будет 12 кластеров.
Участники, имеющие право на участие, будут получать услуги через существующую систему здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посредством базового и конечного анкетирования исследование позволит оценить уровень знаний и практики в отношении современных методов ПС среди молодоженов.
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Чтобы определить статус улучшения знаний респондентов и использования методов планирования семьи, исследователи ожидали 25% улучшения от исходного уровня до конечного уровня.
|
«по окончании обучения в среднем полтора года»
|
|
С помощью базового и конечного опросников исследование оценит снижение частоты осложнений, связанных с беременностью.
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Насколько снижается количество осложнений, связанных с беременностью, будет оцениваться среди женщин, получавших помощь до зачатия, по сравнению с женщинами, которые не получали помощь до зачатия.
|
«по окончании обучения в среднем полтора года»
|
|
Посредством базового и конечного анкетирования исследование позволит оценить процент участников исследования, обладающих надлежащими знаниями о квалифицированных услугах ЗМНД.
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Насколько увеличится уровень знаний в области квалифицированного ухода за ЗМНД, будет измеряться среди женщин, получивших и не получивших помощь до зачатия.
Исследователи ожидают улучшения на 25% от базового уровня до конечного.
|
«по окончании обучения в среднем полтора года»
|
|
Посредством базового и конечного анкетирования исследование позволит оценить долю недавно родивших женщин, воспользовавшихся квалифицированными услугами ДРП, ДК и ПРН.
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Чтобы определить уровень охвата дородовым уходом (ANC), родовспоможением (DC) и послеродовым уходом (PNC) квалифицированным поставщиком, исследователи будут следовать критериям Демографического и медицинского обследования Бангладеш (BDHS).
|
«по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посредством базового и конечного анкетирования исследование оценит уровень отсрочки первого рождения среди участников исследования.
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Поскольку участниками нашего исследования являются в основном подростки, меры по уходу до зачатия побудят их отложить первые роды до 20 лет в соответствии с правительственными рекомендациями.
Исследователи оценят задержку рождения первого ребенка среди участвующих женщин, рассчитав период времени между их возрастом на момент регистрации и возрастом на момент зачатия в течение периода исследования.
|
«по окончании обучения в среднем полтора года»
|
|
Посредством базового и конечного анкетирования исследование оценит уровень нежелательной беременности среди участниц исследования.
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Чтобы увидеть статус нежелательной беременности среди подростков, исследователи проверят, сколько женщин хотели иметь детей в то время во время своей последней беременности.
Следователи будут следовать критериям BDHS.
|
«по окончании обучения в среднем полтора года»
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR-21032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования будут находиться в совместной собственности icddr,b и ЮНФПА. После завершения исследовательской деятельности сводные таблицы результатов исследования будут доступны на сайте www.clinicaltrials.gov. После регистрации исследования на сайте Clinicaltrials.gov обеспечивает неограниченный публичный доступ к деталям исследования, включая сводные таблицы.
Исследователи исследования будут иметь доступ ко всем данным участников без идентификаторов. Со-исследователи будут иметь доступ к соответствующим данным, как определено в протоколе.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .