Studio osservazionale: sicurezza, efficacia e qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale trattati con Trombix® (TROMBIXDZ)
16 settembre 2025 aggiornato da: Beker Laboratories
Studio prospettico, nazionale, multicentrico, osservazionale per valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale, trattati con Trombix® (Rivaroxaban).
La logica alla base di questo studio osservazionale è quella di raccogliere dati reali sull'uso di Trombix® (Rivaroxaban) tra i pazienti con fibrillazione atriale in Algeria.
Lo scopo è valutare la sicurezza, l’efficacia e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trombix® (Rivaroxaban) è utilizzato per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.
I laboratori BEKER stanno conducendo uno studio di osservazione per valutare il suo utilizzo tra la popolazione algerina per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita dei pazienti dopo l'uso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
398
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Algiers, Algeria
- Boumaaza Private healthcare
-
Algiers, Algeria
- CHU Mustapha
-
Annaba, Algeria
- BEDAI private healthcare
-
Annaba, Algeria
- Berboucha
-
Batna City, Algeria
- Boudjelal private healthcare
-
Biskra, Algeria
- OKBI Private healthcare
-
Blida, Algeria
- KHAITER Private healthcare
-
Constantine, Algeria
- AOUICHE private healthcare
-
Constantine, Algeria
- HAMDI private healthcare
-
M'Sila, Algeria
- Mouffok private healthcare
-
Oran, Algeria
- Ali Lahmar private healthcare
-
Oran, Algeria
- CHU Oran
-
Oran, Algeria
- EID private healthcare
-
Sidi Bel Abbes, Algeria
- Sebbagh Private Healthcare
-
Tipasa, Algeria
- EPH Tipaza
-
Tizi Ouzou, Algeria
- Fernane private healthcare
-
Tlemcen, Algeria
- NASSOUR private healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio sono stati arruolati da diversi centri (settore pubblico e privato) in diverse regioni del paese; Est, Centro e Ovest dell'Algeria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 19 anni.
- Paziente con diagnosi di fibrillazione atriale che richiede un trattamento con Trombix® o il passaggio dal trattamento anti-vitamina K a Trombix® (paziente non bilanciato con il trattamento attuale o che desidera cambiare trattamento con una migliore gestibilità).
- Il paziente è in grado di fornire un consenso scritto libero e informato prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti indicati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Trombix®
- Sanguinamento progressivo clinicamente significativo.
- Lesioni o malattie, se considerate a rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere: ulcerazione gastrointestinale attuale o recente, presenza di tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o oftalmica, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o gravi lesioni intraspinali o anomalie vascolari intracerebrali.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran esilato, apixaban, ecc.) ) salvo in specifiche circostanze di passaggio da un trattamento anticoagulante o nel caso di somministrazione di UFH alle dosi necessarie a mantenere la permeabilità di un catetere venoso o arterioso centrale.
- Danno epatico associato a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, inclusi pazienti cirrotici con punteggio Child Pugh di classe B o C.
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diagnosi confermata di fibrillazione atriale
uomini, donne, di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi confermata di fibrillazione atriale
|
20 mg o 15 mg secondo la prescrizione del medico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti avversi gravi segnalati legati a Trombix ®
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo epidemiologico dei pazienti: dati demografici, storia patologica, profilo clinico all'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrizione delle caratteristiche epidemiologiche dei pazienti: dati demografici, storia patologica, profilo clinico all'inclusione
|
12 mesi
|
|
Piccole emorragie legate al Trombix®
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dell'incidenza di emorragie minori legate al Trombix® che portano alla sospensione definitiva del trattamento
|
12 mesi
|
|
Incidenza di eventuali effetti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del tasso di incidenza di eventuali effetti avversi
|
12 mesi
|
|
Incidenza delle interruzioni del trattamento con Trombix® durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con Trombix® durante i 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
|
Rischio relativo legato a ciascuna causa per l'interruzione del trattamento con Trombix® durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Identificazione delle cause che portano all'interruzione del trattamento con Trombix®
|
12 mesi
|
|
Incidenza di trombosi gravi: ictus ischemico/IM/embolia non sistemica del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del tasso di insorgenza di ictus ischemico e del tasso di insorgenza di embolia sistemica durante la durata dello studio
|
12 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della qualità della vita dei pazienti mediante un questionario di punteggio adattato alle condizioni di vita della popolazione algerina. Il punteggio varia tra il punteggio più basso di 12 e quello più alto di 48. La variazione del punteggio della qualità di vita durante il periodo di follow-up sarà valutata confrontando i valori medi. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Cattedra di studio: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROMBIX.DZ _version 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .