GIVER melk for å reparere mikrobiomet for fullbåren spedbarn hos spedbarn født via keisersnitt. (DO-RE-MI C-S)

Etterforskere foreslår å gjennomføre en pilot klinisk RCT i postpartum sykehusinnstilling for å undersøke DHM som en intervensjon gitt til fullbårne spedbarn forløst via keisersnitt. Randomisering av deltakende spedbarn er for tiden en etisk praksis fordi DHM-tilskudd ikke er standard praksis i denne populasjonen; spedbarn får morsmelkerstatning hvis tilskudd av mors egen melk (MOM) er nødvendig. I tillegg vil randomisering tillate etterforskere å bestemme årsakssammenhenger mellom DHM-tilskudd sammenlignet med formeltilskudd på spedbarns tarmmikrobiomet. Til slutt vil gjennomføring av forskning i kliniske omgivelser tillate pragmatisk vurdering av DHM som en intervensjon, forbedre ekstern validitet og øke sannsynligheten for implementering i helsevesenet for å forbedre helsevesenets kvalitet.

Populasjon: Populasjonen av interesse er keisersnitt fødte, fullbårne spedbarn hvis mødre planlegger å amme.

Rekruttering: Mødre over 37 ukers svangerskap ved fødsels- eller fødselsavdelingen som føder via keisersnitt vil bli screenet for deltakelse i studien av sykepleiere på postpartum- og fødsels- og fødselsavdelingene. Ved rekruttering og fullføring av informert samtykke vil spedbarn som trenger tilskudd av MOM bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Etterforskere vil randomisere 90 mor-spedbarn-dyader, og gir tilstrekkelig kraft til å oppdage generelle mikrobiomforskjeller (~45 i hver gruppe).

Intervensjon - Donor Human Milk (DHM) - Spedbarn randomisert til intervensjonsgruppen vil motta DHM hver gang tilskudd er nødvendig de første 7 dagene av livet. Eksponeringstiden på 7 dager ble valgt på grunn av gjennomførbarheten av DHM-kostnad, og dette er perioden da amming etableres og mest formeltilskudd forekommer. Spedbarn i kontrollgruppen vil få morsmelkerstatning når tilskudd er nødvendig (standard omsorg). All DHM i Nord-Amerika er pasteurisert og levert gjennom sertifiserte melkebanker regulert av Human Milk Banking Association of North America og DHM for denne studien vil bli innhentet fra NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Datainnsamling, analyse og resultater: Det primære resultatet for denne pilotstudien vil være resultatet av sammenligninger av DHM med formelsupplementgrupper for forskjeller i mikrobiomsignaturer, slik som mangfold, proporsjoner av bifidobakterier og proporsjoner av patogene organismer. Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn fra skitne bleier en uke, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen.

Sekundære utfall inkluderer spedbarnsvekst, søvn og amming som vil bli samlet inn én uke, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen.