관찰 연구: Trombix®로 치료한 심방세동 환자의 안전성, 효능 및 삶의 질 (TROMBIXDZ)
2025년 9월 16일 업데이트: Beker Laboratories
Trombix®(Rivaroxaban)로 치료한 심방세동 환자의 안전성, 유효성 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적, 국가적, 다심적, 관찰 연구.
이 관찰 연구의 근거는 알제리에서 심방세동 환자를 대상으로 Trombix®(Rivaroxaban) 사용에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
목표는 안전성, 유효성, 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Trombix®(Rivaroxaban)는 심방세동 환자의 치료에 사용됩니다.
BEKER 연구소는 사용 후 안전성, 효능 및 환자의 삶의 질과 관련하여 알제리 인구의 사용을 평가하기 위해 관찰 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
398
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Algiers, 알제리
- Boumaaza Private healthcare
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Algiers, 알제리
- CHU Mustapha
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Annaba, 알제리
- BEDAI private healthcare
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Annaba, 알제리
- Berboucha
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Batna City, 알제리
- Boudjelal private healthcare
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Biskra, 알제리
- OKBI Private healthcare
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Blida, 알제리
- KHAITER Private healthcare
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Constantine, 알제리
- AOUICHE private healthcare
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Constantine, 알제리
- HAMDI private healthcare
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M'Sila, 알제리
- Mouffok private healthcare
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Oran, 알제리
- Ali Lahmar private healthcare
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Oran, 알제리
- CHU Oran
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Oran, 알제리
- EID private healthcare
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Sidi Bel Abbes, 알제리
- Sebbagh Private Healthcare
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Tipasa, 알제리
- EPH Tipaza
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Tizi Ouzou, 알제리
- Fernane private healthcare
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Tlemcen, 알제리
- NASSOUR private healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 전국 여러 지역의 다양한 센터(공공 및 민간 부문)에서 등록되었습니다. 알제리의 동쪽, 중앙 및 서쪽.
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 심방세동 진단을 받고 Trombix® 치료가 필요하거나 항비타민 K 치료를 Trombix®로 전환해야 하는 환자(현재 치료와 균형을 이루지 못하거나 더 나은 관리 효율성으로 치료를 변경하고자 하는 환자).
- 환자는 연구 전에 무료로 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 성분 또는 Trombix®의 제품 특성 요약에 표시된 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 임상적으로 유의미한 진행성 출혈.
- 부상이나 질병, 심각한 출혈 위험이 있다고 판단되는 경우. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근 두개내 출혈, 알려지거나 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척추 내 또는 뇌내 혈관 이상.
- 기타 항응고제(예: 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란 엑실레이트, 아픽사반 등)과 병용 치료. ) 항응고제 치료에서 전환하는 특정 상황이나 중심정맥 또는 동맥 카테터의 투과성을 유지하는 데 필요한 용량의 UFH를 투여하는 경우는 제외됩니다.
- Child Pugh 점수 등급 B 또는 C의 간경변증 환자를 포함하여 응고병증 및 임상적으로 유의미한 출혈 위험과 관련된 간 손상.
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방세동 진단이 확정된 환자
심방세동 진단이 확인된 19세 이상의 남성, 여성
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의사의 처방에 따라 20mg 또는 15mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trombix ®와 관련하여 보고된 심각한 부작용 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 역학적 프로필: 인구통계학적 데이터, 병리학적 병력, 포함 시 임상 프로필
기간: 12 개월
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환자의 역학적 특성 설명: 인구통계학적 데이터, 병리학적 병력, 포함 시 임상 프로필
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12 개월
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Trombix®와 관련된 경미한 출혈
기간: 12 개월
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Trombix®와 관련된 경미한 출혈 발생률 평가로 인해 치료가 완전히 중단되었습니다.
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12 개월
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부작용 발생률
기간: 12 개월
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부작용 발생률 평가
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12 개월
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12개월의 추적 기간 동안 Trombix® 치료 중단 발생률
기간: 12 개월
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12개월의 추적 관찰 기간 동안 Trombix® 치료를 중단한 환자의 비율 평가
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12 개월
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추적 관찰 중 Trombix® 치료를 중단하는 각 원인과 관련된 상대적 위험
기간: 12 개월
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Trombix® 치료 중단 원인 파악
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12 개월
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심각한 혈전증 발생: 허혈성 뇌졸중/MI/비CNS-전신색전증
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 허혈성 뇌졸중 발생률 및 전신색전증 발생률 평가
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12 개월
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삶의 질 점수
기간: 12 개월
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알제리 인구의 생활 조건에 적합한 채점 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. 점수는 최저 12점부터 최고 48점까지 다양합니다. 추적기간 동안의 삶의 질 점수 변화는 평균값을 비교하여 평가한다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- 연구 의자: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROMBIX.DZ _version 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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