Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af prækonceptionspleje gennem folkesundhedssystem til forbedring af MNCH&FP (MNCH&FP)

Introduktion af prækonceptionspleje gennem det offentlige sundhedssystem for at forbedre mødres sundhed og anvendelse af familieplanlægningstjenester blandt unge kvinder i landdistrikterne i Bangladesh: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at indføre prækonceptionspleje i det offentlige sundhedssystem rettet mod nygifte par med henblik på at øge optagelsen af ​​mødre, neonatal sundhed og familieplanlægningstjenester. Efterforskerne vil følge et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at implementere denne undersøgelse. Fireogtyve af de 30 klynger vil blive udvalgt baseret på lignende karakteristika, og vil derefter blive randomiseret i interventions- og kontrolarme før indskrivning af studiedeltagere. Derfor vil der være 12 klynger under hver arm. Kvalificerede deltagere fra begge arme vil blive undersøgt ved baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgninger. Så alle de nygifte par både inden for interventions- og sammenligningsområder vil blive fulgt op fremadrettet og periodisk. Efterforskerne vil introducere prækonceptionspleje til det eksisterende offentlige sundhedssystem for at sikre sund graviditet samt for at forbedre mødres, børns og unges sundhed. Til denne undersøgelse foreslår efterforskerne en pakke af prækonceptionsplejeinterventioner såsom: screening for ernæringstilstande, tobaksbrug, genetiske tilstande, miljømæssig sundhed, infertilitet/subfertilitet, familieplanlægningsrådgivning og -tjenester, infektionssygdomme og vaccinationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Bangladesh har en af ​​verdens højeste rater af børnemoderskab. Ungt moderskab er forbundet med flere risici såsom: højere mødredødelighed, graviditetskomplikationer og lav fødselsvægt babyer. En betydelig del af førstegangsfødende er unge, og denne gruppe kvinder har en høj sygeligheds- og dødelighedsrate. I Bangladesh starter barselsplejen først, når graviditeten er konstateret. Antallet af fødsler til unge mødre er faldet med næsten en fjerdedel inden for de seneste 18 år, men tempoet i tilbagegangen er meget langsomt, og teenagers moderskab er fortsat almindeligt i landdistrikterne. Prækonceptionspleje giver mulighed for at optimere potentielle mødres helbred og forhindre, at skadelige eksponeringer påvirker det udviklende foster. Faktisk er prækonceptionspleje levering af biomedicinske, adfærdsmæssige og sociale sundhedsinterventioner til kvinder og par før undfangelse, rettet mod at forbedre deres sundhedstilstand og reducere adfærd og individuelle og miljømæssige faktorer, der kan bidrage til dårlige mødres og børns sundhedsresultater .

Efterforskerne foreslår at udføre denne undersøgelse i tre Upazilas (underdistrikter) i Gaibandha-distriktet i Bangladesh. Underdistrikterne er: Sundarganj, Palashbari og Sadullapur. Projektet vil blive gennemført i samarbejde med Generaldirektoratet for Sundhedstjenester (DGHS) og Generaldirektoratet for Familieplanlægning (DGFP).

På samfundsniveau vil Family Welfare Assistant (FWA) identificere kvinder, der ønsker at blive gravide snart (i de næste 3 til 6 måneder) og vil sende dem til FWV på UH&FWC. Vores oprindelige mål er at identificere og tilmelde nygifte kvinder 6 måneder før graviditeten, men mindst 3 måneder vil blive sikret, så kvinder kan blive klar til at blive gravide, efter at de er kommet sig over eventuelle helbredskomplikationer gennem screening og behandlingsproceduren før forestillingen. For nogle sundhedsproblemer, såsom infektionssygdomme som tuberkulose, tager det 6 til 9 måneder at fuldføre døserne.

FWA opretholder en familieplanlægningsregistrator, hvor oplysninger om alle par relateret til brug af prævention er tilgængelige. Grundlæggende ved FWA, hvem der bruger eller ikke bruger nogen form for prævention, hvem der er gravide, hvem der planlægger at blive gravid, og hvem der har brug for hvilken slags FP-metoder. Fra den liste vil de finde disse par og bringe dem til prækonceptionspleje fra samfundsniveau. Bortset fra FWA vil andre lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere såsom CHCP fra Community Clinic og Health Assistant (HA) fra DGHS-afdelingen også være involveret i at rekruttere det kvalificerede par under denne intervention. Når nygifte par er identificeret, vil de blive henvist til UH&FWC for prækonceptionspleje. Hvis der bliver diagnosticeret nogen sundhedsproblemer med dem, vil de gennemgå en ordentlig behandling, og nygifte kvinder vil blive gjort egnede til graviditet, og de andre grupper kan få lov til at gå til sikker graviditet. Men på facilitetsniveau vil sundhedsudbydere, især FWV, yde prækonceptionsplejen, hvor vores hovedmål er at screene kvinderne for nogle specifikke sundhedsproblemer og give nødvendige kosttilskud. FWV vil screene for helbredsproblemer såsom: infektionssygdomme (f.eks. TB), hypertension, anæmi, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelproblemer, STI/RTI/UTI, Ernæringsstatus (f.eks. BMI), thalassæmisymptomer, skjoldbruskkirtelsymptomer, svær dysmenoré, Fedme, immuniseringsstatus specielt for TT & MR og endda Covid-19, og symptomer på akut HBV-infektion osv. Udbyderen vil også overveje alder, menstruationshistorie og reproduktionshistorie under prækonceptionsscreening. Påkrævet test til screening af disse sundhedsproblemer er tilgængelig på UH&FWC, men for nogle specifikke test (som TB-test, hæmoglobinelektroforesetest), som ikke er tilgængelig på FWC, vil kvinder blive henvist til Upazila Health Complex. Hvis udbyderen finder nogen abnormitet fra screeningstesten, som er en risiko for en kvinde at blive gravid og for hendes nyfødte; kvinden vil få ordentlig rådgivning, behandling og henvisning til passende Gynae-konsulenter eller på faciliteten.

Formålet med prækonceptionspleje er at befri potentielle mødre for sådanne helbredsproblemer selv før undfangelsen, så hun er et sundt individ, mens hun bærer sit barn, hvilket ville resultere i en sund, udviklet baby. Prækonceptionspleje vil opfylde denne grundlæggende ret til alle potentielle mødre og sikre barnets sikkerhed med hjælp og støtte fra det offentlige sundhedssystem. Efterforskerne forventer, at resultatet af interventionen er, at det vil reducere komplikationer under graviditet og fødsel markant, unge og utilsigtede graviditeter kan forhindres for at sikre forsinkelse af de første fødsler, dygtig tilstedeværelse ved ANC, fødsel og PNC vil blive øget, og familieplanlægning efter fødslen praksis vil blive øget for at sikre afstand mellem fødsler. Effekten af ​​projektet forventes at være sunde graviditets- og fødselsresultater og reduceret morbiditet og dødelighed hos mødre og børn.

Som nævnt starter det nuværende system med levering af mødresundhedstjenester med graviditetsregistrering, hvilket ikke giver mulighed for at helbrede nogle sundhedsmæssige komplikationer. Forsinket påvisning af graviditet og registrering hos sundhedsudbydere forårsager ofte forsinkelse eller udeladelse af den første ANC, som forårsager forskellige helbredskomplikationer for mor og den nyfødte. Så efterforskerens mål er at afværge de helbredsmæssige komplikationer ved at bringe gifte unge til prækonceptionspleje og fjerne risiciene og gøre kvinder egnede til en sund graviditet med positive fødselsresultater.

Uddeling af FP-gaveæske til de berettigede par: Nygifte par, der er under 20 år, vil være primære målbegunstigede for det første interventionsniveau. Ved begyndelsen af ​​interventionen vil efterforskerne give undervisning til Ægteskabsregistratorer (Kazis) i, hvordan man rådgiver nygifte par, og hvor de skal henvises til passende screening og pleje inden for forestillingen. Ægteskabsregistratorer vil blive knyttet til sundhedsudbydere, så de kan arbejde i et team for at maksimere resultaterne. Dette vil have den ekstra fordel for jordemødrene, FWV'erne, FWA'erne og Kazi'erne ved at etablere en forbindelse og et arbejdsforhold mellem dem.

Levering af FP-gaveæske af Marriage Registrar (Kazi), blev testet tidligere et andet sted i Bangladesh. I undersøgelsesområdet vil alle ægteskabsregistratorer (Kazi) være involveret i denne intervention og trænet under denne undersøgelse. I forbindelse med vielse vil vielsesregistrator udlevere en gaveæske. Ægteskabsregistrator eller Kazi vil blive bevidst om vigtigheden af ​​familieplanlægning, specielt for at forsinke den første fødsel af nygifte teenagepiger og afstanden mellem fødsler. Efter sensibiliseringen udleveres en FP-gaveæske til det nygifte par af Kazi på tidspunktet for ægteskabsregistreringen, uanset hvor det sker på Kazi-kontoret eller i brudens bolighjem. FP Gaveæske indeholder en omfattende håndbog, der består af adskillige informationer relateret til mand-kone forhold, forhold til svigerfamilie, mad og ernæring, graviditetsplan, adgang til FP information og tjenester, graviditet og børnepasning inklusive vaccinationer. Det dækker fuldstændig information om kontinuum af pleje. Desuden vil et par kondomer og piller være der i gaveæsken for at give dem til det nygifte par, så de kan opfylde deres umiddelbare efterspørgsel lige efter ægteskabet, indtil de kommer i kontakt med familieplanlægningsmedarbejderen.

Parrådgivning og familieengagementer: Under prækonceptionspleje og distribution af FP-gave vil FWA, FWV og MR arrangere parrådgivning for at involvere mandlige partnere i interventionen. Der vil blive udviklet en træningsmanual til brug for sundhedspersonalet og MR i tilfælde af parrådgivning. Manualen vil indeholde oplysninger om vigtigheden af ​​prækonceptionspleje, brugen af ​​familieplanlægningsmetoder, forsinket barsel, afstand mellem fødsler, dygtig pleje under graviditet, ved fødslen og postnatal periode. Derudover vil efterforskerne også inkorporere nogle andre vigtige budskaber relateret til en sund livsstil såsom: ikke at tage tobak, ikke ryge og undgå passiv rygning, mand-kone respektfuldt forhold, konsekvenser af fysisk og psykisk vold mod gravide kvinder, foster og kvinder efter fødslen , tandpleje, fysisk træning, sund kost osv. for at sikre en sund graviditet.

I henhold til den bangladeshiske samfundskontekst hjælper og påvirker familiemedlemmer såsom ægtemænd, svigermor, svigerfar, mor og fædre på en eller anden måde unge gifte kvinder med at træffe beslutningen om at søge graviditetsrelateret pleje. Vores intervention vil dække de mandlige partnere (mænd) i parrådgivningsarrangementet, og andre familiemedlemmer, især svigermor eller mor, vil blive engageret ved at organisere fællesarrangementer af sundhedspersonalet. Arrangementet som 'Bou-Sasurir Mela' (brud og svigermor) vil blive organiseret for at gøre dem opmærksomme på vigtigheden af ​​pleje før undfangelsen, brug af moderne familieplanlægningsmetoder, forsinkelse af teenagers graviditet og afstand mellem fødsler.

