Badanie obserwacyjne: Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość życia pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych lekiem Trombix® (TROMBIXDZ)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Beker Laboratories
Prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i jakość życia pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych Trombixem® (rywaroksabanem).
Celem tego badania obserwacyjnego było zebranie rzeczywistych danych na temat stosowania Trombix® (Rivaroksabanu) wśród pacjentów z migotaniem przedsionków w Algierii.
Celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trombix® (Rivaroxaban) jest stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.
Laboratoria BEKER prowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny jego stosowania wśród populacji Algierii pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pacjentów po jego zastosowaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria
- Boumaaza Private healthcare
-
Algiers, Algieria
- CHU Mustapha
-
Annaba, Algieria
- BEDAI private healthcare
-
Annaba, Algieria
- Berboucha
-
Batna City, Algieria
- Boudjelal private healthcare
-
Biskra, Algieria
- OKBI Private healthcare
-
Blida, Algieria
- KHAITER Private healthcare
-
Constantine, Algieria
- AOUICHE private healthcare
-
Constantine, Algieria
- HAMDI private healthcare
-
M'Sila, Algieria
- Mouffok private healthcare
-
Oran, Algieria
- Ali Lahmar private healthcare
-
Oran, Algieria
- CHU Oran
-
Oran, Algieria
- EID private healthcare
-
Sidi Bel Abbes, Algieria
- Sebbagh Private Healthcare
-
Tipasa, Algieria
- EPH Tipaza
-
Tizi Ouzou, Algieria
- Fernane private healthcare
-
Tlemcen, Algieria
- NASSOUR private healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania pochodzili z różnych ośrodków (sektora publicznego i prywatnego) z różnych regionów kraju; Wschód, centrum i zachód Algierii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 19 lat.
- Pacjent ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków, który wymaga leczenia Trombix® lub zmiany leczenia Antywitaminą K na Trombix® (pacjent, który nie jest zrównoważony obecnym leczeniem lub chce zmienić leczenie w sposób łatwiejszy w leczeniu).
- Możliwość wyrażenia przez pacjenta dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Trombix®
- Klinicznie istotne postępujące krwawienie.
- Uraz lub choroba, jeśli uważa się, że wiąże się ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia. Może to obejmować: obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, niedawną operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną, niedawny krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne uszkodzenia wewnątrzrdzeniowe lub wewnątrzmózgowe anomalie naczyniowe.
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym, np. heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparyną drobnocząsteczkową (enoksaparyną, dalteparyną itp.), pochodnymi heparyny (fondaparinuksem itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną, eksylanem dabigatranu, apiksabanem itp.). ) z wyjątkiem szczególnych okoliczności związanych ze zmianą leczenia przeciwzakrzepowego lub w przypadku podawania UFH w dawkach niezbędnych do utrzymania przepuszczalności cewnika do żyły centralnej lub tętniczej.
- Uszkodzenie wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby i klasą B lub C w skali Child-Pugh.
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem migotania przedsionków
mężczyzna, kobieta, 19 lat lub więcej z potwierdzonym rozpoznaniem migotania przedsionków
|
20 mg lub 15 mg zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgłoszonych poważnych działań niepożądanych związanych z Trombix ®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil epidemiologiczny pacjentów: dane demograficzne, historia patologiczna, profil kliniczny w momencie włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis charakterystyki epidemiologicznej pacjentów: dane demograficzne, historia patologiczna, profil kliniczny w chwili włączenia
|
12 miesięcy
|
|
Drobne krwotoki związane z Trombix®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania niewielkich krwotoków związanych ze stosowaniem leku Trombix®, prowadzących do ostatecznego zaprzestania leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania wszelkich skutków ubocznych
|
12 miesięcy
|
|
Częstość przerw w leczeniu Trombix® w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie Trombix® w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Ryzyko względne związane z każdą przyczyną przerwania leczenia Trombix® podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja przyczyn przerwania leczenia Trombix®
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania ciężkich zakrzepów: udar niedokrwienny / zawał serca / zatorowość inna niż OUN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania udaru niedokrwiennego i częstości występowania zatorowości systemowej w czasie trwania badania
|
12 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza punktowego dostosowanego do warunków życia populacji Algierii. Punktacja waha się od najniższego wyniku 12 do najwyższego 48. Zmiana wyniku jakości życia w okresie obserwacji zostanie oceniona poprzez porównanie wartości średnich. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Krzesło do nauki: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROMBIX.DZ _version 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .