- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175520
Introduzione dell'assistenza preconcezionale attraverso il sistema sanitario pubblico per migliorare MNCH e FP (MNCH&FP)
Introduzione dell'assistenza preconcezionale attraverso il sistema sanitario pubblico per migliorare l'utilizzo dei servizi di salute materna e di pianificazione familiare tra le giovani donne nelle zone rurali del Bangladesh: uno studio controllato randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Bangladesh ha uno dei tassi di maternità infantile più alti al mondo. La maternità giovane è associata a numerosi rischi, tra cui: tassi di mortalità materna più elevati, complicazioni della gravidanza e bambini con basso peso alla nascita. Una percentuale significativa di madri per la prima volta sono adolescenti e questo gruppo di donne ha un alto tasso di morbilità e mortalità. In Bangladesh, l’assistenza alla maternità non inizia finché non viene stabilita la gravidanza. Il numero di nascite da madri adolescenti si è ridotto di quasi un quarto negli ultimi 18 anni, ma il ritmo del declino è molto lento e la maternità adolescenziale rimane comune nelle zone rurali. Le cure preconcezionali offrono l’opportunità di ottimizzare la salute delle potenziali madri e di prevenire che esposizioni dannose incidano sul feto in via di sviluppo. Infatti, l’assistenza preconcezionale è la fornitura di interventi biomedici, comportamentali e socio-sanitari alle donne e alle coppie prima che avvenga il concepimento, volti a migliorare il loro stato di salute e a ridurre comportamenti e fattori individuali e ambientali che potrebbero contribuire a scarsi risultati in termini di salute materna e infantile. .
I ricercatori propongono di condurre questo studio in tre Upazilas (sottodistretti) del distretto di Gaibandha in Bangladesh. I sottodistretti sono: Sundarganj, Palashbari e Sadullapur. Il progetto sarà realizzato in collaborazione con la Direzione Generale dei Servizi Sanitari (DGHS) e la Direzione Generale della Pianificazione Familiare (DGFP).
A livello comunitario, il Family Welfare Assistant (FWA) identificherà le donne che desiderano rimanere incinte presto (nei prossimi 3-6 mesi) e le invierà alla FWV presso UH&FWC. Il nostro obiettivo iniziale è identificare e arruolare le donne appena sposate 6 mesi prima della gravidanza, ma saranno garantiti almeno 3 mesi in modo che le donne possano prepararsi a concepire dopo il recupero da eventuali complicazioni di salute attraverso la procedura di screening e trattamento preconcezionale. Per alcuni problemi di salute, come le malattie infettive come la tubercolosi, ci vogliono dai 6 ai 9 mesi per completare i sonnellini.
La FWA mantiene un registro della pianificazione familiare in cui sono disponibili informazioni su tutte le coppie relative all'uso di contraccettivi. Fondamentalmente, la FWA sa chi usa o non usa metodi contraccettivi, chi è incinta, chi sta pianificando una gravidanza e chi ha bisogno di quale tipo di metodi FP. Da quell'elenco troveranno quelle coppie e le porteranno all'assistenza preconcezionale a livello comunitario. Oltre a FWA, anche altri operatori sanitari di comunità come il CHCP della Clinica comunitaria e l'Assistente sanitario (HA) del dipartimento DGHS saranno coinvolti nel reclutamento della coppia ammissibile nell'ambito di questo intervento. Una volta identificate le coppie di novelli sposi, verranno indirizzate all'UH&FWC per le cure preconcezionali. Se vengono diagnosticati problemi di salute, verranno sottoposti a cure adeguate e le donne appena sposate saranno rese idonee alla gravidanza e agli altri gruppi sarà consentito di intraprendere una gravidanza sicura. Tuttavia, a livello di struttura, gli operatori sanitari, in particolare FWV, forniranno l’assistenza preconcezionale laddove il nostro obiettivo principale è quello di selezionare le donne per alcuni problemi di salute specifici e fornire gli integratori necessari. FWV esaminerà problemi di salute quali: malattie infettive (ad es. TBC), ipertensione, anemia, diabete mellito, problemi alla tiroide, STI/RTI/UTI, stato nutrizionale (ad es. BMI), sintomi di talassemia, sintomi della tiroide, dismenorrea grave, Obesità, stato di immunizzazione, in particolare per TT e MR e persino Covid-19, e sintomi di infezione acuta da HBV, ecc. Il fornitore prenderà in considerazione anche l'età, la storia mestruale e la storia riproduttiva durante lo screening preconcezionale. I test richiesti per lo screening di questi problemi di salute sono disponibili presso l'UH&FWC, ma per alcuni test specifici (come il test della tubercolosi, il test dell'elettroforesi dell'emoglobina) che non sono disponibili presso l'FWC, le donne verranno indirizzate all'Upazila Health Complex. Se il fornitore rileva qualsiasi anomalia dal test di screening che rappresenta un rischio per una donna di rimanere incinta e per il suo neonato; alla donna verranno forniti consulenza, trattamento e indirizzamento adeguati ai consulenti Gynae appropriati o presso la struttura.
