観察研究:Trombix® で治療された心房細動患者の安全性、有効性、および生活の質 (TROMBIXDZ)
2024年3月18日 更新者：Beker Laboratories
Trombix® (リバーロキサバン) で治療された心房細動患者の安全性、有効性、および生活の質を評価するための前向き、全国的、多中心的観察研究。
この観察研究の背後にある論理は、アルジェリアの心房細動患者における Trombix® (リバーロキサバン) の使用に関する実際のデータを収集することです。
目的は、安全性、有効性、生活の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Trombix® (リバーロキサバン) は、心房細動患者の治療に使用されます。
BEKER研究所は、安全性、有効性、使用後の患者の生活の質に関して、アルジェリア国民の間での使用を評価する観察研究を実施しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア
- Boumaaza Private healthcare
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Algiers、アルジェリア
- CHU Mustapha
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Annaba、アルジェリア
- BEDAI private healthcare
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Annaba、アルジェリア
- Berboucha
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Batna、アルジェリア
- Boudjelal private healthcare
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Biskra、アルジェリア
- OKBI Private healthcare
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Blida、アルジェリア
- KHAITER Private healthcare
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Constantine、アルジェリア
- AOUICHE private healthcare
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Constantine、アルジェリア
- HAMDI private healthcare
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M'Sila、アルジェリア
- Mouffok private healthcare
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Oran、アルジェリア
- Ali Lahmar private healthcare
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Oran、アルジェリア
- CHU Oran
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Oran、アルジェリア
- EID private healthcare
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Sidi Bel Abbès、アルジェリア
- Sebbagh Private Healthcare
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Tipaza、アルジェリア
- EPH Tipaza
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Tizi Ouzou、アルジェリア
- Fernane private healthcare
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Tlemcen、アルジェリア
- NASSOUR private healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の被験者は、国内のさまざまな地域のさまざまなセンター（公的部門および民間部門）から登録されました。アルジェリアの東部、中部、西部。
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、年齢は19歳以上。
- 心房細動と診断され、Trombix®による治療または抗ビタミンK治療からTrombix®への切り替えを必要とする患者（現在の治療ではバランスが取れていない、またはより管理しやすい治療への変更を希望している患者）。
- 患者は研究前に、十分な情報を得た上で書面による同意を無料で提供できること。
除外基準:
- Trombix® の製品特性の概要に示されている有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 臨床的に重大な進行性の出血。
- 怪我や病気、大出血の重大なリスクがあると考えられる場合。 これには以下が含まれる場合があります：現在または最近の胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性腫瘍の存在、最近の脳、脊椎、または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または主要な脊髄内または脊髄内出血脳内血管の異常。
- 他の抗凝固薬（例えば、未分画ヘパリン（UFH）、低分子量ヘパリン（エノキサパリン、ダルテパリンなど）、ヘパリン誘導体（フォンダパリナックスなど）、経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトランエキシレート、アピキサバンなど）による併用治療） ）抗凝固療法から切り替える特定の状況、または中心静脈または動脈カテーテルの透過性を維持するために必要な用量のUFHを投与する場合を除く。
- 凝固障害および臨床的に重大な出血リスクを伴う肝損傷（Child Pugh スコア クラス B または C の肝硬変患者を含む）。
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心房細動と確定診断された患者
心房細動と確定診断されている19歳以上の男性、女性
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医師の処方に従って20mgまたは15mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trombix ® に関連して報告された重大な副作用の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の疫学的プロファイル: 人口統計データ、病歴、参加時の臨床プロファイル
時間枠：12ヶ月
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患者の疫学的特徴の説明: 人口統計データ、病歴、参加時の臨床プロフィール
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12ヶ月
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Trombix®に関連した軽度の出血
時間枠：12ヶ月
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治療の最終的な中止につながる Trombix® に関連した軽度の出血の発生率の評価
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12ヶ月
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副作用の発生率
時間枠：12ヶ月
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副作用の発生率の評価
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12ヶ月
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12か月の追跡調査中のTrombix®治療中断の発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の追跡期間中に Trombix® 治療を中止した患者の割合の評価
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12ヶ月
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追跡調査中に Trombix® による治療を中止する場合の各原因に関連する相対リスク
時間枠：12ヶ月
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Trombix®による治療中止の背後にある原因の特定
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12ヶ月
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重度の血栓症の発生率: 虚血性脳卒中 / MI / 非中枢神経系全身性塞栓症
時間枠：12ヶ月
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研究期間中の虚血性脳卒中の発生率および全身性塞栓症の発生率の評価
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12ヶ月
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生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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アルジェリア国民の生活条件に合わせたスコアリング質問票を使用した患者の生活の質の評価。 スコアは最低スコア 12 から最高スコア 48 の間で変化します。 追跡期間中の生活の質スコアの変化は、平均値を比較することによって評価されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pr Aoudia Yazid、EPH Tipaza
- スタディチェア：Pr ADJEROUD Naima、Faculty of Medicine of Algiers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Trombix® (リバーロキサバン)の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