심한 좌우 선천성 횡격막 탈장에 대한 태아경 관내 기관 폐쇄

FETO는 위스콘신대학교 의과대학 및 공중보건대학 외과과 UW Health Fetal Diagnosis and Treatment Center의 일환으로 UPH-Meriter와 AFCH에서 진행되는 비맹검 비무작위화 타당성 및 효능 연구입니다.

잠재적 피험자는 메리터 주산기 관리 센터와 연계하여 UW 건강 태아 진단 및 치료 센터에서 CDH에 대한 환자의 산전 평가 표준에서 식별되며 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 자궁 경부 길이, 임신 연령, 생체 측정, 간 탈출증, 간 혈관계, 초음파 폐 용적, 양수 수준, 막 상태 및 LHR 계산 기록을 포함한 종합적인 산과 초음파 검사.
• 구조적 심장 기형을 평가하기 위한 태아 심초음파검사
• 태아 간 탈출을 확인하고 TFLV 및 O/E TFLV를 계산하기 위한 태아 MRI(임신 24~26주).
• 인구 통계, 신체 검사, 활력 징후, 키와 몸무게를 포함한 산모 이력
• 양수천자를 통한 마이크로어레이 및 핵형을 포함한 실험실 테스트
• 병용 약물 검토
• 사회복지사 및/또는 건강 심리학자의 심리사회적 평가.

적격성 검토 및 사전 동의 프로세스

주 연구자와 연구 팀 구성원은 적격 환자와 함께 사전 동의 문서를 검토합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 연구의 근거와 설계에 대한 설명과 중재의 실험적 성격에 대한 명시적인 설명
• 절차에 대한 자세한 설명 및 설명
• 포함/제외 기준 검토
• 가족 지원 및 혼란스러운 사회적 문제를 식별하기 위한 심리사회적 평가
• CDH 설명, 산전 및 신생아 발달, 일반적인 예상 결과 및 관리 옵션을 포함한 환자 교육
• FETO 개입의 모든 객관적인 위험, 이점 및 대안을 검토합니다.
• 연구 절차 및 요구 사항에 대한 환자의 이해에 대한 질문 검토 및 평가.

연구 절차

• 마취과 산부인과 의료진의 수술 허가
• HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 검사(의뢰 의사로부터 받을 수 없는 경우)
• 3인으로 구성된 산모-태아 주제 전문가 패널은 일차 조사자와 함께 등록 감독 위원회 역할을 하며 모든 포함/제외 소스 문서를 검토하고 FETO 절차가 시작되기 전에 주제 등록에 대한 승인을 제공합니다.

개입 단계

연구 절차 단계에는 FETO 수술(풍선 배치), 수술 후 매주 또는 격주 모니터링 및 풍선 제거가 포함됩니다.

FETO 수술 - 연구

• 체중, 실험실 테스트, 약물 검토를 포함한 신체 검사
• O/E LHR이 <30%인 사람들의 경우 FETO는 임신 270~296주에 완료됩니다. 왼쪽의 경우, R면 CDH에서 O/E LHR이 45% 미만인 사람의 경우 임신 270~296주에 완료됩니다.
• 절차는 일반 및 국소 마취, 임신 기간 동안 니페디핀 및 질 프로게스테론 좌약을 사용한 예방적 토콜리시스 및 표준 산모-태아 의료 프로토콜에 따라 필요에 따라 다른 토코리틱제를 추가하는 것과 함께 초음파 유도 하에 완료됩니다. . 태아 진통제 및 고정화는 펜타닐, 아트로핀 및 로쿠로늄으로 구성됩니다.
• 10 Fr 투관침, 3.0mm 외장 내의 1.3mm 페토스코프(Karl Storz, 독일 Tuttlingen, 독일) 및 분리 가능한 풍선 폐색(BALTACCI-BDPE, Balt, Montmorency, France) 시스템이 사용됩니다.
• UW 보건 태아 진단 및 치료 센터(UW Health Fetal Diagnosis and Treatment Center)의 기타 태아경 시술에 대한 수술 후 워크플로우에 따라 니페디핀을 이용한 토콜리시스, 토콜리시스를 위해 매 6시간마다 20mg, 임신 기간 동안 밤마다 질 프로게스테론 좌약 100mg. 산모-태아 의학 지침에 따라 인도메타신 및 IV 황산마그네슘으로 획기적인 수축을 치료했습니다. 피험자는 임신 기간 동안 질 프로게스테론 좌약에 더해 매 6시간마다 경구 니페디핀 10-20 mg을 경구 투여하여 획기적인 수축을 일으키면 성공적인 토코용해 후 퇴원할 수 있습니다.
• 초음파 폐 용적 및 O/E LHR의 연속 측정과 풍선 위치 평가는 수술 후 24~48시간 후에 시작되며 풍선이 제거될 때까지 임신 전반에 걸쳐 초음파 평가가 계속됩니다.
• 예상되는 병원 과정은 24-48시간입니다. 그러나 피험자가 합병증이나 조기 진통으로 인해 입원할 가능성이 있습니다. 그런 다음 피험자는 매디슨의 Ronald McDonald House 근처 숙소로 퇴원하게 됩니다.
• 피험자와 지원자는 풍선 제거를 예상하여 UPH-Meriter에서 30분 이내에 거주해야 합니다.
• 피험자는 퇴원 후 첫 2주 동안 수정된 침상 안정을 취하게 되지만 이후 자궁이 정지된 경우 중간 수준의 활동으로 전환할 수 있습니다.
• 가능한 부작용/심각한 부작용을 평가합니다.

주간점검(풍선삽입~제거/배송)

치료 절차 표준:

• 실험실 테스트(임상적으로 필요한 경우)
• 생물물리학적 프로필은 32주차부터 매주 수행됩니다.
• 체중, 약물 검토를 포함한 신체 검사

• 풍선 삽입 후 분만까지 매주 태아 초음파

  • 풍선 배치 후 매주 실시되는 초음파 검사는 임신의 시술 후 상태를 모니터링하기 위한 스캔으로 구성됩니다. 여기에는 태아 심박수 관찰, 양수 수준, 융모막 분리 배제, 막 파열 징후, 적절한 풍선 배치, O/E LHR과 같은 풍선 배치에 대한 반응 및 생물리학적 프로필과 같은 태아 감시가 포함됩니다.

연구 절차:

• 가능한 부작용/심각한 부작용 평가

32주 0일부터 34주 6일 사이의 수술 전 풍선 제거 - 연구

• 진료기록 이력 및 검토
• 체중, 실험실 테스트, 약물 검토를 포함한 신체 검사
• 혈압, 체온, 체중을 포함한 활력징후
• 초음파 - 초음파 폐 용적 및 O/E LHR 측정, 양수 수준 및 막 상태 측정
• 태아 MRI는 계획된 풍선 제거 주(일반적으로 배치 후 5주)에 TFLV 및 O/E TFLV를 평가하기 위해 수행됩니다.
• 태아 심초음파검사
• 마취과 산부인과 직원의 수술 허가. 응급 분만 준비를 위해 국소 마취(척추 또는 경막외)를 실시합니다.
• 풍선 폐색 제거 48시간 전에 산모에게 코르티코스테로이드를 투여합니다.
• 토콜리시스 투여 - 수술 전 니페디핀 20 mg, 그 후 48시간 동안 6시간마다. 산모-태아 의학 프로토콜에 따라 니페디핀, 인도메타신 또는 IV 황산마그네슘의 복용량을 늘려 획기적인 수축을 치료했습니다.
• 가능한 부작용/심각한 부작용에 대한 평가

4.2.4 풍선 제거 - 연구

풍선 폐색의 태아경 제거는 임신 34주 0일부터 34주 6일까지 수행됩니다.

풍선 이식의 최대 기간은 270주차에 배치하고 34주차에 제거할 경우 7주입니다. 임신 중 나중에 풍선을 배치하거나 선택적으로 또는 긴급하게 조기에 제거하는 풍선의 경우 기간이 더 짧아집니다.

• 수술 전 초음파, 시술 당일 아침(표준 진료, (SOC))
• 절차 - 20게이지 바늘을 사용하여 산모 복부를 통해 미국 유도 경피 바늘 천자 시도
• 절차 - 바늘 흡인에 실패한 경우, 태아경으로 풍선 제거
• 가능한 부작용/심각한 부작용에 대한 평가.

배달

예정된 배송은 약 39주 후에 이루어집니다. AFCH의 제왕절개 또는 AFCH(ECMO를 쉽게 이용할 수 있고 레벨 IV NICU)에서 유도분만이 수행됩니다.

치료 절차 표준:

• 분만 시 풍선을 제거하거나, 분만 후 34주 이내에, 또는 아기가 FETO 방출 후 7일 이내에 태어난 경우 계면활성제를 투여합니다.
• 배달
• 표준 산후조리
• 풍선을 제거하기 전의 조기 진통의 경우, 임산부는 토콜용해, 산모의 코르티코스테로이드 투여 및 임신 유지 시도를 위해 입원하게 됩니다.
• 실험실 테스트
• 약물 검토
• 풍선을 제거하기 전의 조기 진통으로 인해 토코용해로 조절이 불가능한 경우, 산모에게 안전한 경우 AFCH에서 자궁외 분만 요법(EXIT)을 통해 분만을 수행할 수 있습니다. 시간상 UPH-Meriter에서 AFCH까지 이동이 불가능할 경우(구급차 탑승 6분) UPH-Meriter에서 긴급 EXIT가 수행되고 수송 ECMO 팀이 대기 상태로 호출됩니다. 다른 원인으로 인해 기도가 막힌 태아에 대한 표준 관행으로 사용되는 응급 EXIT 알고리즘이 시작되었습니다.
• EXIT를 수행할 수 없는 급격한 조산 또는 산모 적응증의 경우, 풍선 제거 전 제왕절개를 시행한 후 즉시 기관지경 검사 및 기도 확보를 수행할 수 있습니다.

연구 절차:

• 가능한 부작용/심각한 부작용에 대한 평가.

적절한 풍선 제거 보장

1. 내시경이 팽창된 풍선과 접촉하면 실제로 풍선을 통해 볼 수 있으므로 기도가 열려 있는 것처럼 보이는 (잘못된) 인상을 받게 됩니다. 점막이 편평해지고 기관이 늘어나는 등 그렇지 않다는 징후가 있습니다. 또한 내시경을 빼면 풍선의 윤곽과 꼬리가 즉시 뚜렷해집니다.
2. 실시간 비디오 내시경을 이용한 작업이 권장될 것 같습니다. 이를 통해 더욱 편안한 시각화가 가능하며 전체 팀이 절차를 모니터링하고 작업자와 상호 작용할 수 있습니다. 또한 의료 기록에 포함하기 위한 문서화(촬영)도 허용합니다.
3. 여러 가지 목적에 맞게 설계된 도구가 있지만 삽입형 태아경을 풍선 검색에 사용할 수도 있습니다. 가장 친숙한 도구를 사용하는 것이 현명할 수 있습니다. 그러나 우리가 설명하는 이러한 목적으로 설계된 모든 도구는 물 관개를 허용하여 잔해물을 제거하고 기도 상태를 판단할 수 있습니다.
4. 훈련 및 재훈련에 사용할 수 있는 충실도가 높은 훈련 모델도 있습니다.
5. 태반 순환 시 풍선을 제거하고 태아 조난이 없으면 기도 확보의 전체 과정을 항상 제어할 수 있습니다. 풍선을 제거하고(또는 모든 조각에 구멍이 난 경우), 흡입하여 기도를 청소하고, 삽관하고, 탯줄을 연결한 상태에서 환기를 시작하는 데 시간을 할애하는 것이 좋습니다. 개방되고 기능적인 기도의 긍정적인 징후(가슴의 움직임 및 산소 공급 징후 포함)가 있을 때만 탯줄을 고정해야 합니다.

후속 단계

후속 단계는 출생부터 36개월까지 실시됩니다. 출산 시에는 신생아과 및 소아외과의 소생팀이 참석합니다. 산후 관리에는 표준 프로토콜이 활용됩니다.

표준 치료 절차의 결과는 수행된 경우 연구 조사에 사용되며 출생 시, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월(± 1개월)에 수집됩니다. EMR에서 추출된 데이터에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• ECMO 사용(종류, 시기, 기간, 떼는 능력)
• 폐혈관 저항의 정상화. NICU 및 PICU 지침에 따라 폐 혈관 확장제(예: 흡입형 산화질소, 실데나필)를 활용합니다.
• 기관연화증의 유무를 확인하기 위해 최초 퇴원 전 기관지경 검사를 시행합니다(증상에 따라 시행).
• 뇌 영상 - 머리 MRI
• 청각검사
• 폐기능 검사(PFT)
• 흉부 방사선 사진
• 신체검사 및 중간 병력
• 심초음파 평가