Lo scopo delle cure preconcezionali è quello di liberare le potenziali madri da tali problemi di salute anche prima del concepimento, in modo che siano una persona sana mentre portano in grembo il loro bambino, il che si tradurrebbe in un bambino sano e sviluppato. L’assistenza preconcezionale soddisferà questo diritto fondamentale per tutte le potenziali madri e garantirà la sicurezza del bambino con l’aiuto e il sostegno del sistema sanitario governativo. I ricercatori si aspettano che il risultato dell'intervento sia una riduzione significativa delle complicazioni durante la gravidanza e il parto, la possibilità di prevenire gravidanze adolescenziali e indesiderate per garantire il ritardo delle prime nascite, un aumento della partecipazione qualificata all'ANC, al parto e alla PNC e la pianificazione familiare postpartum. la pratica sarà aumentata per garantire il distanziamento tra le nascite. Si prevede che l'impatto del progetto sarà una gravidanza e un parto sani e una riduzione della morbilità e della mortalità materna e infantile.
Come accennato, l’attuale sistema di fornitura di servizi di salute materna inizia con la registrazione della gravidanza che non lascia alcuna possibilità di curare alcune complicazioni sanitarie. Il ritardo nel rilevamento della gravidanza e nella registrazione presso gli operatori sanitari spesso causa un ritardo o l’omissione del primo ANC, causando diverse complicazioni di salute per la madre e il neonato. Pertanto, l'obiettivo del ricercatore è quello di evitare complicazioni di salute portando gli adolescenti sposati alle cure preconcezionali ed eliminare i rischi e rendere le donne idonee per una gravidanza sana con esiti positivi alla nascita.
Distribuzione del Gift Box FP alle coppie aventi diritto: Le coppie di novelli sposi di età inferiore ai 20 anni saranno i beneficiari principali del primo livello di intervento. All'inizio dell'intervento, gli investigatori forniranno formazione ai Marriage Registrars (Kazis) su come consigliare le coppie appena sposate e dove indirizzarle per un adeguato screening e cura preconcezionale. Gli ufficiali di registrazione dei matrimoni saranno collegati con gli operatori sanitari in modo che possano lavorare in squadra per massimizzare i risultati. Ciò avrà il vantaggio aggiuntivo per le ostetriche, le FWV, le FWA e i Kazis che stabiliranno un collegamento e un rapporto di lavoro tra loro.
La consegna della confezione regalo FP da parte del Marriage Registrar (Kazi) è stata sperimentata in precedenza altrove in Bangladesh. Nell'area di studio, tutti gli ufficiali di stato civile (Kazi) saranno coinvolti in questo intervento e formati nell'ambito di questo studio. In occasione del matrimonio, l'ufficiale di stato civile consegnerà un pacco regalo. L'ufficiale di stato civile o Kazi sarà sensibilizzato sull'importanza della pianificazione familiare, in particolare per ritardare la prima nascita delle ragazze adolescenti appena sposate e per distanziare le nascite. Dopo la sensibilizzazione, Kazi fornirà agli sposi un pacco regalo FP al momento della registrazione del matrimonio, ovunque avvenga presso l'ufficio Kazi o presso la residenza della sposa. La confezione regalo FP contiene un manuale completo composto da diverse informazioni relative alla relazione marito-moglie, relazione con i suoceri, cibo e nutrizione, piano di gravidanza, accesso alle informazioni e ai servizi FP, gravidanza e assistenza all'infanzia comprese le vaccinazioni. Contiene informazioni complete per la continuità assistenziale. Inoltre, nella confezione regalo saranno presenti alcuni preservativi e pillole da fornire alle coppie di sposini in modo che possano soddisfare la loro richiesta immediata subito dopo il matrimonio fino a quando non entreranno in contatto con l'operatore di pianificazione familiare.
Consulenza di coppia e impegni familiari: durante l'assistenza preconcezionale e la distribuzione del dono FP, FWA, FWV e MR organizzeranno una consulenza di coppia per coinvolgere i partner maschili nell'intervento. Verrà sviluppato un manuale formativo che sarà utilizzato dagli operatori sanitari e dalla MR per l'evento di consulenza di coppia. Il manuale includerà informazioni riguardanti l'importanza delle cure preconcezionali, l'uso di metodi di pianificazione familiare, il ritardo nella gravidanza, l'intervallo tra le nascite, l'assistenza qualificata durante la gravidanza, alla nascita del bambino e il periodo postnatale. Inoltre, gli investigatori incorporeranno anche alcuni altri messaggi importanti relativi a uno stile di vita sano come: non assumere tabacco, non fumare ed evitare il fumo passivo, rapporto rispettoso marito-moglie, conseguenze della violenza fisica e mentale sulle donne incinte, sul feto e sulle donne dopo il parto. , cure dentistiche, esercizio fisico, dieta sana, ecc. per garantire una gravidanza sana.
Secondo il contesto della comunità del Bangladesh, i membri della famiglia come mariti, suocere, suoceri, madre e padri in qualche modo aiutano e influenzano le giovani donne sposate nel prendere la decisione di cercare assistenza legata alla gravidanza. Il nostro intervento riguarderà i partner maschili (mariti) nell'evento di consulenza di coppia e altri membri della famiglia, in particolare la suocera o la madre, saranno coinvolti attraverso l'organizzazione di eventi comunitari da parte degli operatori sanitari. Verrà organizzato un evento come "Bou-Sasurir Mela" (riunione della sposa e della suocera) per sensibilizzarli sull'importanza delle cure pre-concepimento, dell'uso dei moderni metodi di pianificazione familiare, del ritardo della gravidanza adolescenziale e dell'intervallo tra le nascite.
Intervento sanitario digitale utilizzando la piattaforma eMIS: a livello comunitario, FWA effettua la registrazione della coppia ammissibile (ELCO), la registrazione della gravidanza, raccoglie informazioni sul FP utilizzato dalle coppie, fornisce messaggi FP e metodi a breve termine; fare riferimento a UH&FWC per LAPM e assistenza in gravidanza. Lo studio proposto coglierà questa opportunità per utilizzare questa piattaforma eMIS. L'eRegister della FWA è una versione elettronica del registro cartaceo esistente. Una volta registrata la coppia idonea, verranno fornite le necessarie informazioni SBCC relative alle cure preconcezionali secondo la progettazione del programma. Verranno sviluppati messaggi SBCC mirati e specifici per i clienti per le coppie di novelli sposi per fornire loro messaggi relativi alla pianificazione familiare e all'assistenza preconcezionale.
Le ragazze adolescenti con primi-gravida (giovani madri per la prima volta) che hanno meno di 22 anni di età in Upazilla selezionate saranno le principali beneficiarie dell'intervento di seconda linea. Il manuale MCH è uno degli strumenti considerati a livello globale per migliorare l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità da parte delle donne incinte, compresi i servizi di pianificazione familiare, ANC, servizi per il parto e post-partum. Si tratta fondamentalmente di una versione estesa della carta ANC che contiene informazioni relative all'ANC, cinque segnali di pericolo, PNC, segnali di pericolo per neonati, ecc. Una volta che una donna incinta viene registrata da una FWA, le verrà fornito il Manuale MCH. Nel manuale MCH è presente il numero di contatto delle ostetriche locali. Le donne incinte contatteranno l'ostetrica per l'ANC e per i successivi controlli dell'ANC. Il manuale MCH tiene traccia di tutte le informazioni relative ad ANC, consegna e PNC. Nel complesso, lo scopo di fornire il manuale MCH è quello di stabilire un collegamento di riferimento tra gli operatori sanitari della comunità e gli operatori sanitari della struttura per aumentare l'assistenza qualificata nei periodi prenatale, parto e postnatale, compreso il parto in struttura.
Prima dell'intervento verrà condotta una raccolta dati di riferimento sia nell'area di intervento che in quella di confronto. Durante l'intervento verrà effettuato un follow-up regolare per raccogliere dati di monitoraggio. Dopo l'intervento, verrà effettuata una raccolta dati finale per determinare l'efficacia dell'intervento. Tuttavia, al basale e alla fine, nell'intervento verrà effettuata la raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi e gli investigatori di controllo applicheranno approcci con metodi misti per raccogliere i dati. Per eseguire analisi quantitative, gli investigatori utilizzano il pacchetto software statistico SPSS STATA o R in base all'idoneità. Per analizzare i dati qualitativi di questo studio, i ricercatori applicheranno l'approccio quadro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie di sposi di età inferiore ai 20 anni
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di cura preconcezionale (PCC).
Ci saranno 12 cluster sotto il braccio di intervento del PCC.
I partecipanti idonei (donne appena sposate) nelle aree di intervento del PCC saranno seguiti in modo prospettico.
I ricercatori arruoleranno circa 2.500 partecipanti residenti nell'area di studio e senza intenzione di trasferirsi nei prossimi 2 anni.
Nell’ambito di questo braccio, tutti gli operatori sanitari interessati e i loro dirigenti riceveranno una formazione sulle cure preconcezionali.
Gli operatori sanitari registreranno i partecipanti utilizzando i loro registrar di coppia per fornire assistenza preconcezionale.
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I ricercatori introdurranno il PCC attraverso il sistema sanitario pubblico esistente.
Nella struttura a livello comunitario, gli operatori sanitari esamineranno le donne per alcuni problemi di salute specifici e forniranno gli integratori necessari.
Gli operatori sanitari esamineranno problemi di salute quali: malattie infettive (ad es. Tubercolosi), ipertensione, anemia, diabete mellito, problemi alla tiroide, infezioni trasmesse sessualmente/infezioni del tratto riproduttivo/infezioni del tratto urinario, stato nutrizionale (ad es. indice di massa corporea), Sintomi di talassemia, sintomi della tiroide, dismenorrea grave, stato di immunizzazione e sintomi di infezione acuta da virus dell'epatite B, ecc.
L'operatore prenderà in considerazione anche l'età, la storia mestruale e la storia riproduttiva durante lo screening preconcezionale.
Se il fornitore rileva qualsiasi anomalia dal test di screening che rappresenta un rischio per una donna di rimanere incinta e per il suo neonato; alla donna verranno forniti consulenza, trattamento e rinvio adeguati alla struttura appropriata.
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Nessun intervento: Zona di confronto
Ci saranno 12 cluster sotto il braccio di confronto.
I partecipanti idonei riceveranno servizi attraverso il sistema sanitario esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attraverso un questionario di base e finale, lo studio valuterà il tasso di aumento delle conoscenze e delle pratiche in termini di moderni metodi FP tra le donne appena sposate
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Per determinare lo stato di miglioramento della conoscenza da parte degli intervistati e dell'adozione dei metodi di pianificazione familiare, i ricercatori hanno previsto un miglioramento del 25% dal basale alla fine.
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Attraverso il questionario di base e finale lo studio valuterà la riduzione della frequenza delle complicanze legate alla gravidanza
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Verrà valutato il livello di riduzione delle complicanze legate alla gravidanza tra le donne che hanno ricevuto cure preconcezionale rispetto a quelle che non hanno ricevuto cure preconcezionale.
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Attraverso il questionario di base e finale, lo studio valuterà la percentuale di partecipanti allo studio che hanno una conoscenza adeguata dei servizi MNCH qualificati
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Verrà misurato il livello di conoscenza in merito all'assistenza MNCH qualificata tra le donne che hanno ricevuto cure preconcezionale e quelle che non hanno ricevuto cure preconcezionale.
I ricercatori prevedono un miglioramento del 25% dal valore iniziale a quello finale
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Attraverso un questionario di base e finale, lo studio valuterà la percentuale di donne che hanno partorito di recente che hanno utilizzato servizi ANC, DC e PNC qualificati
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Per determinare l'adozione di cure prenatali (ANC), cure per il parto (DC) e cure postnatali (PNC) da parte di un fornitore qualificato, i ricercatori seguiranno i criteri del Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS).
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attraverso un questionario di base e finale, lo studio valuterà il tasso di ritardo nella prima nascita tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Poiché i partecipanti allo studio sono per lo più adolescenti, l'intervento di cura preconcezionale li incoraggerà a ritardare la loro prima nascita fino ai 20 anni di età secondo le linee guida del governo.
I ricercatori valuteranno il ritardo del primo parto tra le donne arruolate calcolando il periodo di tempo tra la loro età al momento dell'arruolamento e l'età al concepimento all'interno del periodo di studio.
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Attraverso un questionario di base e finale, lo studio valuterà il tasso di gravidanze indesiderate tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Per conoscere lo stato delle gravidanze indesiderate tra le adolescenti, gli investigatori vedranno quante donne in quel momento desideravano avere i propri figli durante l'ultima gravidanza.
Gli investigatori seguiranno i criteri del BDHS
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e mezzo"
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-21032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno di proprietà congiunta dell’icddr,b e dell’UNFPA. Dopo il completamento delle attività di studio, le tabelle riassuntive dei risultati dello studio saranno disponibili su www.clinicaltrials.gov. Dopo la registrazione dello studio, clinictrials.gov fornisce accesso pubblico illimitato ai dettagli dello studio, comprese le tabelle riepilogative.
I ricercatori dello studio avranno accesso ai dati di tutti i partecipanti senza identificatori. I co-investigatori avranno accesso ai dati rilevanti come definito nel protocollo.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .