DARUJTE mléko k opravě donošeného kojeneckého mikrobiomu u kojenců narozených císařským řezem. (DO-RE-MI C-S)

Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní klinickou RCT v poporodním nemocničním prostředí, která by zkoumala DHM jako intervenci poskytovanou donošeným dětem narozeným císařským řezem. Randomizace zúčastněných kojenců je v současnosti etickou praxí, protože suplementace DHM není v této populaci standardní praxí; kojenci dostávají umělou výživu, pokud je vyžadováno doplňování mateřského mléka (MOM). Randomizace navíc umožní výzkumníkům určit příčinné vztahy mezi suplementací DHM ve srovnání se suplementací umělou výživou na střevním mikrobiomu kojenců. Konečně, provádění výzkumu v klinickém prostředí umožní pragmatické hodnocení DHM jako intervence, čímž se posílí externí validita a zvýší se pravděpodobnost jeho implementace do systémů zdravotní péče za účelem zlepšení kvality zdravotní péče.

Populace: Předmětem zájmu jsou děti narozené císařským řezem, donošené děti, jejichž matky plánují kojení.

Nábor: Matky starší než 37 týdnů těhotenství na porodní nebo poporodní jednotce, které porodí císařským řezem, budou vyšetřovány z hlediska účasti ve studii sestrami na poporodních a porodních jednotkách. Po náboru a dokončení informovaného souhlasu budou kojenci vyžadující suplementaci MOM randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Vyšetřovatelé randomizují 90 dyád matka-dítě, což poskytne dostatečnou sílu k detekci celkových rozdílů v mikrobiomu (~45 v každé skupině).

Intervence – dárce mateřského mléka (DHM) – kojenci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou DHM pokaždé, když je vyžadována suplementace během prvních 7 dnů života. Doba expozice 7 dní byla zvolena z důvodu proveditelnosti nákladů na DHM a toto je období, kdy se zavádí kojení a dochází k většině suplementace umělou výživou. Kojenci v kontrolní skupině dostanou umělé mléko, když je vyžadována suplementace (standardní péče). Všechny DHM v Severní Americe jsou pasterizovány a poskytovány prostřednictvím certifikovaných mléčných bank regulovaných Human Milk Banking Association of North America a DHM pro tuto studii bude získáváno od NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Sběr dat, analýza a výsledky: Primární výsledek této pilotní studie bude výsledkem srovnání DHM se skupinami suplementačními přípravky pro rozdíly v mikrobiomových signaturách, jako je diverzita, podíly bifidobakterií a podíly patogenních organismů. Vzorky kojenecké stolice budou odebrány ze znečištěných plen jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu.

Sekundární výsledky zahrnují růst dítěte, spánek a výsledky kojení, které budou shromažďovány jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu.