제왕절개를 통해 태어난 유아의 만기 유아 마이크로바이옴을 복구하기 위해 우유를 사용하지 마십시오. (DO-RE-MI C-S)
2026년 2월 18일 업데이트: Meredith Brockway, University of Calgary
제왕절개를 통해 태어난 유아의 만삭아 마이크로바이옴을 복구하는 DOnor Milk
이 새로운 연구의 목적은 제왕절개를 통해 태어나 보충이 필요한 만삭아의 미생물군집에 대한 분유 보충과 비교하여 DHM의 효과를 확인하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 사용하여 개념 증명을 확립하는 것입니다. 둘째, 이 연구는 그룹 간 수면 및 성장의 유아 건강 결과를 비교하여 이러한 결과가 유아 수유 유형 또는 미생물 특성의 잠재적 차이에 의해 매개되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 본 연구에서는 산모의 우울증, 분노, 모유수유 자기효능감, 모유수유율에 대한 그룹 간 결과를 비교합니다.
유아 장내 미생물 군집은 면역, 신경 및 내분비 시스템 발달에 중요한 역할을 합니다. 그러나 대부분의 영아는 잠재적으로 장기적인 건강 및 발달에 영향을 미칠 수 있는 미생물군집의 초기 생애 중단(ELD)을 경험합니다. 혼란의 주요 원인은 제왕절개 분만입니다. 왜냐하면 유아가 외과적으로 태어나고 유아 미생물군집을 확립하는 데 필요한 중요한 공생 박테리아에 노출되지 않기 때문입니다. 현재 캐나다에서는 28% 이상의 유아가 제왕절개를 통해 태어납니다.
완전 모유수유는 제왕절개를 통해 태어난 유아의 장내 미생물 구성을 개선할 수 있습니다. 그러나 제왕절개를 통해 태어난 영아의 약 60%는 생후 첫 주에 분유 보충이 필요합니다. 증거에 따르면 분유 한 병이라도 장내 미생물군집을 더욱 파괴할 수 있습니다.
기증 모유(DHM)는 생물학적 특성이 유아 장내 미생물군집의 교란을 최소화하고 ELD를 경험하는 유아의 미생물군집을 복구하는 데 도움이 될 수 있으므로 보충이 필요할 때 조제분유의 탁월한 대안입니다. 그러나 DHM은 조산아 집단을 대상으로 잘 연구되었지만, DHM이 만삭 영아 장내 미생물군집에 대한 치료적 개입으로 미치는 영향에 대한 증거는 부족합니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다: DHM 보충으로 공식을 대체하면 장내 미생물 불균형을 최소화하고 보충 후 항상성을 촉진할 것입니다. 또한, 개선된 항상성은 참여 영아의 수면 개선 및 성장 결과를 촉진할 것이라는 가설이 있습니다. 마지막으로, DHM을 받는 아기를 둔 엄마는 아기가 분유를 받는 엄마에 비해 우울증과 분노 점수가 더 낮고, 모유수유 자기효능감과 완전 모유수유율이 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 제왕절개를 통해 분만한 만삭아에게 제공되는 중재로서 DHM을 검토하는 산후 병원 환경에서 파일럿 임상 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 참가자 영아의 무작위 배정은 현재 윤리적 관행입니다. 왜냐하면 DHM 보충은 이 집단에서는 표준 관행이 아니기 때문입니다. 유아는 모유 보충(MOM)이 필요한 경우 분유를 받습니다. 또한, 무작위 배정을 통해 조사자는 유아 장내 미생물에 대한 분유 보충과 DHM 보충 사이의 인과 관계를 결정할 수 있습니다. 마지막으로, 임상 환경에서 연구를 수행하면 중재로서 DHM에 대한 실용적인 평가가 가능해지며, 외부 타당도가 향상되고 의료 시스템에 DHM이 구현될 가능성이 높아져 의료 품질이 향상됩니다.
인구: 관심 인구는 제왕절개로 태어난 만삭아로 산모가 모유수유를 계획하고 있는 아기입니다.
모집: 제왕절개를 통해 출산하는 분만실 또는 산후실에서 임신 37주가 넘는 산모는 산후실과 분만실의 간호사가 연구 참여 여부를 선별합니다. 모집 및 사전 동의가 완료되면 MOM 보충이 필요한 유아는 대조군 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 90개의 산모-유아 쌍을 무작위로 추출하여 전반적인 미생물군집 차이(각 그룹당 ~45개)를 탐지할 수 있는 적절한 검정력을 제공합니다.
중재 - 기증 모유(DHM) - 중재 그룹에 무작위로 배정된 유아는 생후 첫 7일 동안 보충이 필요할 때마다 DHM을 받게 됩니다. 7일의 노출시간은 DHM 비용의 타당성을 고려하여 선정되었으며, 이 기간은 모유수유가 정착되어 대부분의 분유보충이 이루어지는 기간이다. 대조군의 유아는 보충이 필요할 때 분유를 받게 됩니다(표준 관리). 북미의 모든 DHM은 저온살균 처리되어 북미 모유 은행 협회의 규제를 받는 인증된 우유 은행을 통해 제공되며, 본 연구를 위한 DHM은 NorthernStar Mothers Milk Bank(NMMB)에서 제공됩니다.
데이터 수집, 분석 및 결과: 이 파일럿 연구의 주요 결과는 다양성, 비피도박테리아 비율, 병원성 유기체 비율과 같은 미생물 특성의 차이에 대해 DHM을 공식 보충 그룹과 비교한 결과입니다. 아기 대변 샘플은 산후 1주, 3개월, 6개월에 더러워진 기저귀에서 채취됩니다.
2차 결과에는 산후 1주, 3개월, 6개월에 수집되는 영아 성장, 수면, 모유수유 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jannette Festival, BN
- 전화번호: 403-475-6455
- 이메일: director@northernstarmilkbank.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Meredith Brockway, PhD
- 전화번호: 403-689-0970
- 이메일: mbrockwa@ucalgary.ca
연구 장소
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V1P9
- 모병
- Rockeyview General Hospital
-
연락하다:
- Dena Berci, MN
- 전화번호: 403-943-3109
- 이메일: dena.berci@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- Meredith Brockway, PhD
- 이메일: mbrockwa@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Meredith Brockway, PhD, RN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상 임신(만삭)
- 제왕절개 분만
- 모유수유할 계획
- 유아의 DHM 수신 동의
- 영어에 대한 실무적 이해(읽기와 이해가 능숙함)
- 어머니는 국가 및 지역 규정에서 요구하는 대로 보호 대상 건강 정보 사용에 대한 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 및 승인을 제공했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자 어머니는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 모유수유나 성장을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 주요 선천기형으로 진단된 경우
- 모유수유할 생각 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 모유
개입 그룹으로 무작위 배정된 영아는 생후 첫 7일 동안 보충이 필요할 때마다 DHM을 받게 됩니다.
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북미의 모든 DHM은 저온살균 처리되어 북미 모유 은행 협회(Human Milk Banking Association of North America)의 규제를 받는 인증된 우유 은행을 통해 제공됩니다.
본 연구를 위한 DHM은 NorthernStar Mothers Milk Bank(NMMB)에서 제공됩니다.
우유는 북미 모유 은행 협회 지침에 따라 저온 살균 처리되고 엄격한 테스트를 거쳤습니다.
캐나다에서는 DHM이 식품 또는 영양요법으로 분류되며, 우유은행은 캐나다 식품검사청(Canadian Food Inspection Agency)의 모니터링 및 인증을 받습니다.
본 연구에 사용되는 제품은 앨버타 및 캐나다 전역의 다른 병원(주로 신생아 집중 치료실)에 제공되는 것과 동일한 제품입니다.
제품은 어떤 식으로든 수정되거나 변조되지 않습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어(분유)
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 영아는 생후 첫 7일 동안 보충이 필요할 때마다 분유를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 장내 미생물 군집 - 얕은 샷건 메타게노믹스(RA)
기간: 산후 일주일
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상대적 풍요
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산후 일주일
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영아 장내 마이크로바이옴 - 얕은 샷건 메타게노믹스(알파 다양성)
기간: 산후 일주일
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마이크로바이옴의 알파 다양성
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산후 일주일
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영아 장내 마이크로바이옴 - 얕은 샷건 메타게노믹스(베타 다양성)
기간: 산후 일주일
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마이크로바이옴의 베타 다양성
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산후 일주일
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유아 장내 미생물 군집 - 얕은 산탄총 메타유전체학(RA)
기간: 산후 3개월
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상대적 풍부함
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산후 3개월
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유아 장내 미생물 군집 - 얕은 산탄총 메타유전체학(RA)
기간: 산후 6개월
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상대적 풍부함
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산후 6개월
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유아 장내 미생물 군집 - 얕은 샷건 메타유전체학(알파 다양성)
기간: 산후 3개월
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마이크로바이옴의 알파 다양성
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산후 3개월
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유아 장내 미생물 군집 - 얕은 샷건 메타유전체학(알파 다양성)
기간: 산후 6개월
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마이크로바이옴의 알파 다양성
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산후 6개월
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유아 장내 미생물 군집 - 얕은 샷건 메타유전체학(베타 다양성)
기간: 산후 3개월
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마이크로바이옴의 베타 다양성
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산후 3개월
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유아 장내 미생물 군집 - 얕은 샷건 메타유전체학(베타 다양성)
기간: 산후 6개월
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마이크로바이옴의 베타 다양성
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 성장 - 체중
기간: 산후 일주일
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무게 - 그램 단위; 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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산후 일주일
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유아 성장 - 길이
기간: 산후 일주일
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길이 - 센티미터; 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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산후 일주일
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유아 성장 - BMI
기간: 산후 일주일
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체질량 지수 - 체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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산후 일주일
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유아 성장 - 머리
기간: 산후 일주일
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머리 둘레 - 센티미터
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산후 일주일
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산모 우울증
기간: 산후 일주일
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Edinburgh Postnatal Depression Screen - 점수 범위는 0~30점; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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산후 일주일
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모유수유 자기효능감
기간: 산후 일주일
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모유수유 자기효능감 척도 - 약식: 총 점수 범위는 14~70점이며 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 더 유의미하다는 것을 나타냅니다.
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산후 일주일
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유아 수면
기간: 산후 3개월
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간략한 유아 수면 설문지 - 개정된 약식 - 각 하위 척도의 점수와 총점은 0에서 100까지 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 수면의 질, 유아 수면에 대한 더 긍정적인 인식, 건강하고 독립적인 수면을 촉진하는 부모 행동을 나타냅니다.
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산후 3개월
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유아 수면
기간: 산후 6개월
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간략한 유아 수면 설문지 - 각 하위 척도의 점수와 총점은 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋고, 유아 수면에 대한 긍정적인 인식이 높으며, 건강하고 독립적인 수면을 촉진하는 부모 행동을 의미합니다.
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산후 6개월
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유아 성장 - BMI
기간: 산후 3개월
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체질량 지수 - 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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산후 3개월
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유아 성장 - BMI
기간: 산후 6개월
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체질량 지수 - 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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산후 6개월
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유아 성장 - 체중
기간: 산후 3개월
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무게 - 그램 단위; 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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산후 3개월
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유아 성장 - 길이
기간: 산후 3개월
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길이 - 센티미터 단위; 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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산후 3개월
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유아 성장 - 머리
기간: 산후 3개월
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머리 둘레 - 센티미터 단위
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산후 3개월
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유아 성장 - 체중
기간: 산후 6개월
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무게 - 그램 단위; 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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산후 6개월
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유아 성장 - 길이
기간: 산후 6개월
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길이 - 센티미터 단위; 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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산후 6개월
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유아 성장 - 머리
기간: 산후 6개월
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머리 둘레 - 센티미터 단위
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산후 6개월
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유아 수유
기간: 산후 일주일
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완전 모유수유 - 7일간의 영유아 수유일지로 측정.
모유만 섭취하는 참가자 수.
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산후 일주일
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유아 수유
기간: 산후 3개월
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모유수유만 하는 경우 - 7일간의 산모 회상으로 측정됩니다.
모유만 섭취하는 참가자 수.
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산후 3개월
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유아 수유
기간: 산후 6개월
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모유수유만 하는 경우 - 7일간의 산모 회상으로 측정됩니다.
모유만 섭취하는 참가자 수.
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산후 6개월
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산모 우울증
기간: 산후 3개월
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에딘버러 산후 우울증 화면 - 점수 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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산후 3개월
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산모 우울증
기간: 산후 6개월
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에딘버러 산후 우울증 화면 - 점수 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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산후 6개월
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산모의 분노
기간: 산후 일주일
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레벨 2 - 분노 - 성인(PROMIS 정서적 고통 - 분노 - 약식): 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 분노의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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산후 일주일
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산모의 분노
기간: 산후 3개월
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레벨 2 - 분노 - 성인(PROMIS 정서적 고통 - 분노 - 약식): 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 분노의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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산후 3개월
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산모의 분노
기간: 산후 6개월
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레벨 2 - 분노 - 성인(PROMIS 정서적 고통 - 분노 - 약식): 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 분노의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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산후 6개월
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엄마의 모유수유 자기효능감
기간: 산후 3개월
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모유수유 자기효능감 척도 - 약식: 총 점수 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 더 유의미하다는 것을 나타냅니다.
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산후 3개월
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엄마의 모유수유 자기효능감
기간: 산후 6개월
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모유수유 자기효능감 척도 - 약식: 총 점수 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 더 유의미하다는 것을 나타냅니다.
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산후 6개월
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산모의 불안
기간: 기준선 - (출생/등록)
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상태 특성 불안 목록: 총 점수 범위는 20~80점(상태 및 특성 각각)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(불안이 높음).
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기준선 - (출생/등록)
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산모의 불안
기간: 산후 3개월
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상태 특성 불안 목록: 총 점수 범위는 20~80점(상태 및 특성 각각)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(불안이 높음).
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산후 3개월
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산모의 불안
기간: 산후 6개월
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상태 특성 불안 목록: 총 점수 범위는 20~80점(상태 및 특성 각각)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(불안이 높음).
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meredith Brockway, PhD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB23-1356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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