Estudo observacional: segurança, eficácia e qualidade de vida de pacientes com fibrilação atrial tratados com Trombix® (TROMBIXDZ)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Beker Laboratories
Estudo prospectivo, nacional, multicêntrico e observacional para avaliar segurança, eficácia e qualidade de vida de pacientes com fibrilação atrial tratados com Trombix® (rivaroxabana).
A lógica por trás deste estudo observacional é coletar dados da vida real sobre o uso de Trombix® (Rivaroxaban) entre pacientes com fibrilação atrial na Argélia.
O objetivo é avaliar a segurança, eficácia e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trombix® (Rivaroxaban) é utilizado no tratamento de pacientes com fibrilação atrial.
Os laboratórios BEKER estão a realizar um estudo de observação para avaliar a sua utilização na população argelina no que diz respeito à sua segurança, eficácia e qualidade de vida dos pacientes após a sua utilização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
398
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algiers, Argélia
- Boumaaza Private healthcare
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Algiers, Argélia
- CHU Mustapha
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Annaba, Argélia
- BEDAI private healthcare
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Annaba, Argélia
- Berboucha
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Batna City, Argélia
- Boudjelal private healthcare
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Biskra, Argélia
- OKBI Private healthcare
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Blida, Argélia
- KHAITER Private healthcare
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Constantine, Argélia
- AOUICHE private healthcare
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Constantine, Argélia
- HAMDI private healthcare
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M'Sila, Argélia
- Mouffok private healthcare
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Oran, Argélia
- Ali Lahmar private healthcare
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Oran, Argélia
- CHU Oran
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Oran, Argélia
- EID private healthcare
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Sidi Bel Abbes, Argélia
- Sebbagh Private Healthcare
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Tipasa, Argélia
- EPH Tipaza
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Tizi Ouzou, Argélia
- Fernane private healthcare
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Tlemcen, Argélia
- NASSOUR private healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo foram matriculados em diferentes centros (setores público e privado) em diferentes regiões do país; Leste, Centro e Oeste da Argélia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 19 anos.
- Paciente com diagnóstico de fibrilação atrial que necessita de tratamento com Trombix® ou mudança do tratamento Antivitamina K para Trombix® (paciente não equilibrado com o tratamento atual ou desejando mudar de tratamento com melhor controlabilidade).
- Paciente ser capaz de fornecer consentimento por escrito livre e informado antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos excipientes indicados no Resumo das Características do Medicamento de Trombix®
- Sangramento progressivo clinicamente significativo.
- Lesão ou doença, se considerada com risco significativo de sangramento grave. Isto pode incluir: ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de tumores malignos com alto risco de sangramento, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes lesões intra-espinhais ou anomalias vasculares intracerebrais.
- Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante, por exemplo, heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, exilado de dabigatrana, apixabana, etc.). ), exceto em circunstâncias específicas de mudança de tratamento anticoagulante ou no caso de administração de HNF em doses necessárias para manter a permeabilidade de um cateter venoso central ou arterial.
- Lesão hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente significativo, incluindo pacientes cirróticos com classificação Child Pugh classe B ou C.
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diagnóstico confirmado de fibrilação atrial
homem, mulher, 19 anos ou mais de idade com diagnóstico confirmado de fibrilação atrial
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20 mg ou 15 mg conforme prescrição médica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de efeitos adversos graves relatados associados ao Trombix ®
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil epidemiológico dos pacientes: dados demográficos, história patológica, perfil clínico na inclusão
Prazo: 12 meses
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Descrição das características epidemiológicas dos pacientes: dados demográficos, história patológica, perfil clínico na inclusão
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12 meses
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Hemorragias menores associadas ao Trombix®
Prazo: 12 meses
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Avaliação da incidência de pequenas hemorragias associadas ao Trombix® levando à interrupção definitiva do tratamento
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12 meses
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Incidência de quaisquer efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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Avaliação da taxa de incidência de quaisquer efeitos adversos
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12 meses
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Incidência de interrupções do tratamento com Trombix® durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Avaliação da porcentagem de pacientes que interromperam o tratamento com Trombix® durante os 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Risco relativo associado a cada causa para interrupção do tratamento com Trombix® durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Identificação das causas da interrupção do tratamento com Trombix®
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12 meses
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Incidência de tromboses graves: acidente vascular cerebral isquêmico / infarto do miocárdio / embolia não sistêmica do SNC
Prazo: 12 meses
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Avaliação da taxa de ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico e da taxa de ocorrência de embolia sistêmica durante a duração do estudo
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12 meses
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes por meio de questionário de pontuação adaptado às condições de vida da população argelina. A pontuação varia entre a pontuação mais baixa de 12 e a mais alta de 48. A mudança no escore de qualidade de vida durante o período de acompanhamento será avaliada comparando os valores médios. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Cadeira de estudo: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROMBIX.DZ _version 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .