ドナーミルクは、帝王切開で生まれた乳児の正期産児マイクロバイオームを修復します。 (DO-RE-MI C-S)

研究者らは、帝王切開で出産した正期産児に提供される介入として DHM を検討する産後病院環境でパイロット臨床 RCT を実施することを提案しています。 この集団では DHM の補充が標準的な慣行ではないため、参加者の乳児のランダム化は現在倫理的な慣行となっています。母乳（MOM）の補充が必要な場合、乳児には粉ミルクが与えられます。 さらに、ランダム化により、研究者は乳児の腸内微生物叢における DHM 補給と粉ミルク補給の間の因果関係を判断することができます。 最後に、臨床現場で研究を実施することで、介入としての DHM の実践的な評価が可能になり、外的妥当性が高まり、医療の質を向上させるために医療システムに DHM が導入される可能性が高まります。

人口: 対象となる母集団は、帝王切開で生まれた、母親が母乳育児を計画している正期産の乳児です。

募集：帝王切開で出産する分娩ユニットまたは産後ユニットの妊娠37週を超える母親は、産褥ユニットおよび分娩ユニットの看護師によって研究への参加についてスクリーニングされる。 募集およびインフォームドコンセントの完了後、MOM の補充が必要な乳児は、対照群または介入群に無作為に割り当てられます。 研究者は、90 人の母子ペアをランダム化して、全体的なマイクロバイオームの違い (各グループで約 45) を検出するのに十分な検出力を提供します。

介入 - ドナー母乳 (DHM) - 介入グループにランダムに割り付けられた乳児は、生後 7 日間の栄養補給が必要になるたびに DHM を受け取ります。 7 日間の曝露時間は、DHM コストの実現可能性により選択されました。これは、母乳育児が確立され、ほとんどの粉ミルクの補給が行われる期間です。 対照群の乳児には、栄養補給が必要な場合に粉ミルクが与えられます（標準治療）。 北米のすべての DHM は低温殺菌されており、北米ヒューマンミルク銀行協会によって規制されている認定ミルクバンクを通じて提供されており、この研究用の DHM はノーザンスター マザーズ ミルク バンク (NMMB) から入手されます。

データ収集、分析、および結果: このパイロット研究の主な結果は、多様性、ビフィズス菌の割合、病原菌の割合などのマイクロバイオームの特徴の違いについて、DHM とフォーミュラサプリメント群を比較することによって得られます。 乳児の便サンプルは、産後 1 週間、3 か月、6 か月後に汚れたおむつから採取されます。

二次アウトカムには、乳児の成長、睡眠、母乳育児のアウトカムが含まれており、産後 1 週間、3 か月、6 か月後に収集されます。