Digital sundhedsintervention ved hjælp af eMIS-platform: På fællesskabsniveau foretager FWA den berettigede par (ELCO) registrering, graviditetsregistrering, indsamler oplysninger om FP brugt af parrene, leverer FP-meddelelser og kortsigtede metoder; henvises til UH&FWC for LAPM og graviditetspleje. Den foreslåede undersøgelse vil tage dette som en mulighed for at bruge denne eMIS-platform. FWA eRegister er en elektronisk version af det eksisterende papirregister. Når et berettiget par er registreret, vil de blive forsynet med nødvendige SBCC-oplysninger relateret til prækonceptionspleje i henhold til programmets design. Målrettede klientspecifikke SBCC-beskeder vil blive udviklet til de nygifte par for at give dem familieplanlægning og plejerelaterede beskeder om prækonception.

De unge piger, kvinder med primi-gravida (førstegangs-ungdomsmødre), som er under 22 år i udvalgte Upazillaer, vil være de primære modtagere af andenlinje-interventionen. MCH-håndbogen er et af de værktøjer, der er blevet overvejet globalt for at forbedre adgangen til sundhedspleje af høj kvalitet for gravide kvinder, herunder familieplanlægningstjenester, ANC, levering og post-partum-tjenester. Dette er grundlæggende en udvidet version af ANC-kort, der indeholder information relateret til ANC, fem faretegn, PNC, faretegn for nyfødte osv. Når en gravid kvinde er registreret af en FWA, vil hun blive forsynet med MCH-håndbogen. Der er kontaktnummer på lokale jordemødre i MCH-håndbogen. Gravide vil kontakte jordemoderen for ANC og opfølgende ANC-tjek. MCH-håndbogen holder styr på alle oplysninger relateret til ANC, levering og PNC. Overordnet set er målet med at levere MCH-håndbogen at etablere en henvisningsforbindelse mellem lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere og facilitetsbaserede sundhedsudbydere for at øge den kvalificerede pleje ved fødslen, fødslen og postnatale perioder, inklusive facilitetens levering.

Inden interventionen vil der blive gennemført en baseline dataindsamling i både interventions- og sammenligningsområdet. Under interventionen vil der blive foretaget en regelmæssig opfølgning for at indsamle overvågningsdata. Efter interventionen vil der blive foretaget en slutdataindsamling for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen. Ved baseline og slutlinje vil både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling imidlertid blive udført i interventionen, og kontrolundersøgere vil anvende blandede metoder til at indsamle data. Til at udføre kvantitativ analyse bruger efterforskerne den statistiske softwarepakke SPSS STATA eller R baseret på egnethed. For at analysere de kvalitative data i denne undersøgelse, vil efterforskerne anvende 'Framework Approach'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nygifte par, der er under 20 år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preconception care (PCC) intervention
Der vil være 12 klynger under PCC interventionsarmen. Støtteberettigede deltagere (nygifte kvinder) i PCC interventionsområder vil blive fulgt op prospektivt. Efterforskerne vil tilmelde omkring 2.500 deltagere, der bor i undersøgelsesområdet og ikke har til hensigt at flytte i løbet af de næste 2 år. Under denne arm vil alle relevante sundhedsudbydere og deres linjeledere få undervisning i prækonceptionspleje. Sundhedsudbydere vil tilmelde deltagerne ved hjælp af deres parregistratorer til at yde prækonceptionspleje.
Efterforskerne vil introducere PCC gennem det eksisterende offentlige sundhedssystem. På faciliteten på lokalt plan vil sundhedsudbydere screene kvinderne for nogle specifikke sundhedsproblemer og give nødvendige kosttilskud. Sundhedsudbydere vil screene for helbredsproblemer såsom infektionssygdomme (f.eks. tuberkulose), hypertension, anæmi, diabetes mellitus, problemer med skjoldbruskkirtlen, seksuelt overført infektion/reproduktionsvejsinfektion/urinvejsinfektion, ernæringsstatus (f.eks. kropsmasseindeks), Thalassæmisymptomer, skjoldbruskkirtelsymptomer, svær dysmenoré, immuniseringsstatus og symptomer på akut hepatitis B-virusinfektion osv. Udbyderen vil også overveje alder, menstruationshistorie og reproduktionshistorie under prækonceptionsscreening. Hvis udbyderen finder nogen abnormitet fra screeningstesten, som er en risiko for en kvinde at blive gravid og for hendes nyfødte; kvinden vil blive ydet ordentlig rådgivning, behandling og henvisning til den relevante facilitet.
Ingen indgriben: Sammenligningsområde
Der vil være 12 klynger under sammenligningsarmen. Berettigede deltagere vil modtage tjenester gennem det eksisterende sundhedssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem baseline og slutlinje spørgeskemaundersøgelse vil undersøgelsen vurdere graden af ​​viden og praksis øges med hensyn til moderne FP metoder blandt nygifte kvinder
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
For at bestemme forbedringsstatus for respondentens viden og anvendelse af familieplanlægningsmetoder, forventer efterforskerne en forbedring på 25 % fra baseline til slutlinje.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Gennem baseline og slutlinje spørgeskema vil undersøgelsen vurdere hyppigheden af ​​graviditetsrelaterede komplikationer er reduceret
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Hvor meget graviditetsrelaterede komplikationer reduceres, vil blive vurderet blandt de kvinder, der modtog prækonceptionspleje sammenlignet med dem, der ikke modtog prækonceptionspleje.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Gennem baseline og slutlinje spørgeskemaundersøgelse vil undersøgelsen vurdere procentdelen af ​​studiedeltagere, der har ordentlig viden om dygtige MNCH-tjenester
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Hvor meget viden til faglært MNCH-pleje øges, vil blive målt blandt de kvinder, der modtog prækonceptionspleje, og som ikke modtog prækonceptionspleje. Efterforskerne forventer en forbedring på 25 % fra baseline til slutlinje
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Gennem baseline- og slutlinje-spørgeskemaundersøgelse vil undersøgelsen vurdere andelen af ​​nyligt afleverede kvinder, der benyttede dygtige ANC-, DC- og PNC-tjenester
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
For at bestemme antenatal pleje (ANC), Delivery Care (DC) og Postnatal Care (PNC) optagelse af dygtige udbydere, vil efterforskerne følge kriterierne i Bangladesh Demografisk og Sundhedsundersøgelse (BDHS).
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem baseline og slutlinje spørgeskemaundersøgelse vil undersøgelsen vurdere graden af ​​forsinkelse af første fødsel blandt undersøgelsesdeltagernes
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Da vores undersøgelsesdeltagere for det meste er teenagere, vil prækonceptionsbehandling tilskynde dem til at udskyde deres første fødsel indtil 20 års alderen i henhold til regeringens retningslinjer. Forskerne vil vurdere forsinkelsen af ​​første fødsel blandt de indskrevne kvinder ved at beregne tidsperioden mellem deres alder ved indskrivning og alder ved undfangelse inden for undersøgelsesperioden.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
Gennem baseline og slutlinje spørgeskemaundersøgelse vil undersøgelsen vurdere frekvensen af ​​utilsigtet graviditet blandt studiedeltagerne
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"
For at se status for utilsigtet graviditet blandt de unge, vil efterforskerne se, hvor mange kvinder der ønskede at få deres børn på det tidspunkt i deres sidste graviditet. Efterforskerne vil følge kriterierne for BDHS
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 og et halvt år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bidhan Krishna Sarker, MSS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata ejes i fællesskab af icddr,b og UNFPA. Efter afslutning af studieaktiviteter vil opsummerende tabeller over undersøgelsesresultater være tilgængelige på www.clinicaltrials.gov. Efter studieregistrering, clinicaltrials.gov giver ubegrænset offentlig adgang til undersøgelsesdetaljer, herunder oversigtstabeller.

Undersøgelsesforskere vil have adgang til alle deltagernes data uden identifikatorer. Co-investigators vil have adgang til relevante data som defineret i protokollen.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studieaktiviteter vil opsummerende tabeller over undersøgelsesresultater være tilgængelige på www.clinicaltrials.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Log ind på www.clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Prækonceptionspleje (PCC)

3
Abonner