Observationeel onderzoek: veiligheid, werkzaamheid en levenskwaliteit van patiënten met atriumfibrilleren, behandeld met Trombix® (TROMBIXDZ)

Inclusiecriteria:

• Patiënt, man of vrouw, ≥ 19 jaar oud.
• Patiënt met de diagnose atriumfibrilleren die een behandeling met Trombix® nodig heeft of een behandeling met anti-vitamine K naar Trombix® moet overstappen (patiënt die niet in evenwicht is met de huidige behandeling of die de behandeling wil veranderen zodat deze beter beheersbaar is).
• De patiënt kan vóór het onderzoek gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken van Trombix®
• Klinisch significante progressieve bloeding.
• Letsel of ziekte, indien wordt aangenomen dat er een aanzienlijk risico bestaat op ernstige bloedingen. Dit kan onder meer zijn: huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van kwaadaardige tumoren met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, wervelkolom- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoedelijke slokdarmvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma’s of ernstige intra-spinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen.
• Gelijktijdige behandeling met een ander antistollingsmiddel, bijvoorbeeld ongefractioneerde heparine (UFH), heparines met een laag molecuulgewicht (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale anticoagulantia (warfarine, dabigatran exilaat, apixaban, enz.). ) behalve in specifieke omstandigheden waarbij wordt overgeschakeld van behandeling met antistollingsmiddelen of in het geval van toediening van UFH in doses die nodig zijn om de permeabiliteit van een centrale veneuze of arteriële katheter te behouden.
• Leverbeschadiging geassocieerd met coagulopathie en een klinisch significant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child Pugh-scoreklasse B of C.
• Zwangerschap en borstvoeding