Estudio observacional: seguridad, eficacia y calidad de vida de pacientes con fibrilación auricular tratados con Trombix® (TROMBIXDZ)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Beker Laboratories
Estudio observacional prospectivo, nacional, multicéntrico para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de vida de pacientes con fibrilación auricular tratados con Trombix® (rivaroxabán).
La razón detrás de este estudio observacional es recopilar datos de la vida real sobre el uso de Trombix® (rivaroxaban) entre pacientes con fibrilación auricular en Argelia.
El objetivo es evaluar la seguridad, eficacia y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trombix® (Rivaroxaban) se utiliza para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular.
Los laboratorios BEKER están realizando un estudio de observación para evaluar su uso entre la población argelina en cuanto a su seguridad, eficacia y la calidad de vida de los pacientes tras su uso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
398
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia
- Boumaaza Private healthcare
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Algiers, Argelia
- CHU Mustapha
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Annaba, Argelia
- BEDAI private healthcare
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Annaba, Argelia
- Berboucha
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Batna City, Argelia
- Boudjelal private healthcare
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Biskra, Argelia
- OKBI Private healthcare
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Blida, Argelia
- KHAITER Private healthcare
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Constantine, Argelia
- AOUICHE private healthcare
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Constantine, Argelia
- HAMDI private healthcare
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M'Sila, Argelia
- Mouffok private healthcare
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Oran, Argelia
- Ali Lahmar private healthcare
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Oran, Argelia
- CHU Oran
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Oran, Argelia
- EID private healthcare
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Sidi Bel Abbes, Argelia
- Sebbagh Private Healthcare
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Tipasa, Argelia
- EPH Tipaza
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Tizi Ouzou, Argelia
- Fernane private healthcare
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Tlemcen, Argelia
- NASSOUR private healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio fueron matriculados en diferentes centros (sectores público y privado) de diferentes regiones del país; Este, Centro y Oeste de Argelia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, edad ≥ 19 años.
- Paciente con diagnóstico de fibrilación auricular que requiere tratamiento con Trombix® o cambio de tratamiento Antivitamina K a Trombix® (paciente no equilibrado con el tratamiento actual o que desea cambiar de tratamiento con mejor manejabilidad).
- El paciente puede dar su consentimiento por escrito libre e informado antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes indicados en la Ficha Técnica de Trombix®
- Sangrado progresivo clínicamente significativo.
- Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sufrir una hemorragia grave. Esto puede incluir: ulceración gastrointestinal actual o reciente, presencia de tumores malignos con alto riesgo de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, várices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o intraespinales o intraespinales mayores. anomalías vasculares intracerebrales.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, por ejemplo, heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, exilato de dabigatrán, apixabán, etc. ) excepto en circunstancias específicas de cambio del tratamiento anticoagulante o en el caso de administración de HNF en dosis necesarias para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial central.
- Lesión hepática asociada con coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente significativo, incluidos pacientes cirróticos con puntuación de Child Pugh clase B o C.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular
hombre, mujer, 19 años o más con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular
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20 mg o 15 mg según prescripción médica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de efectos adversos graves informados relacionados con Trombix ®
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil epidemiológico de los pacientes: datos demográficos, antecedentes patológicos, perfil clínico al momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de las características epidemiológicas de los pacientes: datos demográficos, antecedentes patológicos, perfil clínico al momento de la inclusión.
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12 meses
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Hemorragias menores relacionadas con Trombix®
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la incidencia de hemorragias menores relacionadas con Trombix® que conducen al cese definitivo del tratamiento
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12 meses
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Incidencia de cualquier efecto adverso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la tasa de incidencia de cualquier efecto adverso.
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12 meses
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Incidencia de interrupciones del tratamiento con Trombix® durante 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración del porcentaje de pacientes que suspendieron el tratamiento con Trombix® durante los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Riesgo relativo vinculado a cada causa de interrupción del tratamiento con Trombix® durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de las causas de la interrupción del tratamiento con Trombix®
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12 meses
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Incidencia de trombosis graves: ictus isquémico / IM / embolia sistémica no SNC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la tasa de aparición de accidente cerebrovascular isquémico y la tasa de aparición de embolia sistémica durante la duración del estudio.
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12 meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante un cuestionario de puntuación adaptado a las condiciones de vida de la población argelina. La puntuación varía entre la puntuación más baja de 12 y la más alta de 48. El cambio en la puntuación de la calidad de vida durante el período de seguimiento se evaluará comparando los valores medios. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Silla de estudio: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- TROMBIX.DZ _version 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .