Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование: безопасность, эффективность и качество жизни пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших Тромбикс® (TROMBIXDZ)

16 сентября 2025 г. обновлено: Beker Laboratories

Проспективное национальное многоцентровое обсервационное исследование по оценке безопасности, эффективности и качества жизни пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих тромбикс® (ривароксабан).

Целью этого обсервационного исследования является сбор реальных данных об использовании Тромбикса® (ривароксабана) среди пациентов с фибрилляцией предсердий в Алжире. Целью является оценка безопасности, эффективности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбикс® (Ривароксабан) применяется для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий. Лаборатории BEKER проводят наблюдательное исследование для оценки его использования среди населения Алжира с точки зрения его безопасности, эффективности и качества жизни пациентов после его использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

398

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Boumaaza Private healthcare
      • Algiers, Алжир
        • CHU Mustapha
      • Annaba, Алжир
        • BEDAI private healthcare
      • Annaba, Алжир
        • Berboucha
      • Batna City, Алжир
        • Boudjelal private healthcare
      • Biskra, Алжир
        • OKBI Private healthcare
      • Blida, Алжир
        • KHAITER Private healthcare
      • Constantine, Алжир
        • AOUICHE private healthcare
      • Constantine, Алжир
        • HAMDI private healthcare
      • M'Sila, Алжир
        • Mouffok private healthcare
      • Oran, Алжир
        • Ali Lahmar private healthcare
      • Oran, Алжир
        • CHU Oran
      • Oran, Алжир
        • EID private healthcare
      • Sidi Bel Abbes, Алжир
        • Sebbagh Private Healthcare
      • Tipasa, Алжир
        • EPH Tipaza
      • Tizi Ouzou, Алжир
        • Fernane private healthcare
      • Tlemcen, Алжир
        • NASSOUR private healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования были набраны из разных центров (государственного и частного секторов) в разных регионах страны; Восток, Центр и Запад Алжира.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, в возрасте ≥ 19 лет.
  • Пациент с диагнозом фибрилляция предсердий, которому требуется лечение Тромбиксом® или переход с лечения антивитамином К на Тромбикс® (пациент, не сбалансированный с текущим лечением или желающий изменить лечение для лучшей управляемости).
  • Возможность пациента предоставить свободное и информированное письменное согласие перед исследованием.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к одному из вспомогательных веществ, указанных в краткой характеристике препарата Тромбикс®.
  • Клинически значимое прогрессирующее кровотечение.
  • Травма или заболевание, если считается, что они сопряжены со значительным риском сильного кровотечения. Сюда могут входить: текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние операции на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известный или подозреваемый варикоз пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные внутриспинномозговые или внутримозговые сосудистые аномалии.
  • Одновременное лечение любым другим антикоагулянтом, например нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран эксилат, апиксабан и др.). ) за исключением особых обстоятельств перехода с лечения антикоагулянтами или в случае применения НФГ в дозах, необходимых для поддержания проницаемости центрального венозного или артериального катетера.
  • Повреждение печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени с классом B или C по шкале Чайлд-Пью.
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подтвержденным диагнозом фибрилляции предсердий
мужчина, женщина, 19 лет и старше с подтвержденным диагнозом фибрилляции предсердий
Лекарство: Тромбикс® (Ривароксабан)
20 мг или 15 мг по рецепту врача.
Другие имена:
  • Тромбикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зарегистрированных серьезных побочных эффектов, связанных с Тромбиксом ®
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Оценка серьезных побочных эффектов «большого кровотечения», связанных с Тромбиксом®, сообщается в соответствии с текущей медицинской практикой для следующего:
  • Частота внутричерепных кровоизлияний
  • Частота кровотечений, требующих госпитализации с переливанием крови
  • Частота смертельных кровотечений
  • Частота кровотечений из критических органов
  • Частота желудочно-кишечных кровотечений
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиологический профиль пациентов: демографические данные, патологический анамнез, клинический профиль на момент включения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание эпидемиологических характеристик пациентов: демографические данные, патологический анамнез, клинический профиль на момент включения.
12 месяцев
Незначительные кровотечения, связанные с Тромбиксом®
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка частоты незначительных кровоизлияний, связанных с применением Тромбикса®, приводящих к окончательному прекращению лечения
12 месяцев
Частота каких-либо побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка частоты возникновения любых побочных эффектов
12 месяцев
Частота прерываний лечения Тромбиксом® в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка процента пациентов, прекративших лечение Тромбиксом® в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Относительный риск, связанный с каждой причиной прекращения лечения Тромбиксом® во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление причин прекращения лечения Тромбиксом®
12 месяцев
Частота тяжелых тромбозов: ишемический инсульт/ИМ/нецентральная системная эмболия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка частоты возникновения ишемического инсульта и частоты системной эмболии на протяжении всего исследования.
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка качества жизни пациентов с помощью скорингового опросника, адаптированного к условиям жизни населения Алжира.

Оценка варьируется от самого низкого балла (12) до самого высокого (48). Изменение показателя качества жизни в течение периода наблюдения будет оцениваться путем сравнения средних значений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beker Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
  • Учебный стул: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROMBIX.DZ _version 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться