Donar leche para reparar el microbioma infantil a término en bebés nacidos por cesárea. (DO-RE-MI C-S)

Los investigadores proponen realizar un ECA clínico piloto en el entorno hospitalario posparto examinando DHM como una intervención proporcionada a bebés nacidos a término por cesárea. La aleatorización de los bebés participantes es actualmente una práctica ética porque la suplementación con DHM no es una práctica estándar en esta población; los lactantes reciben fórmula si se requiere suplemento de leche materna (MAM). Además, la aleatorización permitirá a los investigadores determinar relaciones causales entre la suplementación con DHM en comparación con la suplementación con fórmula en el microbioma intestinal infantil. Finalmente, realizar investigaciones en el entorno clínico permitirá una evaluación pragmática de la DHM como intervención, mejorando la validez externa y aumentando la probabilidad de su implementación en los sistemas de salud para mejorar la calidad de la atención médica.

Población: La población de interés son los bebés nacidos por cesárea y nacidos a término cuyas madres planean amamantar.

Reclutamiento: Las madres con más de 37 semanas de gestación en la unidad de trabajo de parto y parto o posparto que dan a luz por cesárea serán examinadas para participar en el estudio por enfermeras en las unidades de posparto y parto y parto. Tras el reclutamiento y la finalización del consentimiento informado, los bebés que requieran suplementación de MOM serán asignados al azar al grupo de control o de intervención. Los investigadores aleatorizarán 90 díadas madre-hijo, proporcionando el poder adecuado para detectar diferencias generales del microbioma (~45 en cada grupo).

Intervención - Leche humana de donación (DHM): los bebés asignados al azar al grupo de intervención recibirán DHM cada vez que se requiera suplementación durante los primeros 7 días de vida. Se seleccionó el tiempo de exposición de 7 días debido a la viabilidad del costo de DHM, y este es el período en el que se establece la lactancia materna y se produce la mayor parte de la suplementación con fórmula. Los bebés del grupo de control recibirán fórmula cuando se requiera suplementación (atención estándar). Todo el DHM en América del Norte se pasteuriza y se proporciona a través de bancos de leche certificados regulados por la Asociación de Bancos de Leche Humana de América del Norte y el DHM para este estudio se obtendrá del NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Recopilación de datos, análisis y resultados: el resultado principal de este estudio piloto resultará de comparaciones de DHM con grupos de suplementación de fórmula para diferencias en las firmas del microbioma, como diversidad, proporciones de bifidobacterias y proporciones de organismos patógenos. Se recolectarán muestras de heces infantiles de pañales sucios una semana, 3 meses y 6 meses después del parto.

Los resultados secundarios incluyen los resultados del crecimiento, el sueño y la lactancia materna del bebé que se recopilarán una semana, 3 meses y 6 meses después del parto.