Havaintotutkimus: Trombixilla® hoidettujen eteisvärinää sairastavien potilaiden turvallisuus, tehokkuus ja elämänlaatu (TROMBIXDZ)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Beker Laboratories
Prospektiivinen, kansallinen, monikeskinen, havainnointitutkimus Trombixilla® (rivaroksabaanilla) hoidettujen eteisvärinäpotilaiden turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoitus on kerätä tosielämän tietoja Trombix®:n (Rivaroxaban) käytöstä eteisvärinäpotilailla Algeriassa.
Tavoitteena on arvioida turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombix® (Rivaroxaban) on tarkoitettu eteisvärinää sairastavien potilaiden hoitoon.
BEKER-laboratoriot tekevät havaintotutkimusta arvioidakseen sen käyttöä Algerian väestön keskuudessa sen turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaiden elämänlaadun suhteen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria
- Boumaaza Private healthcare
-
Algiers, Algeria
- CHU Mustapha
-
Annaba, Algeria
- BEDAI private healthcare
-
Annaba, Algeria
- Berboucha
-
Batna City, Algeria
- Boudjelal private healthcare
-
Biskra, Algeria
- OKBI Private healthcare
-
Blida, Algeria
- KHAITER Private healthcare
-
Constantine, Algeria
- AOUICHE private healthcare
-
Constantine, Algeria
- HAMDI private healthcare
-
M'Sila, Algeria
- Mouffok private healthcare
-
Oran, Algeria
- Ali Lahmar private healthcare
-
Oran, Algeria
- CHU Oran
-
Oran, Algeria
- EID private healthcare
-
Sidi Bel Abbes, Algeria
- Sebbagh Private Healthcare
-
Tipasa, Algeria
- EPH Tipaza
-
Tizi Ouzou, Algeria
- Fernane private healthcare
-
Tlemcen, Algeria
- NASSOUR private healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet olivat ilmoittautuneet eri keskuksista (julkinen ja yksityinen sektori) maan eri alueilla; Algerian itä-, keskusta- ja länsiosa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta.
- Potilas, jolla on diagnosoitu eteisvärinä ja joka tarvitsee Trombix®-hoitoa tai anti-vitamiini K -hoidon vaihtamista Trombix®-hoitoon (potilas ei ole tasapainossa nykyisen hoidon kanssa tai haluaa vaihtaa hoitoa paremmin hallittavaksi).
- Potilas voi antaa vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Trombix®-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainituista apuaineista
- Kliinisesti merkittävä etenevä verenvuoto.
- Vahinko tai sairaus, jos katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski. Näitä voivat olla: nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimo-laskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret selkärangan sisäiset tai aivojen sisäiset verisuonihäiriöt.
- Samanaikainen hoito millä tahansa muulla antikoagulantilla, esimerkiksi fraktioimattomalla hepariinilla (UFH), pienimolekyylisillä hepariinilla (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannaisilla (fondaparinuuksilla jne.), oraalisilla antikoagulantteilla (varfariini, dabigatraanieksilaatti, apiksabaani jne.). ) lukuun ottamatta erityisiä tilanteita, joissa vaihdetaan antikoagulanttihoidosta tai kun UFH-hoitoa annetaan annoksina, jotka ovat tarpeen keskuslaskimo- tai valtimokatetrin läpäisevyyden ylläpitämiseksi.
- Maksavaurio, joka liittyy koagulopatiaan ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin, mukaan lukien kirroosipotilaat, joiden Child Pugh -luokitus on B tai C.
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vahvistettu eteisvärinädiagnoosi
mies, nainen, 19-vuotias tai vanhempi, jolla on vahvistettu eteisvärinän diagnoosi
|
20 mg tai 15 mg lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombix ®:iin liittyvien raportoitujen vakavien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden epidemiologinen profiili: demografiset tiedot, patologinen historia, kliininen profiili sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa potilaiden epidemiologiset ominaisuudet: demografiset tiedot, patologinen historia, kliininen profiili sisällyttämishetkellä
|
12 kuukautta
|
|
Pienet verenvuodot, jotka liittyvät Trombix®iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trombix®-hoitoon liittyvien pienten verenvuotojen ilmaantuvuuden arviointi, jotka johtavat hoidon lopulliseen lopettamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Trombix®-hoidon keskeytysten ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka lopettivat Trombix®-hoidon 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Suhteellinen riski, joka liittyy jokaiseen Trombix®-hoidon keskeyttämiseen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trombix®-hoidon lopettamisen syiden tunnistaminen
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien tromboosien ilmaantuvuus: iskeeminen aivohalvaus / MI / ei-CNS-systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio iskeemisen aivohalvauksen esiintymistiheydestä ja systeemisen embolian esiintymistiheydestä tutkimuksen keston aikana
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi pisteytyskyselyllä, joka on mukautettu Algerian väestön elinoloihin. Pistemäärä vaihtelee alimman pistemäärän 12 ja korkeimman 48 välillä. Elämänlaatupisteiden muutosta seurantajakson aikana arvioidaan vertaamalla keskiarvoja. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Opintojen puheenjohtaja: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROMBIX.DZ _version 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .