DOnor Milk para reparar o microbioma infantil a termo em bebês nascidos por cesariana. (DO-RE-MI C-S)
DOnor Milk para reparar o microbioma infantil a termo em bebês nascidos por cesariana
O objetivo deste novo estudo é estabelecer uma prova de conceito usando um ensaio piloto randomizado controlado para determinar o efeito do DHM em comparação com a suplementação com fórmula no microbioma em bebês a termo que nascem por cesariana e requerem suplementação. Secundariamente, este estudo visa comparar os resultados de sono e crescimento da saúde infantil entre grupos para avaliar se esses resultados são mediados pelo tipo de alimentação infantil ou por diferenças potenciais nas assinaturas microbianas. Finalmente, este estudo irá comparar os resultados maternos de depressão, raiva, autoeficácia na amamentação e taxas de amamentação entre os grupos.
O microbioma intestinal infantil desempenha um papel crítico no desenvolvimento dos sistemas imunológico, neurológico e endócrino. No entanto, a maioria dos bebés sofre perturbações no início da vida (ELD) no seu microbioma, que têm potenciais impactos na saúde e no desenvolvimento a longo prazo. Uma importante fonte de interrupção é o parto cesáreo (cesariana), porque o bebê nasce cirurgicamente e não é exposto a bactérias comensais importantes, necessárias para estabelecer o microbioma infantil. Atualmente no Canadá, mais de 28% dos bebês nascem de cesariana.
A amamentação exclusiva pode melhorar a composição da microbiota intestinal em bebês que nascem de cesariana. No entanto, aproximadamente 60% dos bebês nascidos de cesariana necessitam de suplementação com fórmula na primeira semana de vida. As evidências indicam que mesmo um frasco de fórmula pode perturbar ainda mais o microbioma intestinal.
O leite humano de doador (LHM) é uma alternativa superior à fórmula quando a suplementação é necessária, pois suas propriedades bióticas minimizam as perturbações no microbioma intestinal infantil e podem ajudar a reparar o microbioma em bebês que apresentam ELDs. No entanto, embora o DHM seja bem pesquisado em populações prematuras, faltam evidências sobre o impacto do DHM como uma intervenção terapêutica no microbioma intestinal de bebês a termo.
A hipótese deste estudo é: que a substituição da fórmula pela suplementação de DHM minimizará a disbiose do microbioma intestinal e promoverá a homeostase após a suplementação. Além disso, levanta-se a hipótese de que a melhoria da homeostase promoverá melhores resultados de sono e crescimento nos bebês participantes. Finalmente, as mães cujos bebés recebem DHM terão pontuações mais baixas de depressão e raiva e maiores taxas de autoeficácia na amamentação e de amamentação exclusiva em comparação com as mães cujos bebés recebem fórmula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um RCT clínico piloto no ambiente hospitalar pós-parto, examinando DHM como uma intervenção fornecida a bebês nascidos a termo por cesariana. A randomização dos bebês participantes é atualmente uma prática ética porque a suplementação de DHM não é uma prática padrão nesta população; os bebês recebem fórmula se for necessária a suplementação do leite materno (MOM). Além disso, a randomização permitirá aos investigadores determinar relações causais entre a suplementação de DHM em comparação com a suplementação com fórmula no microbioma intestinal infantil. Finalmente, a realização de investigação no ambiente clínico permitirá uma avaliação pragmática do DHM como uma intervenção, aumentando a validade externa e aumentando a probabilidade da sua implementação nos sistemas de saúde para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.
População: A população de interesse são bebês nascidos por cesariana, nascidos a termo, cujas mães planejam amamentar.
Recrutamento: Mães com mais de 37 semanas de gestação na unidade de trabalho de parto e parto ou pós-parto que fazem parto por cesariana serão selecionadas para participação no estudo por enfermeiras nas unidades de pós-parto e de parto e parto. Após o recrutamento e preenchimento do consentimento informado, os bebês que necessitam de suplementação de MOM serão randomizados para o grupo de controle ou intervenção. Os investigadores irão randomizar 90 díades mãe-bebê, fornecendo poder adequado para detectar diferenças gerais do microbioma (~45 em cada grupo).
