- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175520
Wprowadzenie opieki przedkoncepcyjnej poprzez publiczny system zdrowia w celu poprawy MNCH i FP (MNCH&FP)
Wprowadzenie opieki przedkoncepcyjnej za pośrednictwem publicznego systemu opieki zdrowotnej w celu poprawy wykorzystania usług w zakresie zdrowia matek i planowania rodziny wśród młodych kobiet na obszarach wiejskich Bangladeszu: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bangladesz ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników macierzyństwa dzieci. Młode macierzyństwo wiąże się z szeregiem zagrożeń, takich jak: wyższa śmiertelność matek, powikłania ciąży i niska masa urodzeniowa dzieci. Znaczący odsetek matek po raz pierwszy to nastolatki i ta grupa kobiet charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności. W Bangladeszu opieka położnicza rozpoczyna się dopiero po stwierdzeniu ciąży. W ciągu ostatnich 18 lat liczba urodzeń przez dorastające matki spadła o prawie jedną czwartą, ale tempo spadku jest bardzo powolne, a macierzyństwo nieletnich jest nadal powszechne na obszarach wiejskich. Opieka przedkoncepcyjna zapewnia możliwość optymalizacji stanu zdrowia potencjalnych matek i zapobiegania wpływowi szkodliwego narażenia na rozwijający się płód. W rzeczywistości opieka przedkoncepcyjna to zapewnienie kobietom i parom interwencji w zakresie zdrowia biomedycznego, behawioralnego i społecznego przed poczęciem, mających na celu poprawę ich stanu zdrowia oraz ograniczenie zachowań oraz czynników indywidualnych i środowiskowych, które mogą przyczyniać się do złych wyników zdrowotnych matki i dziecka .
Badacze proponują przeprowadzenie tego badania w trzech Upazilas (podokręgach) dystryktu Gaibandha w Bangladeszu. Podokręgi to: Sundarganj, Palashbari i Sadullapur. Projekt będzie realizowany we współpracy z Dyrekcją Generalną Służby Zdrowia (DGHS) i Dyrekcją Generalną ds. Planowania Rodziny (DGFP).
Na poziomie społeczności Asystent Opieki Rodzinnej (FWA) zidentyfikuje kobiety, które wkrótce chcą zajść w ciążę (w ciągu najbliższych 3 do 6 miesięcy) i wyśle je do FWV w UH&FWC. Naszym początkowym celem jest identyfikacja i zapisanie nowożeńców na 6 miesięcy przed ciążą, ale zapewnimy co najmniej 3 miesiące, aby kobiety mogły przygotować się do poczęcia po wyzdrowieniu z wszelkich powikłań zdrowotnych poprzez badania przesiewowe przed zajściem w ciążę i procedurę leczenia. W przypadku niektórych problemów zdrowotnych, takich jak choroby zakaźne, takie jak gruźlica, przyjęcie całej dawki zajmuje od 6 do 9 miesięcy.
FWA prowadzi rejestrator planowania rodziny, w którym dostępne są informacje dotyczące wszystkich par dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych. Zasadniczo FWA wie, kto stosuje lub nie stosuje żadnych metod antykoncepcji, kto jest w ciąży, kto planuje ciążę i kto potrzebuje jakiego rodzaju metod FP. Na podstawie tej listy znajdą te pary i skierują je do opieki przedkoncepcyjnej na poziomie społeczności. Oprócz FWA w rekrutację kwalifikującej się pary w ramach tej interwencji będą również zaangażowani inni lokalni pracownicy służby zdrowia, tacy jak CHCP z przychodni środowiskowej i asystent ds. zdrowia (HA) wydziału DGHS. Po zidentyfikowaniu nowożeńców zostaną one skierowane do UH&FWC w celu uzyskania opieki przed poczęciem. Jeśli zostaną u nich zdiagnozowane jakiekolwiek problemy zdrowotne, zostaną one poddane odpowiedniemu leczeniu, a nowożeńcy zostaną przygotowani do zajścia w ciążę, a pozostałe grupy będą mogły uzyskać bezpieczną ciążę. Jednakże na poziomie placówki podmioty świadczące opiekę zdrowotną, zwłaszcza FWV, zapewnią opiekę przed poczęciem, a naszym głównym celem będzie zbadanie kobiet pod kątem określonych problemów zdrowotnych i zapewnienie niezbędnych suplementów. FWV będzie badać problemy zdrowotne, takie jak: choroby zakaźne (np. gruźlica), nadciśnienie, anemia, cukrzyca, problemy z tarczycą, choroby przenoszone drogą płciową/RTI/UTI, stan odżywienia (np. BMI), objawy talasemii, objawy tarczycy, ciężkie bolesne miesiączkowanie, Otyłość, status szczepień specjalnie na TT i MR, a nawet Covid-19 oraz objawy ostrej infekcji HBV itp. Dostawca uwzględni również wiek, historię menstruacji i historię reprodukcji podczas badań przesiewowych przed poczęciem. Wymagane badania przesiewowe w celu wykrycia tych problemów zdrowotnych są dostępne w UH&FWC, ale w przypadku niektórych specyficznych badań (takich jak test na gruźlicę, test elektroforezy hemoglobiny), które nie są dostępne w FWC, kobiety zostaną skierowane do Upazila Health Complex. Jeżeli usługodawca stwierdzi w badaniu przesiewowym jakąkolwiek nieprawidłowości stwarzającą ryzyko zajścia w ciążę dla kobiety i jej noworodka; kobieta otrzyma odpowiednie doradztwo, leczenie i skierowanie do odpowiednich konsultantów Gynae lub w placówce.
Celem opieki przedkoncepcyjnej jest uwolnienie potencjalnej matki od tego typu problemów zdrowotnych jeszcze przed poczęciem, tak aby w czasie ciąży była zdrową osobą, co z kolei doprowadziło do urodzenia zdrowego, rozwiniętego dziecka. Opieka przedkoncepcyjna spełni to podstawowe prawo wszystkich potencjalnych matek i zapewni bezpieczeństwo dziecka przy pomocy i wsparciu rządowego systemu opieki zdrowotnej. Badacze spodziewają się, że interwencja znacznie zmniejszy liczbę powikłań podczas ciąży i porodu, będzie można zapobiec ciążom u nastolatek i niezamierzonym ciążom, aby zapewnić opóźnienie pierwszych porodów, zwiększy się liczba wykwalifikowanej opieki w ANC, poród i PNC, a także poporodowe planowanie rodziny praktyka zostanie zwiększona, aby zapewnić odstępy między porodami. Oczekuje się, że efektem projektu będzie zdrowa ciąża i poród oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek i dzieci.
Jak już wspomniano, obecny system udzielania świadczeń zdrowotnych matczynym rozpoczyna się od rejestracji ciąży, która nie pozostawia możliwości wyleczenia niektórych powikłań zdrowotnych. Opóźnione wykrycie ciąży i rejestracja u świadczeniodawców często powodują opóźnienie lub pominięcie pierwszego ANC, co powoduje różne komplikacje zdrowotne u matki i noworodka. Zatem celem badacza jest uniknięcie powikłań zdrowotnych poprzez skierowanie zamężnych nastolatków pod opiekę przed poczęciem, usunięcie ryzyka i zapewnienie kobietom warunków do zdrowej ciąży, aby zapewnić pozytywne wyniki porodu.
Dystrybucja prezentów FP wśród kwalifikujących się par: Pary nowożeńców, które nie ukończyły 20. roku życia, będą głównymi docelowymi beneficjentami pierwszego poziomu interwencji. Na początku interwencji badacze przeprowadzą szkolenie dla rejestratorów małżeństw (Kazis), w jaki sposób doradzać nowożeńcom i gdzie kierować je w celu uzyskania odpowiednich badań przesiewowych i opieki przed poczęciem. Rejestratorzy małżeństw zostaną połączeni ze świadczeniodawcami, aby mogli pracować w zespole w celu maksymalizacji wyników. Będzie to miało dodatkową korzyść dla położnych, FWV, FWA i Kazis, ustanawiając między nimi powiązania i stosunki robocze.
Dostawę pudełka upominkowego FP przez urzędnika stanu cywilnego (Kazi) przeprowadzono wcześniej w ramach pilotażu w innym miejscu w Bangladeszu. Na obszarze objętym badaniem wszyscy rejestratorzy małżeństw (Kazi) zostaną zaangażowani w tę interwencję i przeszkoleni w ramach tego badania. Z okazji zawarcia małżeństwa urzędnik stanu cywilnego przekaże pudełko upominkowe. Urzędnik ds. małżeństw lub Kazi będzie wyczulony na znaczenie planowania rodziny, zwłaszcza w celu opóźnienia pierwszych narodzin nowo zamężnych dorastających dziewcząt i odstępów między porodami. Po uczuleniu, Kazi wręczy nowożeńcom pudełko upominkowe FP w momencie rejestracji małżeństwa, wszędzie tam, gdzie ma to miejsce w biurze Kazi lub w domach rezydencji panny młodej. Pudełko upominkowe FP zawiera obszerny podręcznik zawierający szereg informacji związanych z relacjami mąż-żona, relacjami z teściami, jedzeniem i żywieniem, planem ciąży, dostępem do informacji i usług FP, ciążą i opieką nad dzieckiem, w tym szczepieniami. Obejmuje pełne informacje dotyczące kontynuacji opieki. Poza tym w pudełku prezentowym znajdzie się kilka prezerwatyw i pigułek, które zostaną przekazane młodej parze, aby mogła zaspokoić swoje bezpośrednie zapotrzebowanie tuż po ślubie, do czasu kontaktu z pracownikiem ds. planowania rodziny.
Doradztwo dla par i spotkania rodzinne: Podczas opieki przed poczęciem i dystrybucji prezentu FP FWA, FWV i MR zorganizują poradnictwo dla par, aby w interwencję zaangażować partnerów płci męskiej. Opracowany zostanie podręcznik szkoleniowy do wykorzystania przez pracowników służby zdrowia i lekarza medycyny pracy w przypadku poradnictwa dla par. Podręcznik będzie zawierał informacje dotyczące znaczenia opieki przed poczęciem, stosowania metod planowania rodziny, opóźnionego porodu, odstępów między porodami, wykwalifikowanej opieki w czasie ciąży, przy porodzie i okresie poporodowym. Poza tym badacze uwzględnią także inne ważne przesłania związane ze zdrowym stylem życia, takie jak: niepalenie tytoniu, niepalenie i unikanie biernego palenia, relacje mąż-żona oparte na szacunku, konsekwencje przemocy fizycznej i psychicznej dla kobiet w ciąży, płodu i kobiet po porodzie , opieka stomatologiczna, ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta itp., aby zapewnić zdrową ciążę.
Zgodnie z kontekstem społeczności Bangladeszu członkowie rodziny, tacy jak mężowie, teściowa, teść, matka i ojcowie, w jakiś sposób pomagają młodym zamężnym kobietom w podejmowaniu decyzji o skorzystaniu z opieki związanej z ciążą i wpływają na nie. Nasza interwencja obejmie partnerów płci męskiej (mężów) podczas spotkania z zakresu poradnictwa dla par, a inni członkowie rodziny, zwłaszcza teściowa lub matka, zostaną zaangażowani w organizowanie wydarzeń społecznych przez pracowników służby zdrowia. Zorganizowane zostanie wydarzenie takie jak „Bou-Sasurir Mela” (spotkanie panny młodej i teściowej), aby uświadomić im znaczenie opieki przed poczęciem, stosowania nowoczesnych metod planowania rodziny, opóźniania ciąży nastolatek i odstępu między porodami.
Cyfrowa interwencja zdrowotna z wykorzystaniem platformy eMIS: Na poziomie społeczności FWA dokonuje rejestracji kwalifikujących się par (ELCO), rejestracji ciąży, zbiera informacje o FP wykorzystywanym przez pary, dostarcza komunikaty FP i metody krótkoterminowe; w sprawie LAPM i opieki w czasie ciąży należy zwrócić się do UH&FWC. W proponowanym badaniu zostanie to wykorzystane jako szansa na wykorzystanie tej platformy eMIS. FWA eRegister to elektroniczna wersja istniejącego rejestru papierowego. Po zarejestrowaniu kwalifikującej się pary otrzymają one niezbędne informacje SBCC dotyczące opieki przed poczęciem, zgodnie z konstrukcją programu. Dla nowożeńców zostaną opracowane ukierunkowane, dostosowane do potrzeb klienta komunikaty SBCC, aby zapewnić im komunikaty dotyczące planowania rodziny i opieki przed poczęciem.
Dorastające dziewczęta z primi-gravida (młode matki po raz pierwszy) w wybranych Upazillas w wieku poniżej 22 lat będą głównymi beneficjentami interwencji drugiej linii. Podręcznik MCH jest jednym z narzędzi uznawanych na całym świecie za narzędzie mające na celu poprawę dostępu kobiet w ciąży do wysokiej jakości opieki zdrowotnej, w tym do usług planowania rodziny, ANC, usług porodowych i poporodowych. Jest to w zasadzie rozszerzona wersja karty ANC, która zawiera informacje związane z ANC, pięcioma znakami zagrożenia, PNC, znakami zagrożenia noworodków itp. Gdy kobieta w ciąży zostanie zarejestrowana przez FWA, otrzyma Podręcznik MCH. Numer kontaktowy do lokalnych położnych znajduje się w podręczniku MCH. Kobiety w ciąży będą kontaktować się z położną w celu przeprowadzenia ANC i dalszych badań kontrolnych ANC. Księga ręczna MCH umożliwia śledzenie wszelkich informacji związanych z ANC, dostawą i PNC. Ogólnie rzecz biorąc, celem udostępnienia podręcznika MCH jest ustanowienie powiązania między skierowaniami między lokalnymi pracownikami służby zdrowia a świadczeniodawcami opieki zdrowotnej w placówkach, aby zwiększyć wykwalifikowaną opiekę w okresie przedporodowym, porodowym i poporodowym, łącznie z porodem w placówce.
Przed interwencją zostanie przeprowadzone gromadzenie danych wyjściowych zarówno w obszarze interwencji, jak i porównania. W trakcie interwencji prowadzone będą regularne działania następcze w celu zebrania danych z monitorowania. Po interwencji zostanie przeprowadzone końcowe gromadzenie danych w celu określenia skuteczności interwencji. Jednakże na początku i na końcu interwencji w ramach interwencji przeprowadzone zostanie gromadzenie danych ilościowych i jakościowych, a badacze będą stosować metody mieszane do gromadzenia danych. Do przeprowadzania analiz ilościowych badacze korzystają z pakietu oprogramowania statystycznego SPSS STATA lub R, w zależności od przydatności. Aby przeanalizować dane jakościowe z tego badania, badacze zastosują „podejście ramowe”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowożeńcy, którzy nie ukończyli 20. roku życia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie opieki przedkoncepcyjnej (PCC).
W ramach ramienia interwencyjnego PCC będzie działać 12 klastrów.
Kwalifikujące się uczestniczki (nowożeńcy) w obszarach interwencji PCC będą monitorowane prospektywnie.
Badacze wezmą udział w badaniu około 2500 uczestników zamieszkałych na obszarze objętym badaniem i nie planujących zmiany miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 2 lat.
W ramach tego działu wszyscy odpowiedni świadczeniodawcy i ich przełożeni zostaną przeszkoleni w zakresie opieki przed poczęciem.
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną będą rejestrować uczestniczki, korzystając z usług rejestratorów par, aby zapewnić opiekę przed poczęciem.
|
Badacze wprowadzą PCC poprzez istniejący system zdrowia publicznego.
W placówce na poziomie społeczności pracownicy służby zdrowia przeprowadzą badania kobiet pod kątem określonych problemów zdrowotnych i zapewnią niezbędne suplementy.
Pracownicy służby zdrowia będą przeprowadzać badania przesiewowe pod kątem problemów zdrowotnych, takich jak: choroby zakaźne (np. gruźlica), nadciśnienie, anemia, cukrzyca, problemy z tarczycą, zakażenia przenoszone drogą płciową/zakażenia dróg rodnych/zakażenia dróg moczowych, stan odżywienia (np. wskaźnik masy ciała), Objawy talasemii, objawy tarczycy, ciężkie bolesne miesiączkowanie, stan szczepień i objawy ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B itp.
Podczas badań przesiewowych przed poczęciem usługodawca weźmie również pod uwagę wiek, historię menstruacji i historię reprodukcji.
Jeżeli usługodawca stwierdzi w badaniu przesiewowym nieprawidłowości stwarzające ryzyko zajścia w ciążę dla kobiety i jej noworodka; kobieta otrzyma właściwą poradę, leczenie i skierowanie do odpowiedniej placówki.
|
|
Brak interwencji: Obszar porównania
W ramieniu porównawczym będzie 12 klastrów.
Kwalifikujący się uczestnicy będą korzystać z usług w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą kwestionariusza wyjściowego i końcowego badanie oceni stopień wzrostu wiedzy i praktyk w zakresie nowoczesnych metod PR wśród nowożeńców
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Aby określić stan poprawy wiedzy respondenta i wykorzystania metod planowania rodziny, badacze spodziewają się 25% poprawy od wartości wyjściowej do końcowej.
|
„do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
|
Za pomocą kwestionariusza początkowego i końcowego badania ocenią, czy częstość występowania powikłań związanych z ciążą uległa zmniejszeniu
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Stopień zmniejszenia powikłań związanych z ciążą zostanie oceniony wśród kobiet, które otrzymały opiekę przedkoncepcyjną w porównaniu z kobietami, które nie otrzymały opieki przedkoncepcyjnej.
|
„do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
|
Za pomocą kwestionariusza początkowego i końcowego badanie oceni odsetek uczestników badania posiadających odpowiednią wiedzę na temat wykwalifikowanych usług MNCH
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Stopień zwiększenia wiedzy na temat wykwalifikowanej opieki MNCH zostanie zmierzony wśród kobiet, które otrzymały opiekę przed poczęciem i które nie otrzymały opieki przed poczęciem.
Badacze spodziewają się 25% poprawy od wartości początkowej do końcowej
|
„do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
|
Za pomocą kwestionariusza początkowego i końcowego badanie oceni odsetek kobiet, które niedawno urodziły, korzystało z wykwalifikowanych usług ANC, DC i PNC
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Aby określić stopień korzystania z opieki przedporodowej (ANC), opieki porodowej (DC) i opieki poporodowej (PNC) przez wykwalifikowanego świadczeniodawcę, badacze będą kierować się kryteriami badania demograficznego i zdrowotnego Bangladeszu (BDHS).
|
„do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą kwestionariusza wyjściowego i końcowego badanie oceni odsetek opóźnień w pierwszym porodzie wśród uczestniczek badania.
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Ponieważ uczestnikami naszego badania są głównie nastolatki, interwencja w zakresie opieki przedkoncepcyjnej zachęci je do opóźnienia pierwszego porodu do 20. roku życia, zgodnie z wytycznymi rządowymi.
Badacze ocenią opóźnienie pierwszego porodu wśród włączonych kobiet, obliczając okres pomiędzy ich wiekiem w chwili włączenia do badania a wiekiem w chwili poczęcia w okresie objętym badaniem.
|
„do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
|
Na podstawie kwestionariusza oceny początkowej i końcowej badanie oceni odsetek niezamierzonych ciąż wśród uczestniczek badania.
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Aby sprawdzić, jaki jest poziom niezamierzonych ciąż wśród nastolatek, badacze sprawdzą, ile kobiet w ostatniej ciąży chciało mieć dzieci w tym czasie.
Badacze będą kierować się kryteriami BDHS
|
„do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku”
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-21032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z badania będą wspólną własnością icddr, b i UNFPA. Po zakończeniu działań badawczych tabele podsumowujące wyniki badań będą dostępne na stronie www.clinicaltrials.gov. Po zarejestrowaniu badania na stronie Clinictrials.gov zapewnia nieograniczony publiczny dostęp do szczegółów badania, w tym tabel podsumowujących.
Osoby prowadzące badanie będą miały dostęp do danych wszystkich uczestników bez identyfikatorów. Współbadacze będą mieli dostęp do odpowiednich danych określonych w protokole.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .