Spendermilch zur Wiederherstellung des Säuglingsmikrobioms bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden. (DO-RE-MI C-S)

Die Forscher schlagen vor, eine klinische Pilot-RCT im postpartalen Krankenhausumfeld durchzuführen und DHM als Intervention für reifgeborene Säuglinge zu untersuchen, die per Kaiserschnitt entbunden werden. Die Randomisierung der teilnehmenden Säuglinge ist derzeit eine ethische Praxis, da die DHM-Supplementierung in dieser Population keine Standardpraxis ist; Säuglinge erhalten Säuglingsnahrung, wenn eine Ergänzung mit Muttermilch (MOM) erforderlich ist. Darüber hinaus wird die Randomisierung es den Forschern ermöglichen, kausale Zusammenhänge zwischen der DHM-Supplementierung im Vergleich zur Säuglingsnahrungsergänzung im Darmmikrobiom des Säuglings zu bestimmen. Schließlich wird die Durchführung von Forschung im klinischen Umfeld eine pragmatische Bewertung von DHM als Intervention ermöglichen, die externe Validität verbessern und die Wahrscheinlichkeit seiner Implementierung in Gesundheitssysteme erhöhen, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Population: Die interessierende Population sind per Kaiserschnitt geborene, voll ausgetragene Säuglinge, deren Mütter stillen möchten.

Rekrutierung: Mütter nach der 37. Schwangerschaftswoche in der Entbindungs- oder Wochenbettstation, die per Kaiserschnitt entbinden, werden von Krankenschwestern auf der Wochenbett- und Entbindungsstation auf Teilnahme an der Studie untersucht. Nach der Rekrutierung und dem Abschluss der Einverständniserklärung werden Säuglinge, die eine MOM-Supplementierung benötigen, randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Forscher werden 90 Mutter-Kind-Dyaden randomisieren, um ausreichend Leistung zur Erkennung allgemeiner Mikrobiomunterschiede zu bieten (~45 in jeder Gruppe).

Intervention – Spender-Muttermilch (DHM) – Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten jedes Mal DHM, wenn in den ersten 7 Lebenstagen eine Nahrungsergänzung erforderlich ist. Aufgrund der Machbarkeit der DHM-Kosten wurde die Expositionszeit von 7 Tagen gewählt. Dies ist der Zeitraum, in dem das Stillen eingeführt wird und die meisten Säuglingsnahrungsergänzungen erfolgen. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten Säuglingsnahrung, wenn eine Nahrungsergänzung erforderlich ist (Standardversorgung). Das gesamte DHM in Nordamerika wird pasteurisiert und von zertifizierten Milchbanken bereitgestellt, die von der Human Milk Banking Association of North America reguliert werden. DHM für diese Studie wird von der NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB) bezogen.

Datenerfassung, Analyse und Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie wird sich aus Vergleichen von DHM mit Formelergänzungsgruppen hinsichtlich Unterschieden in den Mikrobiomsignaturen wie Diversität, Anteilen von Bifidobakterien und Anteilen pathogener Organismen ergeben. Eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt werden Stuhlproben des Säuglings aus verschmutzten Windeln entnommen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Säuglingswachstum, Schlaf und Stillergebnisse, die eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt erhoben werden.