Latte DOnor per RIPARARE il microbioma del neonato a termine nei neonati nati con taglio cesareo. (DO-RE-MI C-S)

I ricercatori propongono di condurre un RCT clinico pilota in ambito ospedaliero postpartum esaminando il DHM come intervento fornito ai neonati a termine partoriti tramite taglio cesareo. La randomizzazione dei neonati partecipanti è attualmente una pratica etica perché l'integrazione di DHM non è una pratica standard in questa popolazione; i neonati ricevono latte artificiale se è richiesta l'integrazione del latte materno (MOM). Inoltre, la randomizzazione consentirà ai ricercatori di determinare le relazioni causali tra l'integrazione di DHM rispetto all'integrazione con formula sul microbioma intestinale del bambino. Infine, condurre ricerche in ambito clinico consentirà una valutazione pragmatica del DHM come intervento, migliorando la validità esterna e aumentando la probabilità della sua implementazione nei sistemi sanitari per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria.

Popolazione: la popolazione di interesse è costituita dai neonati a termine nati con taglio cesareo le cui madri stanno pianificando l'allattamento al seno.

Reclutamento: le madri di età superiore a 37 settimane di gestazione nell'unità travaglio e parto o postpartum che partoriscono tramite taglio cesareo saranno selezionate per la partecipazione allo studio da infermieri nelle unità postpartum e travaglio e parto. Dopo il reclutamento e il completamento del consenso informato, i neonati che necessitano di integrazione di MOM verranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. Gli investigatori randomizzeranno 90 diadi madre-bambino, fornendo la potenza adeguata per rilevare le differenze complessive del microbioma (~ 45 in ciascun gruppo).

Intervento - Latte umano donatore (DHM) - I neonati randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno DHM ogni volta che è necessaria un'integrazione per i primi 7 giorni di vita. Il tempo di esposizione di 7 giorni è stato selezionato per via della fattibilità del costo del DHM, e questo è il periodo in cui viene stabilito l'allattamento al seno e avviene la maggior parte dell'integrazione con latte artificiale. I neonati del gruppo di controllo riceveranno latte artificiale quando è richiesta l'integrazione (cura standard). Tutto il DHM in Nord America è pastorizzato e fornito attraverso banche del latte certificate regolamentate dalla Human Milk Banking Association of North America e il DHM per questo studio sarà ottenuto dalla NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Raccolta dati, analisi e risultati: il risultato principale di questo studio pilota risulterà dal confronto tra DHM e gruppi di integratori di formula per differenze nelle firme del microbioma, come diversità, proporzioni di bifidobatteri e proporzioni di organismi patogeni. Verranno raccolti campioni di feci infantili dai pannolini sporchi a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto.

I risultati secondari includono la crescita del bambino, il sonno e i risultati dell'allattamento al seno che verranno raccolti a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto.