Observasjonsstudie: sikkerhet, effekt og livskvalitet for pasienter med atrieflimmer, behandlet med Trombix® (TROMBIXDZ)
16. september 2025 oppdatert av: Beker Laboratories
Prospektiv, nasjonal, multisentrisk, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og livskvaliteten til pasienter med atrieflimmer, behandlet med Trombix® (Rivaroxaban).
Det rasjonelle bak denne observasjonsstudien er å samle inn virkelige data om bruken av Trombix® (Rivaroxaban) blant pasienter med atrieflimmer i Algerie.
Målet er å evaluere sikkerhet, effekt og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trombix® (Rivaroxaban) brukes til behandling av pasienter med atrieflimmer.
BEKER laboratorier gjennomfører en observasjonsstudie for å evaluere bruken av den blant algeriske befolkning med hensyn til sikkerhet, effekt og livskvaliteten til pasienter etter bruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
398
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie
- Boumaaza Private healthcare
-
Algiers, Algerie
- CHU Mustapha
-
Annaba, Algerie
- BEDAI private healthcare
-
Annaba, Algerie
- Berboucha
-
Batna City, Algerie
- Boudjelal private healthcare
-
Biskra, Algerie
- OKBI Private healthcare
-
Blida, Algerie
- KHAITER Private healthcare
-
Constantine, Algerie
- AOUICHE private healthcare
-
Constantine, Algerie
- HAMDI private healthcare
-
M'Sila, Algerie
- Mouffok private healthcare
-
Oran, Algerie
- Ali Lahmar private healthcare
-
Oran, Algerie
- CHU Oran
-
Oran, Algerie
- EID private healthcare
-
Sidi Bel Abbes, Algerie
- Sebbagh Private Healthcare
-
Tipasa, Algerie
- EPH Tipaza
-
Tizi Ouzou, Algerie
- Fernane private healthcare
-
Tlemcen, Algerie
- NASSOUR private healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagene i studien ble registrert fra forskjellige sentre (offentlig og privat sektor) på tvers av forskjellige regioner i landet; Øst, sentrum og vest for Algerie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 19 år.
- Pasient med diagnosen atrieflimmer som krever behandling med Trombix® eller bytte av Anti-Vitamin K-behandling til Trombix® (pasient som ikke er balansert med dagens behandling eller ønsker å endre behandling med bedre håndterbarhet).
- Pasienten kan gi gratis og informert skriftlig samtykke før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene som er angitt i preparatomtalen til Trombix®
- Klinisk signifikant progressiv blødning.
- Skade eller sykdom, hvis det anses å ha betydelig risiko for større blødninger. Dette kan omfatte: nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelser, tilstedeværelse av ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intra-spinal- eller intracerebrale vaskulære anomalier.
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia, for eksempel ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoksaparin, dalteparin, etc.), heparinderivater (fondaparinux, etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran exilat, apixaban, etc.). ) bortsett fra i spesifikke omstendigheter ved bytte fra antikoagulantbehandling eller ved administrering av UFH i doser som er nødvendige for å opprettholde permeabiliteten til et sentralt venøst eller arterielt kateter.
- Leverskade assosiert med koagulopati og klinisk signifikant blødningsrisiko, inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh score klasse B eller C.
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bekreftet diagnose atrieflimmer
mann, kvinne, 19 eller eldre med bekreftet diagnose av atrieflimmer
|
20 mg eller 15 mg i henhold til legens resept
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av rapporterte alvorlige bivirkninger knyttet til Trombix ®
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk profil av pasienter: demografiske data, patologisk historie, klinisk profil ved inkludering
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse av de epidemiologiske egenskapene til pasientene: demografiske data, patologisk historie, klinisk profil ved inkludering
|
12 måneder
|
|
Mindre blødninger knyttet til Trombix®
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av forekomsten av mindre blødninger knyttet til Trombix® som fører til definitivt seponering av behandlingen
|
12 måneder
|
|
Forekomst av eventuelle uønskede effekter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av forekomsten av eventuelle skadevirkninger
|
12 måneder
|
|
Forekomst av Trombix® behandlingsavbrudd i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av prosentandelen av pasienter som sluttet med Trombix®-behandling i løpet av de 12 månedene med oppfølging
|
12 måneder
|
|
Relativ risiko knyttet til hver årsak for å stoppe behandlingen med Trombix® under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifisering av årsakene til å stoppe behandlingen med Trombix®
|
12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige tromboser: iskemisk hjerneslag / MI / ikke CNS-systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av forekomsten av iskemisk hjerneslag og forekomsten av systemisk emboli under varigheten av studien
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av livskvaliteten til pasienter ved hjelp av et skåringsskjema tilpasset levekårene til den algeriske befolkningen. Poengsummen varierer mellom den laveste poengsummen på 12 og den høyeste på 48. Endring i livskvalitetsskår i løpet av oppfølgingsperioden vil bli evaluert ved å sammenligne middelverdiene. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Studiestol: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TROMBIX.DZ _version 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .