Beobachtungsstudie: Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern, behandelt mit Trombix® (TROMBIXDZ)
16. September 2025 aktualisiert von: Beker Laboratories
Prospektive, nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Trombix® (Rivaroxaban) behandelt werden.
Der Grundgedanke dieser Beobachtungsstudie besteht darin, reale Daten über die Anwendung von Trombix® (Rivaroxaban) bei Patienten mit Vorhofflimmern in Algerien zu sammeln.
Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trombix® (Rivaroxaban) wird zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt.
Die BEKER-Labors führen eine Beobachtungsstudie durch, um den Einsatz in der algerischen Bevölkerung im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Patienten nach dem Einsatz zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Algiers, Algerien
- Boumaaza Private healthcare
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Algiers, Algerien
- CHU Mustapha
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Annaba, Algerien
- BEDAI private healthcare
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Annaba, Algerien
- Berboucha
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Batna City, Algerien
- Boudjelal private healthcare
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Biskra, Algerien
- OKBI Private healthcare
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Blida, Algerien
- KHAITER Private healthcare
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Constantine, Algerien
- AOUICHE private healthcare
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Constantine, Algerien
- HAMDI private healthcare
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M'Sila, Algerien
- Mouffok private healthcare
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Oran, Algerien
- Ali Lahmar private healthcare
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Oran, Algerien
- CHU Oran
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Oran, Algerien
- EID private healthcare
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Sidi Bel Abbes, Algerien
- Sebbagh Private Healthcare
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Tipasa, Algerien
- EPH Tipaza
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Tizi Ouzou, Algerien
- Fernane private healthcare
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Tlemcen, Algerien
- NASSOUR private healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden der Studie wurden aus verschiedenen Zentren (öffentlicher und privater Sektor) in verschiedenen Regionen des Landes eingeschrieben; Osten, Zentrum und Westen Algeriens.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 19 Jahre.
- Patient mit der Diagnose Vorhofflimmern, der eine Behandlung mit Trombix® oder einen Wechsel der Anti-Vitamin-K-Behandlung zu Trombix® benötigt (Patient, der mit der aktuellen Behandlung nicht ausgeglichen ist oder die Behandlung mit besserer Beherrschbarkeit ändern möchte).
- Der Patient kann vor der Studie eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Trombix® genannten Hilfsstoffe
- Klinisch signifikante fortschreitende Blutung.
- Verletzung oder Krankheit, wenn davon ausgegangen wird, dass ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen besteht. Dazu können gehören: aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre, das Vorliegen bösartiger Tumoren mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzlich erfolgte intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder schwere Aneurysmen intrazerebrale Gefäßanomalien.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antikoagulans, zum Beispiel unfraktioniertem Heparin (UFH), Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin, Dalteparin usw.), Heparinderivaten (Fondaparinux usw.), oralen Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatran-Exilat, Apixaban usw.). ), außer in besonderen Fällen der Umstellung von einer Antikoagulanzienbehandlung oder im Falle der Verabreichung von UFH in Dosen, die zur Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters erforderlich sind.
- Leberschädigung im Zusammenhang mit Koagulopathie und klinisch signifikantem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose und Child-Pugh-Score-Klasse B oder C.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit bestätigter Diagnose von Vorhofflimmern
männlich, weiblich, 19 Jahre oder älter mit bestätigter Diagnose von Vorhofflimmern
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20 mg oder 15 mg nach ärztlicher Verordnung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trombix ®
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologisches Profil der Patienten: demografische Daten, pathologische Vorgeschichte, klinisches Profil bei Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die epidemiologischen Merkmale der Patienten: demografische Daten, pathologische Vorgeschichte, klinisches Profil bei der Aufnahme
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12 Monate
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Leichtere Blutungen im Zusammenhang mit Trombix®
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Häufigkeit geringfügiger Blutungen im Zusammenhang mit Trombix®, die zum endgültigen Abbruch der Behandlung führen
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12 Monate
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Auftreten etwaiger Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Inzidenzrate etwaiger Nebenwirkungen
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12 Monate
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Häufigkeit von Unterbrechungen der Trombix®-Behandlung während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die die Behandlung mit Trombix® während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben
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12 Monate
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Mit jeder Ursache verbundenes relatives Risiko für einen Abbruch der Behandlung mit Trombix® während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizierung der Ursachen für den Abbruch der Behandlung mit Trombix®
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12 Monate
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Inzidenz schwerer Thrombosen: ischämischer Schlaganfall / MI / nicht-ZNS-systemische Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Auftrittsrate ischämischer Schlaganfälle und der Auftrittsrate systemischer Embolien während der Studiendauer
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12 Monate
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität von Patienten anhand eines an die Lebensbedingungen der algerischen Bevölkerung angepassten Scoring-Fragebogens. Die Bewertung variiert zwischen der niedrigsten Punktzahl von 12 und der höchsten Punktzahl von 48. Die Veränderung des Lebensqualitätsscores während der Nachbeobachtungszeit wird durch Vergleich der Mittelwerte bewertet. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
- Studienstuhl: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TROMBIX.DZ _version 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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