Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení prekoncepční péče prostřednictvím systému veřejného zdraví pro zlepšení MNCH&FP (MNCH&FP)

Zavedení předkoncepční péče prostřednictvím systému veřejného zdraví s cílem zlepšit zdraví matek a využívání služeb plánovaného rodičovství mezi mladými ženami ve venkovském Bangladéši: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost zavedení prekoncepční péče do systému veřejného zdravotnictví zaměřeného na novomanželské páry při zvyšování využívání služeb péče o matku, novorozence a plánování rodičovství. Vyšetřovatelé budou při realizaci této studie postupovat podle klastrového randomizovaného kontrolovaného pokusu. 24 z 30 klastrů bude vybráno na základě podobných charakteristik, poté budou randomizovány do intervenčních a kontrolních ramen před zařazením účastníků studie. Pod každým ramenem tedy bude 12 shluků. Způsobilí účastníci z obou větví budou podrobeni průzkumu na začátku a po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování. Budou tak prospektivně a periodicky sledovány všechny novomanželské páry v intervenčních i srovnávacích oblastech. Vyšetřovatelé zavedou do stávajícího vládního zdravotního systému předkoncepční péči, aby zajistili zdravé těhotenství a také zlepšili zdraví matek, dětí a dospívajících. Pro tuto studii vyšetřovatelé navrhují balíček intervencí předkoncepční péče, jako jsou: screening na nutriční stavy, užívání tabáku, genetický stav, environmentální zdraví, neplodnost/subfertilitu, poradenství a služby v oblasti plánování rodičovství, infekční nemoci a očkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Bangladéš má jednu z nejvyšších úrovní mateřství dětí na světě. Mladé mateřství je spojeno s několika riziky, jako jsou: vyšší úmrtnost matek, komplikace v těhotenství a nízká porodní hmotnost dětí. Významnou část prvorodiček tvoří mladiství a tato skupina žen má vysokou morbiditu a mortalitu. V Bangladéši začíná mateřská péče až po zjištění těhotenství. Počet porodů dospívajícím matkám se za posledních 18 let snížil téměř o čtvrtinu, ale tempo poklesu je velmi pomalé a mateřství dospívajících zůstává ve venkovských oblastech běžné. Prekoncepční péče poskytuje příležitost k optimalizaci zdraví potenciálních matek a k zabránění škodlivému působení na vyvíjející se plod. Ve skutečnosti je předkoncepční péče poskytováním biomedicínských, behaviorálních a sociálních intervencí pro ženy a páry před početím, zaměřené na zlepšení jejich zdravotního stavu a omezení chování a individuálních a environmentálních faktorů, které by mohly přispět ke špatným výsledkům zdraví matek a dětí. .

Vyšetřovatelé navrhují provést tuto studii ve třech Upazilas (podokresy) okresu Gaibandha v Bangladéši. Podokresy jsou: Sundarganj, Palashbari a Sadullapur. Projekt bude realizován ve spolupráci s Generálním ředitelstvím zdravotnických služeb (DGHS) a Generálním ředitelstvím pro plánování rodiny (DGFP).

Na úrovni komunity Family Welfare Assistant (FWA) identifikuje ženy, které chtějí být brzy těhotné (v příštích 3 až 6 měsících) a pošle je do FWV v UH&FWC. Naším prvotním cílem je identifikovat a zapsat novomanželky 6 měsíců před otěhotněním, ale bude zajištěno minimálně 3 měsíce, aby se ženy mohly připravit na početí po zotavení se z jakýchkoli zdravotních komplikací prostřednictvím prekoncepčního screeningu a léčebného postupu. U některých zdravotních problémů, jako jsou infekční onemocnění, jako je TBC, trvá dokončení dřímání 6 až 9 měsíců.

FWA provozuje registr pro plánování rodičovství, kde jsou k dispozici informace o všech párech souvisejících s užíváním antikoncepce. V zásadě FWA ví, kdo používá nebo nepoužívá nějaké antikoncepční metody, kdo je těhotný, kdo těhotenství plánuje a kdo potřebuje jaké metody FP. Z tohoto seznamu najdou tyto páry a přivedou je do prekoncepční péče z komunitní úrovně. Kromě FWA budou do náboru způsobilého páru v rámci této intervence zapojeni i další komunitní zdravotní pracovníci, jako je CHCP komunitní kliniky a zdravotní asistent (HA) oddělení DGHS. Jakmile jsou novomanželské páry identifikovány, budou odeslány do UH&FWC pro předkoncepční péči. Pokud jsou u nich diagnostikovány nějaké zdravotní problémy, projdou řádnou léčbou a novomanželky budou připraveny na těhotenství a ostatním skupinám může být povoleno bezpečné těhotenství. Na úrovni zařízení však budou poskytovatelé zdravotní péče, zejména FWV, poskytovat předkoncepční péči, kde naším hlavním cílem je screening žen na některé specifické zdravotní problémy a poskytování nezbytných doplňků. FWV bude vyšetřovat zdravotní problémy, jako jsou: infekční onemocnění (např. TBC), hypertenze, anémie, diabetes mellitus, problémy se štítnou žlázou, STI/RTI/UTI, nutriční stav (např. BMI), příznaky talasémie, příznaky štítné žlázy, těžká dysmenorea, Obezita, stav imunizace speciálně pro TT a MR a dokonce i Covid-19 a příznaky akutní infekce HBV atd. Poskytovatel při předkoncepčním screeningu zohlední také věk, menstruační anamnézu a reprodukční anamnézu. Požadovaný test pro screening těchto zdravotních problémů je k dispozici na UH&FWC, ale pro některé specifické testy (jako je test na TBC, test hemoglobinové elektroforézy), které nejsou k dispozici na FWC, budou ženy odeslány do Upazila Health Complex. Pokud poskytovatel zjistí při screeningovém testu jakoukoli abnormalitu, která představuje riziko pro ženu a pro jejího novorozence; ženě bude poskytnuto náležité poradenství, léčba a doporučení příslušným gynekologickým konzultantům nebo v zařízení.

Smyslem prekoncepční péče je zbavit potenciální maminky takových zdravotních problémů ještě před početím tak, aby při nošení dítěte byla zdravým jedincem, což by vedlo ke zdravému, vyvinutému miminku. Prekoncepční péče naplní toto základní právo všech potenciálních matek a zajistí bezpečí miminka s pomocí a podporou státního zdravotního systému. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledkem intervence je, že výrazně sníží komplikace během těhotenství a porodu, lze zabránit dospívajícím a nechtěným těhotenstvím, aby se zajistilo oddálení prvních porodů, zvýší se kvalifikovaná docházka na ANC, porod a PNC a poporodní plánování rodičovství praxe bude rozšířena, aby byly zajištěny rozestupy mezi porody. Očekává se, že dopadem projektu budou zdravé výsledky těhotenství a porodu a snížení mateřské a dětské morbidity a úmrtnosti.

Jak již bylo zmíněno, současný systém poskytování mateřských zdravotních služeb začíná registrací těhotenství, která nedává možnost vyléčit některé zdravotní komplikace. Zpožděná detekce těhotenství a registrace u poskytovatelů zdravotních služeb často způsobuje zpoždění nebo vynechání prvního ANC, což způsobuje různé zdravotní komplikace pro matku a novorozence. Cílem výzkumníka je tedy odvrátit zdravotní komplikace přivedením vdaných dospívajících do prekoncepční péče a odstranit rizika a připravit ženy na zdravé těhotenství pro pozitivní porodní výsledky.

Distribuce dárkové krabičky FP způsobilým párům: Novomanželé, kteří jsou mladší 20 let, budou primárními cílovými příjemci první úrovně intervence. Na začátku intervence poskytnou vyšetřovatelé školení manželským registrátorům (Kazis) o tom, jak radit novomanželským párům a kam je odkázat na vhodné předkoncepční vyšetření a péči. Registrátoři manželství budou propojeni s poskytovateli zdravotní péče, aby mohli pracovat v týmu a maximalizovat výsledky. To bude mít další výhodu pro porodní asistentky, FWV, FWA a Kazis, které mezi nimi naváže spojení a pracovní vztah.

Doručení dárkové krabičky FP od Marriage Registrar (Kazi) bylo pilotováno dříve jinde v Bangladéši. Ve zkoumané oblasti budou do této intervence zapojeni a vyškoleni v rámci této studie všichni registrátoři manželství (Kazi). Při příležitosti uzavření manželství předá matrikářka dárkovou krabičku. Marriage Registrar nebo Kazi budou citliví ohledně důležitosti plánování rodiny, zvláště pro oddálení prvního porodu čerstvě vdaných dospívajících dívek a rozestupů mezi porody. Po senzibilizaci poskytne Kazi novomanželskému páru dárkovou krabičku FP při registraci manželství, ať se vyskytuje kdekoli v kanceláři Kazi nebo v domovech nevěsty. Dárkový box FP obsahuje obsáhlou příručku sestávající z několika informací týkajících se vztahu manžela a manželky, vztahu s tchánem, stravování a výživy, těhotenského plánu, přístupu k informacím a službám FP, těhotenství a péče o dítě včetně očkování. Pokrývá kompletní informace pro nepřetržitou péči. Kromě toho bude v dárkové krabičce několik kondomů a pilulek, které je poskytnou novomanželskému páru, aby mohli uspokojit jejich bezprostřední poptávku těsně po svatbě, dokud nepřijdou do kontaktu s pracovníkem pro plánování rodiny.

Párové poradenství a rodinné závazky: Během prekoncepční péče a distribuce dárku FP FWA, FWV a MR zorganizují párové poradenství, aby do intervence zapojili mužské partnery. Bude vypracován školicí manuál, který budou používat zdravotníci a MR pro případ párového poradenství. Manuál bude obsahovat informace o důležitosti prekoncepční péče, využití metod plánování rodičovství, opožděného porodu, rozestupů mezi porody, kvalifikované péče v těhotenství, při porodu a poporodním období. Kromě toho vyšetřovatelé začlení i některá další důležitá sdělení související se zdravým životním stylem, jako jsou: nekouření, nekouření a vyhýbání se pasivnímu kouření, respekt mezi manželem a manželkou, důsledky fyzického a psychického násilí na těhotné ženy, plod a ženy po porodu. , zubní péče, fyzické cvičení, zdravá strava atd. k zajištění zdravého těhotenství.

Podle kontextu bangladéšské komunity rodinní příslušníci, jako jsou manželé, tchyně, tchán, matka a otcové, nějakým způsobem pomáhají a ovlivňují mladé vdané ženy při rozhodování o vyhledání péče související s těhotenstvím. Naše intervence se bude týkat mužských partnerů (manželů) v rámci párové poradenské akce a další členové rodiny, zejména tchyně nebo matka, budou zapojeni prostřednictvím pořádání komunitních akcí zdravotníky. Akce jako „Bou-Sasurir Mela“ (setkání nevěsty a tchyně) bude zorganizována, aby je upozornila na důležitost předkoncepční péče, používání moderních metod plánování rodičovství, oddalování těhotenství dospívajících a rozestupů mezi porody.

Digitální zdravotní intervence využívající platformu eMIS: Na úrovni komunity FWA provádí registraci způsobilého páru (ELCO), registraci těhotenství, shromažďuje informace o FP používaném páry, poskytuje zprávy FP a krátkodobé metody; viz UH&FWC pro LAPM a péči o těhotenství. Navrhovaná studie to využije jako příležitost k využití této platformy eMIS. FWA eRegister je elektronická verze stávajícího papírového registru. Jakmile se zaregistruje způsobilý pár, budou mu poskytnuty nezbytné informace SBCC týkající se prekoncepční péče podle návrhu programu. Pro novomanželské páry budou vyvinuty cílené zprávy SBCC specifické pro klienta, aby jim poskytly zprávy týkající se plánování rodiny a předkoncepční péče.

Primárními příjemci intervence druhé linie budou dospívající dívky, ženy s primi-gravidou (první mladé matky), kterým je méně než 22 let ve vybraných Upazillach. Příručka MCH je jedním z nástrojů, které byly celosvětově považovány za zlepšení přístupu těhotných žen ke kvalitní zdravotní péči, včetně služeb plánovaného rodičovství, ANC, porodních a poporodních služeb. Jedná se v podstatě o rozšířenou verzi karty ANC, která obsahuje informace týkající se ANC, pěti nebezpečných znaků, PNC, novorozeneckých nebezpečných znaků atd. Jakmile se těhotná žena zaregistruje FWA, bude jí poskytnuta příručka MCH. V příručce MCH je uveden kontakt na místní porodní asistentky. Těhotné ženy budou kontaktovat porodní asistentku kvůli ANC a následným kontrolám ANC. Příručka MCH zaznamenává všechny informace týkající se ANC, dodávky a PNC. Celkově je cílem poskytnutí příručky MCH vytvořit referenční spojení mezi zdravotnickými pracovníky v komunitě a poskytovateli zdravotní péče v zařízeních, aby se zvýšila kvalifikovaná péče v prenatálním, porodním a postnatálním období, včetně poskytování v zařízení.

Před intervencí bude proveden sběr výchozích dat v oblasti intervence i srovnání. Během intervence bude probíhat pravidelné sledování za účelem sběru monitorovacích dat. Po intervenci bude proveden konečný sběr dat, aby se určila účinnost intervence. Na začátku a na konci však bude v rámci intervence prováděn kvantitativní i kvalitativní sběr dat a kontrolní Zkoušející použijí ke sběru dat přístupy smíšených metod. Pro provádění kvantitativní analýzy vyšetřovatelé používají statistický softwarový balík SPSS STATA nebo R na základě vhodnosti. K analýze kvalitativních dat této studie budou vyšetřovatelé používat „rámcový přístup“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novomanželé, kteří jsou mladší 20 let

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence prekoncepční péče (PCC).
Pod intervenční paží PCC bude 12 klastrů. Oprávněné účastnice (novomanželky) v oblastech intervence PCC budou prospektivně sledovány. Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 2 500 účastníků, kteří pobývají ve studijní oblasti a nemají v úmyslu se v příštích 2 letech přestěhovat. V rámci této části bude všem příslušným poskytovatelům zdravotní péče a jejich liniovým manažerům poskytnuto školení o prekoncepční péči. Poskytovatelé zdravotní péče zaregistrují účastníky pomocí jejich párových registrátorů k poskytování předkoncepční péče.
Vyšetřovatelé zavedou PCC prostřednictvím stávajícího systému veřejného zdraví. V zařízení na komunitní úrovni budou poskytovatelé zdravotní péče vyšetřovat ženy na některé konkrétní zdravotní problémy a poskytovat potřebné doplňky. Poskytovatelé zdravotní péče budou vyšetřovat zdravotní problémy, jako jsou infekční onemocnění (např. tuberkulóza), hypertenze, anémie, diabetes mellitus, problémy se štítnou žlázou, pohlavně přenosné infekce/infekce reprodukčního traktu/infekce močových cest, stav výživy (např. index tělesné hmotnosti), Příznaky talasémie, příznaky štítné žlázy, těžká dysmenorea, stav imunizace a příznaky akutní infekce virem hepatitidy B atd. Poskytovatel také vezme v úvahu věk, menstruační anamnézu a reprodukční historii během prekoncepčního screeningu. Zjistí-li poskytovatel při screeningovém testu jakoukoli abnormalitu, která představuje riziko pro ženu a pro jejího novorozence; ženě bude poskytnuto náležité poradenství, léčba a doporučení do příslušného zařízení.
Žádný zásah: Srovnávací oblast
Pod srovnávacím ramenem bude 12 shluků. Způsobilí účastníci získají služby prostřednictvím stávajícího zdravotnického systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostřednictvím základního a konečného dotazníkového šetření studie posoudí míru nárůstu znalostí a postupů z hlediska moderních metod FP mezi novomanželkami
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Aby bylo možné určit stav zlepšení znalostí respondentů a zavádění metod plánování rodičovství, vyšetřovatelé očekávají 25% zlepšení od výchozího stavu do konečného stavu.
„po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Prostřednictvím výchozího a konečného dotazníku bude studie hodnotit frekvenci komplikací souvisejících s těhotenstvím, které jsou sníženy
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
O kolik se sníží komplikace související s těhotenstvím, bude posouzeno u žen, které dostávaly předkoncepční péči, ve srovnání s těmi, které předkoncepční péči nedostaly.
„po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Prostřednictvím základního a konečného dotazníkového průzkumu studie vyhodnotí procento účastníků studie, kteří mají náležité znalosti o kvalifikovaných službách MNCH
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
O kolik se zvýší znalosti pro kvalifikovanou péči MNCH, bude měřeno mezi ženami, kterým byla poskytnuta předkoncepční péče a kterým se nedostala předkoncepční péče. Vyšetřovatelé očekávají 25% zlepšení od základní po konečnou
„po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Prostřednictvím základního a konečného dotazníkového průzkumu studie posoudí podíl žen, které nedávno porodily, využívaly kvalifikované služby ANC, DC a PNC.
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
K určení prenatální péče (ANC), porodní péče (DC) a postnatální péče (PNC) kvalifikovaným poskytovatelem se budou vyšetřovatelé řídit kritérii Bangladéšského demografického a zdravotního průzkumu (BDHS).
„po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostřednictvím základního a konečného dotazníkového průzkumu studie vyhodnotí míru oddalování prvního porodu mezi účastníky studie.
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Vzhledem k tomu, že účastníci naší studie jsou většinou adolescenti, intervence předkoncepční péče je povzbudí k odložení prvního porodu až do 20 let věku podle vládní směrnice. Výzkumníci posoudí zpoždění prvního porodu u zařazených žen výpočtem časového období mezi jejich věkem při zápisu do studie a věkem při početí v rámci sledovaného období.
„po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Prostřednictvím základního a konečného dotazníkového průzkumu studie vyhodnotí míru nechtěného těhotenství mezi účastníky studie.
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“
Aby vyšetřovatelé viděli stav nechtěného těhotenství u dospívajících, uvidí, kolik žen chtělo mít v té době své děti v posledním těhotenství. Vyšetřovatelé se budou řídit kritérii BDHS
„po dokončení studia v průměru 1 a půl roku“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-21032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou ve společném vlastnictví icddr,b a UNFPA. Po ukončení studijních aktivit budou souhrnné tabulky výsledků studie k dispozici na www.clinicaltrials.gov. Po registraci do studie, Clinictrials.gov poskytuje neomezený veřejný přístup k podrobnostem studia včetně souhrnných tabulek.

Vyšetřovatelé studie budou mít přístup ke všem datům účastníků bez identifikátorů. Spoluřešitelé budou mít přístup k příslušným údajům, jak je definováno v protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studijních aktivit budou souhrnné tabulky výsledků studie k dispozici na www.clinicaltrials.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přihlaste se na www.clinicaltrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit