MNCHとFPの改善のための公衆衛生システムを通じた妊娠前ケアの導入 (MNCH&FP)
バングラデシュ農村部の若い女性における妊産婦の健康と家族計画サービスの利用を改善するための公衆衛生制度を通じた受胎前ケアの導入:クラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
バングラデシュは世界で最も高い子供の母親率を誇る国の一つです。 若い母親になることは、高い妊産婦死亡率、妊娠の合併症、低出生体重児などのいくつかのリスクと関連しています。 初産婦のかなりの割合が思春期であり、このグループの女性の罹患率と死亡率は高い。 バングラデシュでは、妊娠が成立するまで産科ケアは始まりません。 思春期の母親の出生数は過去 18 年間でほぼ 4 分の 1 減少しましたが、減少のペースは非常に遅く、地方では依然として思春期の母親が一般的です。 受胎前ケアは、潜在的な母親の健康を最適化し、発育中の胎児への有害な曝露の影響を防ぐ機会を提供します。 実際、妊娠前ケアとは、女性とカップルの健康状態を改善し、母子の健康状態の悪化に寄与する可能性のある行動や個人的および環境的要因を軽減することを目的として、妊娠する前に女性とカップルに生物医学的、行動的、および社会的健康介入を提供することです。 。
研究者らは、バングラデシュのガイバンダ地区の 3 つの郡 (準地区) でこの研究を実施することを提案しています。 準地区はスンダルガンジ、パラシュバリ、サドゥラプールです。 このプロジェクトは保健サービス総局(DGHS)および家族計画総局(DGFP)と協力して実施されます。
地域レベルでは、家族福祉アシスタント (FWA) がすぐに (今後 3 ~ 6 か月以内に) 妊娠を希望する女性を特定し、UH&FWC の FWV に送ります。 私たちの当初の目標は、妊娠の6か月前に新婚女性を特定して登録することですが、女性が妊娠前スクリーニングと治療手順を通じて健康上の合併症から回復した後に妊娠の準備ができるように、少なくとも3か月は確保されます。 結核などの感染症などの一部の健康上の問題では、居眠りが完了するまでに 6 ~ 9 か月かかります。
FWA は、避妊薬の使用に関するすべてのカップルの情報を入手できる家族計画登録機関を維持しています。 基本的に、FWA は、誰が避妊法を使用しているか使用していないのか、誰が妊娠しているのか、誰が妊娠を計画しているのか、そして誰がどのような FP 方法を必要としているのかを把握しています。 そのリストから彼らはカップルを見つけ、地域レベルでの妊娠前ケアに連れて行きます。 FWAとは別に、コミュニティクリニックのCHCPやDGHS部門のヘルスアシスタント(HA)など、他の地域ベースの医療従事者も、この介入の下で対象となるカップルの募集に関与します。 新婚カップルが特定されたら、妊娠前ケアのために UH&FWC に紹介されます。 これらの女性に何らかの健康上の問題が診断された場合は、適切な治療を受け、新婚女性は妊娠に適した状態に整えられ、他のグループは安全な妊娠のために行くことが許可される場合があります。 しかし、施設レベルでは、医療提供者、特にFWVが妊娠前ケアを提供し、私たちの主な目標は、女性に特定の健康問題がないか検査し、必要なサプリメントを提供することです。 FWVは、感染症(結核など)、高血圧、貧血、糖尿病、甲状腺の問題、STI/RTI/UTI、栄養状態(BMIなど)、サラセミア症状、甲状腺症状、重度の月経困難症などの健康上の問題をスクリーニングします。肥満、特にTTおよびMR、さらにはCovid-19の予防接種状況、急性HBV感染症の症状など。提供者は受胎前スクリーニング中に年齢、月経歴、生殖歴も考慮します。 これらの健康上の問題をスクリーニングするために必要な検査は UH&FWC で受けられますが、FWC では受けられない特定の検査 (結核検査、ヘモグロビン電気泳動検査など) については、女性は Upazila Health Complex に紹介されます。 医療従事者がスクリーニング検査で女性の妊娠や新生児のリスクとなる異常を発見した場合。女性には適切なカウンセリング、治療が提供され、適切な婦人科コンサルタントまたは施設への紹介が受けられます。
妊娠前ケアの目的は、潜在的な母親が妊娠する前からそのような健康上の問題を取り除き、母親が健康な状態で子供を産むことができるようにすることであり、その結果、健康で発達した赤ちゃんが生まれることになります。 妊娠前ケアは、すべての潜在的な母親に対するこの基本的な権利を実現し、政府の医療制度の支援と支援を受けて赤ちゃんの安全を確保します。 研究者らは、介入の結果として、妊娠と出産時の合併症が大幅に減少し、初産を確実に遅らせるために思春期の望まない妊娠を防止できること、ANC、分娩、PNCへの熟練した出席が増加し、産後の家族計画が可能になることを期待している。出産間隔を確保するために、出産の頻度が増加するだろう。 このプロジェクトの効果は、健康な妊娠と出産の結果、母子の罹患率と死亡率の減少であると期待されています。
前述したように、母子保健サービスを提供する現在のシステムは妊娠登録から始まるため、一部の健康上の合併症を治療する機会がありません。 妊娠の発見と医療サービス提供者への登録が遅れると、最初の ANC が遅れたり省略されたりすることが多く、母親と新生児にさまざまな健康上の合併症を引き起こします。 したがって、研究者の目的は、既婚の青少年を妊娠前ケアに連れて行くことで健康上の合併症を回避し、リスクを取り除き、女性を健康な妊娠に適した状態にして良好な出産結果をもたらすことである。
対象となるカップルへのFPギフトボックスの配布:20歳未満の新婚カップルが、第1段階の介入の主な対象者となります。 介入の開始時に、調査官は結婚登録官(カジ)に対し、新婚カップルへのカウンセリング方法と、適切な妊娠前検査とケアをどこに紹介するかについての研修を提供します。 結婚登録官は医療提供者と連携し、チームで協力して成果を最大化できるようにする。 これにより、助産師、FWV、FWA、カジの間に連携と協力関係が確立され、さらなる利益がもたらされます。
結婚登録官(Kazi)によるFPギフトボックスの配達は、バングラデシュの他の場所で以前に試験的に実施されました。 研究地域では、すべての結婚登録官(カジ)がこの介入に関与し、この研究の下で訓練を受けることになります。 結婚の際には、結婚登録官がギフトボックスを手渡します。 結婚登録官またはカジは、特に新婚の思春期の女の子の初産と出産の間隔を遅らせるための家族計画の重要性について敏感になるでしょう。 感作後、カジ事務所または新婦の住居のどこで行われても、結婚登録時にカジから新婚夫婦にFPギフトボックスが提供されます。 FP ギフトボックスには、夫婦関係、義理の両親との関係、食事と栄養、妊娠計画、FP 情報とサービスへのアクセス、妊娠と予防接種を含む育児に関するいくつかの情報で構成される包括的なハンドブックが含まれています。 継続的なケアのための完全な情報を網羅しています。 さらに、結婚直後から家族計画担当者と連絡を取るまでの当面の需要に応えることができるよう、新婚夫婦に提供するためのコンドームと錠剤がギフトボックスに数個入っています。
カップルのカウンセリングと家族の関与: 妊娠前ケアとFPギフトの配布中に、FWA、FWV、およびMRは、男性パートナーが介入に参加できるようにカップルカウンセリングを手配します。 医療従事者やMRがカップルカウンセリングの際に活用できる研修マニュアルを作成します。 このマニュアルには、受胎前ケアの重要性、家族計画法の使用、出産の遅れ、出産間隔、妊娠中、出産時、および産後の期間における熟練したケアに関する情報が含まれます。 さらに、研究者らは、タバコを吸わないこと、喫煙しないことと受動喫煙を避けること、夫婦の敬意を持った関係、妊婦、胎児、産後の女性に対する身体的および精神的暴力の影響など、健康的なライフスタイルに関連する他の重要なメッセージも組み込む予定です。 、健康な妊娠を確保するための歯科ケア、運動、健康的な食事など。
バングラデシュのコミュニティの状況によれば、夫、義母、義父、母親、父親などの家族は、若い既婚女性が妊娠関連のケアを求める決断をするのを何らかの形で助け、影響を与えます。 私たちの介入は、カップルカウンセリングイベントの男性パートナー(夫)を対象とし、その他の家族、特に義母や母親は、医療従事者による地域イベントの企画を通じて関与することになります。 「ブー・サスリール・メラ」(花嫁と義母の集まり)のようなイベントは、妊娠前ケアの重要性、現代の家族計画法の利用、思春期の妊娠の遅らせ、出産間隔の確保などについて認識を高めるために企画される予定だ。
eMISプラットフォームを使用したデジタル健康介入:コミュニティレベルで、FWAは適格カップル(ELCO)登録、妊娠登録を行い、カップルが使用するFPに関する情報を収集し、FPメッセージと短期方法を提供します。 LAPM および妊娠ケアについては UH&FWC を参照してください。 提案された研究では、これをこの eMIS プラットフォームを使用する機会として利用します。 FWA eRegister は、既存の紙のレジスターの電子版です。 資格のあるカップルが登録されると、プログラムの設計に従って、妊娠前ケアに関連する必要な SBCC 情報が提供されます。 ターゲットを絞ったクライアント固有の SBCC メッセージは、新婚夫婦向けに開発され、家族計画や妊娠前ケアに関連したメッセージを提供します。
選択されたウパジラの22歳未満の初産婦(初産の若い母親)の思春期の少女が、第2選択介入の主な受益者となる。 母子手帳は、家族計画サービス、ANC、分娩、産後サービスなど、妊婦による質の高い医療へのアクセスを改善するために世界的に検討されているツールの 1 つです。 これは基本的に ANC カードの拡張バージョンで、ANC、5 つの危険兆候、PNC、新生児の危険兆候などに関連する情報が含まれています。 妊婦が FWA に登録すると、母子手帳が提供されます。 母子手帳に地域の助産師の連絡先が記載されています。 妊娠中の女性は、ANC およびフォローアップ ANC 検査について助産師に連絡します。 母子手帳には、ANC、分娩、PNC に関連するあらゆる情報が記録されています。 全体として、母子手帳を提供する目的は、地域ベースの医療従事者と施設ベースの医療提供者との間の紹介のつながりを確立し、施設での出産を含む産前、出産、産後期間における熟練したケアを強化することです。
介入の前に、介入領域と比較領域の両方でベースライン データ収集が実行されます。 介入中はモニタリングデータを収集するために定期的なフォローアップが行われます。 介入後、介入の有効性を判断するために最終データ収集が行われます。 ただし、ベースラインとエンドラインでは、介入において定量的および定性的データの両方の収集が実行され、対照調査員は混合方法のアプローチを適用してデータを収集します。 定量分析を実行するために、調査員は統計ソフトウェア パッケージ SPSS STATA、または適合性に基づいた R を使用します。 この研究の質的データを分析するために、研究者は「フレームワークアプローチ」を適用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳未満の新婚夫婦
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:妊娠前ケア(PCC)介入
PCC 介入部門の下には 12 のクラスターが存在します。
PCC介入領域の適格な参加者(新婚女性)は前向きに追跡調査されます。
研究者らは、調査地域に居住し、今後 2 年間に転居する予定のない約 2,500 人の参加者を登録する予定です。
この体制のもと、関連するすべての医療提供者とそのラインマネージャーは、妊娠前ケアに関するトレーニングを受けることになります。
医療提供者は、カップルの登録機関を使用して参加者を登録し、妊娠前ケアを提供します。
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研究者らは、既存の公衆衛生システムを通じて PCC を導入する予定です。
地域レベルの施設では、医療提供者が女性たちに特定の健康問題がないか検査し、必要なサプリメントを提供する。
医療提供者は、感染症 (例: 結核)、高血圧、貧血、糖尿病、甲状腺の問題、性感染症/生殖管感染症/尿路感染症、栄養状態 (例: BMI) などの健康上の問題をスクリーニングします。サラセミア症状、甲状腺症状、重度の月経困難症、予防接種状況、急性B型肝炎ウイルス感染症の症状など。
妊娠前スクリーニングでは、提供者は年齢、月経歴、生殖歴も考慮します。
医療提供者がスクリーニング検査で女性の妊娠や新生児のリスクとなる異常を発見した場合。女性には適切なカウンセリング、治療が提供され、適切な施設への紹介が行われます。
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介入なし:比較範囲
比較アームの下には 12 個のクラスターが存在します。
資格のある参加者は、既存の医療システムを通じてサービスを受けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、ベースラインおよびエンドラインのアンケート調査を通じて、新婚女性の間で現代のFP手法に関する知識と実践の増加率を評価します。
時間枠:「学習完了まで平均1年半」
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回答者の知識と家族計画方法の習得の改善状況を判断するために、研究者らはベースラインからエンドラインまでの 25% の改善を予想しています。
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「学習完了まで平均1年半」
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この研究では、ベースラインおよびエンドラインのアンケートを通じて、妊娠関連の合併症の頻度が減少するかどうかを評価します。
時間枠:「学習完了まで平均1年半」
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妊娠前ケアを受けなかった女性と比較して、妊娠前ケアを受けた女性で妊娠関連の合併症がどの程度減少するか評価されます。
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「学習完了まで平均1年半」
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この研究では、ベースラインおよびエンドラインのアンケート調査を通じて、熟練したMNCHサービスについて適切な知識を持っている研究参加者の割合を評価します。
時間枠:「学習完了まで平均1年半」
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熟練したMNCHケアに関する知識がどの程度増加したかが、妊娠前ケアを受けた女性と受けなかった女性の間で測定される。
研究者らは、ベースラインからエンドラインまでの 25% の改善を期待しています。
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「学習完了まで平均1年半」
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この研究では、ベースラインおよびエンドラインのアンケート調査を通じて、熟練した ANC、DC、および PNC サービスを利用した最近出産した女性の割合を評価します。
時間枠:「学習完了まで平均1年半」
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熟練した医療提供者による産前ケア (ANC)、分娩ケア (DC)、および産後ケア (PNC) の摂取量を決定するために、調査員はバングラデシュ人口健康調査 (BDHS) の基準に従います。
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「学習完了まで平均1年半」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、ベースラインおよびエンドラインのアンケート調査を通じて、研究参加者の初産遅延率を評価します。
時間枠:「学習完了まで平均1年半」
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私たちの研究参加者はほとんどが青年であるため、政府のガイドラインに従って、妊娠前ケアの介入により、初産を20歳まで遅らせることが奨励されます。
研究者らは、研究期間内の登録時の年齢と受胎時の年齢の間の期間を計算することにより、登録された女性の初産の遅れを評価します。
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「学習完了まで平均1年半」
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この研究では、ベースラインおよびエンドラインのアンケート調査を通じて、研究参加者の予期せぬ妊娠の割合を評価します。
時間枠:「学習完了まで平均1年半」
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青少年の望まない妊娠の状況を調べるため、研究者らは前回の妊娠の時点で子どもを産みたいと思っていた女性が何人いたかを調べる予定だ。
調査員はBDHSの基準に従います。
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「学習完了まで平均1年半」
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データはicddr,bとUNFPAが共同所有します。 研究活動の完了後、研究結果の概要表が www.clinicaltrials.gov で利用可能になります。 研究登録後、clinicaltrials.gov 概要表を含む研究の詳細への無制限のパブリック アクセスを提供します。
研究者は、識別子なしですべての参加者のデータにアクセスできます。 研究共同者は、プロトコルで定義されている関連データにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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