Intervenção - Leite Humano Doador (DHM) - Bebês randomizados para o grupo de intervenção receberão DHM cada vez que a suplementação for necessária durante os primeiros 7 dias de vida. O tempo de exposição de 7 dias foi selecionado devido à viabilidade de custo do DHM, sendo este o período em que a amamentação está sendo estabelecida e ocorre a maior parte da suplementação com fórmula. Os bebês do grupo controle receberão fórmula quando a suplementação for necessária (cuidado padrão). Todo o DHM na América do Norte é pasteurizado e fornecido através de bancos de leite certificados regulamentados pela Human Milk Banking Association of North America e o DHM para este estudo será obtido no NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).
Coleta de dados, análise e resultados: O resultado primário deste estudo piloto resultará de comparações de DHM com grupos de suplementação de fórmula para diferenças nas assinaturas do microbioma, como diversidade, proporções de Bifidobactérias e proporções de organismos patogênicos. Amostras de fezes infantis serão coletadas de fraldas sujas uma semana, 3 meses e 6 meses após o parto.
Os resultados secundários incluem resultados de crescimento infantil, sono e amamentação que serão coletados uma semana, 3 meses e 6 meses após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jannette Festival, BN
- Número de telefone: 403-475-6455
- E-mail: director@northernstarmilkbank.ca
Estude backup de contato
- Nome: Meredith Brockway, PhD
- Número de telefone: 403-689-0970
- E-mail: mbrockwa@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
- Recrutamento
- Rockeyview General Hospital
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Contato:
- Dena Berci, MN
- Número de telefone: 403-943-3109
- E-mail: dena.berci@albertahealthservices.ca
-
Contato:
- Meredith Brockway, PhD
- E-mail: mbrockwa@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Meredith Brockway, PhD, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação superior a 37 semanas de gestação (a termo)
- Parto cesáreo
- Pretendendo amamentar
- Consentimento para o bebê receber DHM
- Compreensão prática (profissional em leitura e compreensão) de inglês
- A mãe forneceu consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas, conforme exigido pelas regulamentações nacionais e locais.
- Na opinião do investigador, a mãe do sujeito entende e pode cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições estabelecidas no protocolo, e é provável que conclua o estudo conforme planejado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com malformação congênita importante clinicamente significativa que irá interferir na amamentação ou no crescimento
- Sem intenção de amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite Humano Doado
Os bebês randomizados para o grupo de intervenção receberão DHM sempre que a suplementação for necessária nos primeiros 7 dias de vida.
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Todo o DHM na América do Norte é pasteurizado e fornecido através de bancos de leite certificados e regulamentados pela Human Milk Banking Association of North America.
O DHM para este estudo será obtido no NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).
O leite é pasteurizado e rigorosamente testado de acordo com as diretrizes da Human Milk Banking Association of North America.
No Canadá, a DHM é categorizada como terapia alimentar ou nutricional e o banco de leite é monitorado e certificado pela Agência Canadense de Inspeção de Alimentos.
O produto utilizado para este estudo será o mesmo fornecido a outras unidades hospitalares (principalmente as unidades de terapia intensiva neonatal) em Alberta e em todo o Canadá.
O produto não será modificado ou adulterado de forma alguma.
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Sem intervenção: Cuidado padrão (fórmula infantil)
Bebês randomizados para o grupo de tratamento padrão receberão fórmula cada vez que a suplementação for necessária nos primeiros 7 dias de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica de espingarda rasa (RA)
Prazo: uma semana após o parto
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Abundância relativa
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uma semana após o parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica de espingarda rasa (diversidade alfa)
Prazo: uma semana após o parto
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diversidade alfa do microbioma
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uma semana após o parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica espingarda rasa (diversidade beta)
Prazo: uma semana após o parto
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diversidade beta do microbioma
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uma semana após o parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica shotgun superficial (AR)
Prazo: três meses pós-parto
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Abundância relativa
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três meses pós-parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica shotgun superficial (AR)
Prazo: seis meses pós-parto
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Abundância relativa
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seis meses pós-parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica shotgun superficial (diversidade alfa)
Prazo: 3 meses pós-parto
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diversidade alfa do microbioma
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3 meses pós-parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica shotgun superficial (diversidade alfa)
Prazo: seis meses pós-parto
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diversidade alfa do microbioma
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seis meses pós-parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica shotgun superficial (diversidade beta)
Prazo: três meses pós-parto
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diversidade beta do microbioma
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três meses pós-parto
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Microbioma intestinal infantil - metagenômica shotgun superficial (diversidade beta)
Prazo: seis meses pós-parto
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diversidade beta do microbioma
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seis meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento infantil - peso
Prazo: uma semana após o parto
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Peso - em gramas; peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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uma semana após o parto
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Crescimento infantil - comprimento
Prazo: uma semana após o parto
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Comprimento - em centímetros; peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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uma semana após o parto
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Crescimento Infantil - IMC
Prazo: uma semana após o parto
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Índice de massa corporal - peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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uma semana após o parto
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Crescimento infantil - cabeça
Prazo: uma semana após o parto
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Circunferência da cabeça - em centímetros
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uma semana após o parto
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Depressão Materna
Prazo: uma semana após o parto
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Tela de depressão pós-parto de Edimburgo - Faixa de pontuação de 0 a 30; pontuações mais altas indicam resultados piores
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uma semana após o parto
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Autoeficácia em Aleitamento Materno
Prazo: uma semana após o parto
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Escala de autoeficácia na amamentação - forma abreviada: Os escores totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas refletindo níveis mais significativos de autoeficácia na amamentação.
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uma semana após o parto
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Sono Infantil
Prazo: três meses pós-parto
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Brief Infant Sleep Questionnaire - Revised Short Form - As pontuações em cada subescala e a pontuação total são escalonadas de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável e independente.
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três meses pós-parto
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Sono Infantil
Prazo: seis meses pós-parto
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Questionário breve sobre sono infantil - As pontuações em cada subescala e a pontuação total são escalonadas de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável e independente.
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seis meses pós-parto
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Crescimento Infantil - IMC
Prazo: três meses pós-parto
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Índice de massa corporal - peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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três meses pós-parto
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Crescimento Infantil - IMC
Prazo: seis meses pós-parto
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Índice de massa corporal - peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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seis meses pós-parto
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Crescimento Infantil - peso
Prazo: três meses pós-parto
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Peso – em gramas; peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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três meses pós-parto
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Crescimento Infantil - comprimento
Prazo: três meses pós-parto
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Comprimento – em centímetros; peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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três meses pós-parto
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Crescimento Infantil - cabeça
Prazo: três meses pós-parto
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Perímetro cefálico - em centímetros
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três meses pós-parto
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Crescimento Infantil - peso
Prazo: seis meses pós-parto
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Peso – em gramas; peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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seis meses pós-parto
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Crescimento Infantil - comprimento
Prazo: seis meses pós-parto
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Comprimento – em centímetros; peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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seis meses pós-parto
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Crescimento Infantil - cabeça
Prazo: seis meses pós-parto
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Perímetro cefálico - em centímetros
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seis meses pós-parto
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Alimentação infantil
Prazo: uma semana pós-parto
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amamentação exclusiva - medida pelo diário de alimentação infantil de 7 dias.
Número de participantes que consomem apenas leite materno.
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uma semana pós-parto
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Alimentação infantil
Prazo: três meses pós-parto
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amamentação exclusiva - medida pelo recordatório materno de 7 dias.
Número de participantes que consomem apenas leite materno.
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três meses pós-parto
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Alimentação infantil
Prazo: seis meses pós-parto
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amamentação exclusiva - medida pelo recordatório materno de 7 dias.
Número de participantes que consomem apenas leite materno.
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seis meses pós-parto
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Depressão Materna
Prazo: três meses pós-parto
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Tela de Depressão Pós-natal de Edimburgo - Faixa de pontuação de 0 a 30; pontuações mais altas indicam resultados piores
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três meses pós-parto
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Depressão Materna
Prazo: seis meses pós-parto
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Tela de Depressão Pós-natal de Edimburgo - Faixa de pontuação de 0 a 30; pontuações mais altas indicam resultados piores
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seis meses pós-parto
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Raiva Materna
Prazo: uma semana pós-parto
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NÍVEL 2 - RAIVA - Adulto (PROMIS Sofrimento Emocional - Raiva - Forma Abreviada): Variação de pontuação de 5 a 25 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da raiva.
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uma semana pós-parto
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Raiva Materna
Prazo: três meses pós-parto
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NÍVEL 2 - RAIVA - Adulto (PROMIS Sofrimento Emocional - Raiva - Forma Abreviada): Variação de pontuação de 5 a 25 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da raiva.
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três meses pós-parto
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Raiva Materna
Prazo: seis meses pós-parto
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NÍVEL 2 - RAIVA - Adulto (PROMIS Sofrimento Emocional - Raiva - Forma Abreviada): Variação de pontuação de 5 a 25 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da raiva.
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seis meses pós-parto
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Autoeficácia na amamentação materna
Prazo: três meses pós-parto
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Escala de autoeficácia na amamentação - forma abreviada: as pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas refletindo níveis mais significativos de autoeficácia na amamentação.
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três meses pós-parto
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Autoeficácia na amamentação materna
Prazo: seis meses pós-parto
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Escala de autoeficácia na amamentação - forma abreviada: as pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas refletindo níveis mais significativos de autoeficácia na amamentação.
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seis meses pós-parto
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Ansiedade Materna
Prazo: Linha de base - (nascimento/matrícula)
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Inventário de ansiedade traço-estado: as pontuações totais variam de 20 a 80 (cada para estado e traço), com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior ansiedade).
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Linha de base - (nascimento/matrícula)
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Ansiedade Materna
Prazo: três meses pós-parto
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Inventário de ansiedade traço-estado: as pontuações totais variam de 20 a 80 (cada para estado e traço), com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior ansiedade).
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três meses pós-parto
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Ansiedade Materna
Prazo: seis meses pós-parto
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Inventário de ansiedade traço-estado: as pontuações totais variam de 20 a 80 (cada para estado e traço), com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior ansiedade).
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seis meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Brockway, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Francis J, Mildon A, Stewart S, Underhill B, Ismail S, Di Ruggiero E, Tarasuk V, Sellen DW, O'Connor DL. Breastfeeding rates are high in a prenatal community support program targeting vulnerable women and offering enhanced postnatal lactation support: a prospective cohort study. Int J Equity Health. 2021 Mar 3;20(1):71. doi: 10.1186/s12939-021-01386-6.
- Robertson RC, Manges AR, Finlay BB, Prendergast AJ. The Human Microbiome and Child Growth - First 1000 Days and Beyond. Trends Microbiol. 2019 Feb;27(2):131-147. doi: 10.1016/j.tim.2018.09.008. Epub 2018 Oct 24.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Tamburini S, Shen N, Wu HC, Clemente JC. The microbiome in early life: implications for health outcomes. Nat Med. 2016 Jul 7;22(7):713-22. doi: 10.1038/nm.4142.
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- Persaud RR, Azad MB, Chari RS, Sears MR, Becker AB, Kozyrskyj AL; CHILD Study Investigators. Perinatal antibiotic exposure of neonates in Canada and associated risk factors: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1190-5. doi: 10.3109/14767058.2014.947578. Epub 2014 Aug 14.
