Giver mælk til at reparere det fuldbårne spædbørns mikrobiom hos spædbørn født via kejsersnit. (DO-RE-MI C-S)

Efterforskere foreslår at udføre en pilot klinisk RCT i postpartum hospitalsmiljøet, hvor man undersøger DHM som en intervention til fuldbårne spædbørn født via kejsersnit. Randomisering af deltagende spædbørn er i øjeblikket en etisk praksis, fordi DHM-tilskud ikke er standardpraksis i denne population; spædbørn får modermælkserstatning, hvis tilskud af modermælk (MOM) er påkrævet. Derudover vil randomisering give forskere mulighed for at bestemme årsagssammenhænge mellem DHM-tilskud sammenlignet med modermælkserstatning på spædbarnets tarmmikrobiom. Endelig vil udførelse af forskning i de kliniske omgivelser give mulighed for pragmatisk vurdering af DHM som en intervention, hvilket øger ekstern validitet og øger sandsynligheden for, at det implementeres i sundhedssystemerne for at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet.

Population: Populationen af ​​interesse er kejsersnit fødte, fuldbårne spædbørn, hvis mødre planlægger at amme.

Rekruttering: Mødre over 37 ugers svangerskab på føde- og fødsels- eller postpartum-afdelingen, der føder via kejsersnit, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen af ​​sygeplejersker på postpartum- og fødsels- og fødselsenhederne. Efter rekruttering og afslutning af informeret samtykke vil spædbørn, der kræver tilskud af MOM, blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Efterforskere vil randomisere 90 mor-spædbarn dyader, hvilket giver tilstrækkelig kraft til at detektere overordnede mikrobiom forskelle (~45 i hver gruppe).

Intervention - Donor Human Milk (DHM) - Spædbørn randomiseret til interventionsgruppen vil modtage DHM hver gang tilskud er påkrævet i de første 7 dage af livet. Eksponeringstiden på 7 dage blev valgt på grund af gennemførligheden af ​​DHM-omkostninger, og dette er den periode, hvor amning er ved at blive etableret, og der forekommer mest modermælkserstatning. Spædbørn i kontrolgruppen vil modtage modermælkserstatning, når tilskud er påkrævet (standardpleje). Al DHM i Nordamerika er pasteuriseret og leveret gennem certificerede mælkebanker reguleret af Human Milk Banking Association of North America, og DHM til denne undersøgelse vil blive indhentet fra NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Dataindsamling, analyse og resultater: Det primære resultat for denne pilotundersøgelse vil være resultatet af sammenligninger af DHM med formelsupplementeringsgrupper for forskelle i mikrobiomsignaturer, såsom diversitet, proportioner af bifidobakterier og proportioner af patogene organismer. Spædbørns afføringsprøver vil blive indsamlet fra snavsede bleer en uge, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.

Sekundære resultater omfatter spædbørns vækst, søvn og amning, som vil blive indsamlet en uge, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.