DOnor Melk om het microbioom van voldragen zuigelingen te herstellen bij zuigelingen geboren via een keizersnede. (DO-RE-MI C-S)

Onderzoekers stellen voor om een ​​pilot klinische RCT uit te voeren in de postpartum ziekenhuisomgeving, waarbij DHM wordt onderzocht als een interventie voor voldragen baby's die via een keizersnede zijn bevallen. Randomisatie van deelnemende baby's is momenteel een ethische praktijk omdat DHM-suppletie geen standaardpraktijk is in deze populatie; zuigelingen krijgen flesvoeding als aanvulling van de eigen melk van de moeder (MOM) nodig is. Bovendien zal randomisatie onderzoekers in staat stellen causale relaties te bepalen tussen DHM-suppletie in vergelijking met formule-suppletie op het darmmicrobioom van baby's. Ten slotte zal het uitvoeren van onderzoek in de klinische setting een pragmatische beoordeling van DHM als interventie mogelijk maken, waardoor de externe validiteit wordt vergroot en de waarschijnlijkheid wordt vergroot dat de implementatie ervan in gezondheidszorgsystemen de kwaliteit van de gezondheidszorg verbetert.

Populatie: De populatie van interesse bestaat uit met een keizersnede geboren, voldragen baby's waarvan de moeder van plan is borstvoeding te geven.

Rekrutering: Moeders die langer dan 37 weken zwanger zijn op de bevallings- en bevallingsafdeling en die via een keizersnede bevallen, worden door verpleegkundigen op de postpartum- en bevallingsafdeling gescreend op deelname aan het onderzoek. Na rekrutering en voltooiing van geïnformeerde toestemming zullen baby's die suppletie van MOM nodig hebben, gerandomiseerd worden naar de controle- of interventiegroep. Onderzoekers zullen 90 moeder-kind-dyades willekeurig verdelen, wat voldoende vermogen oplevert om algemene microbioomverschillen te detecteren (~45 in elke groep).

Interventie - Donormoedermelk (DHM) - Baby's die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen DHM ontvangen elke keer dat suppletie nodig is gedurende de eerste 7 levensdagen. De blootstellingstijd van 7 dagen werd gekozen vanwege de haalbaarheid van de DHM-kosten, en dit is de periode waarin borstvoeding wordt gegeven en de meeste flesvoedingssupplementen plaatsvinden. Baby's in de controlegroep krijgen kunstvoeding wanneer suppletie nodig is (standaardzorg). Alle DHM in Noord-Amerika wordt gepasteuriseerd en geleverd via gecertificeerde melkbanken die worden gereguleerd door de Human Milk Banking Association of North America. DHM zal voor dit onderzoek worden verkregen van de NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Gegevensverzameling, analyse en resultaten: De primaire uitkomst van deze pilotstudie zal het resultaat zijn van vergelijkingen van DHM met formulesuppletiegroepen voor verschillen in microbioomsignaturen, zoals diversiteit, verhoudingen van Bifidobacteriën en verhoudingen van pathogene organismen. Er worden monsters van kinderstoelgang verzameld van vervuilde luiers één week, drie maanden en zes maanden na de bevalling.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer de groei-, slaap- en borstvoedingsresultaten van het kind, die één week, drie maanden en zes maanden na de bevalling zullen worden verzameld.