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- Liu Y, Qin S, Song Y, Feng Y, Lv N, Xue Y, Liu F, Wang S, Zhu B, Ma J, Yang H. The Perturbation of Infant Gut Microbiota Caused by Cesarean Delivery Is Partially Restored by Exclusive Breastfeeding. Front Microbiol. 2019 Mar 26;10:598. doi: 10.3389/fmicb.2019.00598. eCollection 2019.
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- Ho NT, Li F, Lee-Sarwar KA, Tun HM, Brown BP, Pannaraj PS, Bender JM, Azad MB, Thompson AL, Weiss ST, Azcarate-Peril MA, Litonjua AA, Kozyrskyj AL, Jaspan HB, Aldrovandi GM, Kuhn L. Meta-analysis of effects of exclusive breastfeeding on infant gut microbiota across populations. Nat Commun. 2018 Oct 9;9(1):4169. doi: 10.1038/s41467-018-06473-x.
- Chong HY, Tan LT, Law JW, Hong KW, Ratnasingam V, Ab Mutalib NS, Lee LH, Letchumanan V. Exploring the Potential of Human Milk and Formula Milk on Infants' Gut and Health. Nutrients. 2022 Aug 29;14(17):3554. doi: 10.3390/nu14173554.
- Peila C, Moro GE, Bertino E, Cavallarin L, Giribaldi M, Giuliani F, Cresi F, Coscia A. The Effect of Holder Pasteurization on Nutrients and Biologically-Active Components in Donor Human Milk: A Review. Nutrients. 2016 Aug 2;8(8):477. doi: 10.3390/nu8080477.
- Merjaneh N, Williams P, Inman S, Schumacher M, Ciurte A, Smotherman C, Alissa R, Hudak M. The impact on the exclusive breastfeeding rate at 6 months of life of introducing supplementary donor milk into the level 1 newborn nursery. J Perinatol. 2020 Jul;40(7):1109-1114. doi: 10.1038/s41372-020-0657-6. Epub 2020 Mar 30.
- Whipps MDM, Yoshikawa H, Demirci JR, Hill J. Estimating the Impact of In-Hospital Infant Formula Supplementation on Breastfeeding Success. Breastfeed Med. 2021 Jul;16(7):530-538. doi: 10.1089/bfm.2020.0194. Epub 2021 Jun 10.
- Wiggins JB, Trotman R, Perks PH, Swanson JR. Enteral Nutrition: The Intricacies of Human Milk from the Immune System to the Microbiome. Clin Perinatol. 2022 Jun;49(2):427-445. doi: 10.1016/j.clp.2022.02.009.
- McCune S, Perrin MT. Donor Human Milk Use in Populations Other than the Preterm Infant: A Systematic Scoping Review. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):8-20. doi: 10.1089/bfm.2020.0286. Epub 2020 Nov 25.
- Rao S, Esvaran M, Chen L, Keil AD, Gollow I, Simmer K, Wemheuer B, Conway P, Patole S. Probiotic supplementation in neonates with congenital gastrointestinal surgical conditions: a pilot randomised controlled trial. Pediatr Res. 2022 Oct;92(4):1122-1131. doi: 10.1038/s41390-021-01884-x. Epub 2022 Jan 3.
- Forbes JD, Azad MB, Vehling L, Tun HM, Konya TB, Guttman DS, Field CJ, Lefebvre D, Sears MR, Becker AB, Mandhane PJ, Turvey SE, Moraes TJ, Subbarao P, Scott JA, Kozyrskyj AL; Canadian Healthy Infant Longitudinal Development (CHILD) Study Investigators. Association of Exposure to Formula in the Hospital and Subsequent Infant Feeding Practices With Gut Microbiota and Risk of Overweight in the First Year of Life. JAMA Pediatr. 2018 Jul 2;172(7):e181161. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1161. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):704. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.2205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-1356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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