DOnor Milk для восстановления микробиома доношенных младенцев у младенцев, рожденных посредством кесарева сечения. (DO-RE-MI C-S)

Исследователи предлагают провести пилотное клиническое РКИ в условиях послеродового стационара, изучая ДГМ как вмешательство, оказываемое доношенным новорожденным, родившимся посредством кесарева сечения. Рандомизация младенцев-участников в настоящее время является этической практикой, поскольку прием добавок DHM не является стандартной практикой в ​​этой группе населения; младенцы получают молочную смесь, если требуется добавление собственного материнского молока (МАМ). Кроме того, рандомизация позволит исследователям определить причинно-следственную связь между приемом добавок DHM и приемом молочной смеси на микробиом кишечника ребенка. Наконец, проведение исследований в клинических условиях позволит прагматично оценить DHM как вмешательство, повысив внешнюю валидность и увеличив вероятность его внедрения в системы здравоохранения для улучшения качества здравоохранения.

Население: Население, представляющее интерес, — это доношенные дети, рожденные с помощью кесарева сечения, чьи матери планируют грудное вскармливание.

Набор участников: Матери со сроком беременности более 37 недель в родильном или послеродовом отделении, которые рожают посредством кесарева сечения, будут проверены на предмет участия в исследовании медсестрами послеродового и родильного отделения. После набора и получения информированного согласия младенцы, нуждающиеся в добавлении МОМ, будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Исследователи рандомизируют 90 пар мать-ребенок, что обеспечит достаточную мощность для выявления общих различий микробиома (~ 45 в каждой группе).

Вмешательство — донорское грудное молоко (DHM). Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать DHM каждый раз, когда потребуется добавка в течение первых 7 дней жизни. Время воздействия в 7 дней было выбрано из-за целесообразности стоимости DHM, и это период, когда устанавливается грудное вскармливание и происходит большая часть добавок молочной смеси. Младенцы в контрольной группе будут получать молочную смесь, когда потребуются добавки (стандартный уход). Весь DHM в Северной Америке пастеризуется и поставляется через сертифицированные банки молока, регулируемые Ассоциацией банков грудного молока Северной Америки, а DHM для данного исследования будет получен из Банка материнского молока NorthernStar (NMMB).

Сбор данных, анализ и результаты: Основной результат этого пилотного исследования будет получен в результате сравнения DHM с группами добавок смесей на предмет различий в характеристиках микробиома, таких как разнообразие, пропорции бифидобактерий и пропорции патогенных организмов. Образцы стула младенцев будут взяты из грязных подгузников через одну неделю, 3 месяца и 6 месяцев после родов.

Вторичные результаты включают результаты роста ребенка, сна и грудного вскармливания, которые будут собираться через одну неделю, 3 месяца и 6 месяцев после родов.