Mleko DODAWCY w celu naprawy mikrobiomu donoszonych noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie. (DO-RE-MI C-S)

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego klinicznego badania RCT w szpitalu poporodowym, w którym zbadanoby DHM jako metodę interwencji u noworodków urodzonych o czasie przez cesarskie cięcie. Randomizacja dzieci uczestniczących w badaniu jest obecnie praktyką etyczną, ponieważ suplementacja DHM nie jest standardową praktyką w tej populacji; niemowlęta otrzymują mieszankę modyfikowaną, jeśli wymagana jest suplementacja mleka matki (MOM). Ponadto randomizacja umożliwi badaczom określenie związku przyczynowego pomiędzy suplementacją DHM w porównaniu z suplementacją formułą na mikrobiomie jelitowym niemowlęcia. Wreszcie prowadzenie badań w warunkach klinicznych pozwoli na pragmatyczną ocenę DHM jako interwencji, zwiększając trafność zewnętrzną i zwiększając prawdopodobieństwo jej wdrożenia do systemów opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej.

Populacja: Grupą badaną są dzieci urodzone po cięciu cesarskim, donoszone i których matki planują karmienie piersią.

Rekrutacja: Matki, które ukończyły 37 tydzień ciąży na oddziale porodowym lub oddziale poporodowym, które rodziły przez cesarskie cięcie, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu przez pielęgniarki na oddziale poporodowym i położniczym. Po rekrutacji i wyrażeniu świadomej zgody niemowlęta wymagające suplementacji MOM zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Badacze dobiorą losowo 90 diad matka-dziecko, co zapewni wystarczającą moc do wykrycia ogólnych różnic w mikrobiomie (~45 w każdej grupie).

Interwencja – Mleko od dawcy (DHM) – Niemowlęta przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywać DHM za każdym razem, gdy wymagana będzie suplementacja przez pierwsze 7 dni życia. Czas ekspozycji wynoszący 7 dni został wybrany ze względu na wykonalność kosztu DHM i jest to okres, w którym rozpoczyna się karmienie piersią i następuje większość suplementacji mlekiem modyfikowanym. Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają mieszankę modyfikowaną, gdy wymagana będzie suplementacja (opieka standardowa). Cały DHM w Ameryce Północnej jest pasteryzowany i dostarczany przez certyfikowane banki mleka regulowane przez Human Milk Banking Association of North America, a DHM na potrzeby tego badania zostanie uzyskany z NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Gromadzenie danych, analiza i wyniki: Główny wynik tego badania pilotażowego będzie wynikał z porównań DHM z grupami suplementującymi formułę pod kątem różnic w sygnaturach mikrobiomów, takich jak różnorodność, proporcje Bifidobakterii i proporcje organizmów chorobotwórczych. Próbki kału niemowląt zostaną pobrane z zabrudzonych pieluch tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie.

Drugorzędne wyniki obejmują rozwój dziecka, sen i karmienie piersią, które zostaną zebrane po tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie.