심상성 건선 또는 건선성 관절염이 있는 성인을 대상으로 Si-544의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 30일 업데이트: selectION Therapeutics GmbH
심상성 건선 또는 건선성 관절염이 있는 성인을 대상으로 Si-544의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 다기관, 1b상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 si-544의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
다른 목적은 체내에서 si-544의 대사를 연구하고 질병에 의해 만성적으로 활성화된 신체 면역 체계의 세포(면역 세포)에 대한 si-544의 효과를 평가하는 것입니다. 마찬가지로, 질병 및 기타 질병 증상에 의해 유발된 체내 염증 반응에 대한 si-544의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- selectION Clinical Trial Site
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Berlin, 독일
- selectION Clinical Trial Site
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Blankenfelde-Mahlow, 독일
- selectION Clinical Trial Site
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Hamburg, 독일
- selectION Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의할 능력이 있고, 임상 연구의 성격, 범위 및 타당성에 대해 설명을 듣고, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고, 연구 관련 절차 전에 윤리위원회가 승인한 ICF에 정식으로 서명했습니다. 수행된다
- 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
가임기 여성은 다음 사항을 준수해야 합니다.
- 선별검사에서 임신 검사(혈액)가 음성이고 1일차에 임신 검사(소변)가 음성임
- 선별검사부터 마지막 IMP 주입 후 30일까지 중단 없이 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 정확하게 사용하는 경우 연간 1% 미만의 실패율)을 사용하고 이를 준수할 수 있다는 데 동의합니다.
이 연구에 대한 신뢰할 수 있는 방법은 다음과 같습니다.
나. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식) iii. 자궁내 장치 iv. 자궁내 호르몬 방출 시스템 v. 양측 난관 폐쇄 vi. 정관수술을 받은 성 파트너(파트너가 가임 여성의 유일한 성 파트너이고 수술 성공 여부에 대한 의학적 평가를 받은 경우) vii. 성적 금욕(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만) 금욕은 진정한 금욕으로만 허용됩니다. 이것이 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(주기적인 금욕 [예: , 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 중단]은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
씨. 연구 참여 기간 및 마지막 IMP 주사 후 90일 동안 모유 수유를 금하는 데 동의합니다.
- 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 경우) 또는 수술로 불임인 여성(난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술)
남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 성공적인 정관 절제술을 받은 후에도 마지막 IMP 주사 후 최소 90일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
Ps 특정 포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전 Ps 진단
- BSA가 3% 이상 포함되고 건선반이 1개 이상 있는 활성 P(조갑 변화 제외)
PsA 특정 포함 기준:
7. 스크리닝 최소 3개월 전 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 따른 건선성 관절염의 진단
8. 적어도 1개의 건선반이 있는 활동성 Ps의 진단(조갑 변화 제외)
9. 활성 PsA는 다음과 같이 정의됩니다.
- 평가된 관절 68개 중 압통 관절이 1개 이상,
- 평가된 관절 66개 중 1개 이상의 관절이 부어 있음(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨)
- 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩타이드 항체에 대한 음성 결과
제외 기준:
- IMP의 약제학적 제제의 성분 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력
- 연구자가 판단한 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 안정적인 치료로 적절하게 조절되지 않는 Ps 또는 PsA 이외의 만성 질환(즉, 스크리닝 전 4주 및 1일차 이내에 치료 변경 또는 시작 없음)
- 발작의 역사
- 감각이상 또는 신경병증의 존재 또는 병력
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- 연구자가 평가한 바에 따라, 연구 동안 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 완료 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 질병
- 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 전 7일 또는 1일 이내에 급성 감염이 존재함
- 결핵균에 의한 알려진 감염 또는 활성 감염 및/또는 스크리닝 시 결핵 인터페론 γ 방출 분석 결과 양성
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 알려진 감염 또는 활성 감염
- 알코올, 약물 또는 의약품의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 1일차 전 1년 이내에 생물학적 제제로 치료
- 1일차부터 4주 이내에 UV 광선요법 또는 전신 요법(PsA 치료를 위한 메토트렉세이트 제외)
- 1일차 전 2주 이내(생백신의 경우 4주 이내) 접종 및/또는 치료기간 중 예정된 접종
- IMP 또는 의료기기를 사용한 다른 임상 연구에 현재 또는 이전(1일차 전 4주 이내) 참여
- 후원자의 직원, 조사자의 직원 또는 친척
- 사법기관이나 행정기관의 명령에 따라 기관에 수감된 자
법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
Ps 특정 제외 기준:
- 약물 유발 건선
PsA 특정 제외 기준:
19. 변형된 관절이 있는 후기 단계 PsA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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복부에 피하 주사
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실험적: si-544
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복부에 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Si-544를 이용한 치료의 안전성 및 내약성 결정
기간: -35일부터 106일까지
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이상사례(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 유형, 빈도, 심각도 및 인과 관계에 대한 설명을 포함한 이상사례(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생
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-35일부터 106일까지
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Si-544를 이용한 치료의 안전성 및 내약성 결정
기간: 1일차(기준)부터 106일차까지
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임상 실험실, 심전도(ECG), 활력 징후 및 기준선에서 모든 평가 시점까지 말초 산소 포화도의 변화
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1일차(기준)부터 106일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 si-544의 혈장 농도 측정
기간: 1일차(기준) 및 25일차
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유리 si-544의 혈장 농도
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1일차(기준) 및 25일차
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말초 혈액 내 T 세포 수에 의해 평가된 si-544의 약력학(PD) 결정
기간: 1일차(기준)부터 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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말초 혈액 내 T 세포 수의 변화
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1일차(기준)부터 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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T 세포 서브세트의 면역표현형에 의해 평가된 si-544의 약력학(PD) 결정
기간: 1일차(기준)부터 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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T 세포 하위 집합의 면역 표현형 변화
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1일차(기준)부터 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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혈청 사이토카인 수준에 의해 평가된 si-544의 약력학(PD) 결정
기간: 1일차(기준)부터 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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혈청 사이토카인 수치의 변화
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1일차(기준)부터 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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Si-544 처리의 면역원성 결정
기간: 1일차(기준)부터 29일차(5주차) 및 16주차까지
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혈청 내 si-544에 대한 항약물 항체의 변화
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1일차(기준)부터 29일차(5주차) 및 16주차까지
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)로 평가한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 반응률로 평가한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 반응률의 차이(기준선보다 점수가 1점 이상 개선된 피험자로 정의됨)
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15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차
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질병 활성도에 대한 의사의 종합 평가(PGA)를 통해 평가된 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PGA) 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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체표면적(BSA)으로 평가한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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숫자 평가 척도(NRS)로 평가한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 평균 가려움증의 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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숫자 평가 척도(NRS)로 평가한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 최악의 가려움증 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)로 평가한 Ps 환자의 심상성 건선(Ps) 증상에 대한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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건선성 관절염 삶의 질(PsAQoL)에 의해 평가된 PsA 환자의 건선성 관절염(PsA) 증상에 대한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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건선성 관절염 삶의 질 변화(PsAQoL)
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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PsA 환자에서만 건선성 관절염(PsA) 증상에 대한 si-544 치료의 효능 결정(통증 평가)
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 피험자의 통증 평가 변화
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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66개 종창 관절 수(SJC66)로 평가하여 PsA 환자의 건선성 관절염(PsA) 증상에 대한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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66개의 관절부종수 변화(SJC66)
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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68개의 압통 관절 수(TJC68)로 평가한 PsA 환자의 건선성 관절염(PsA) 증상에 대한 si-544 치료의 효능 결정
기간: 1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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68개의 압통관절 수 변화(TJC68)
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1일차(기준)부터 15일차, 29일차(5주차), 8주차, 12주차 및 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Klostermann, Dr., selectION Therapeutics GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEL-002
- 2023-507393-40 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
EU 데이터 보호법의 불확실성으로 인해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
가장 큰 불확실성은 "비식별화"가 무엇을 의미하는지에 대한 개념입니다.
이는 개인의 데이터 세트가 단순히 개인의 이름과 분리된다는 의미는 아닌 것으로 보입니다.
수행해야 하는 추가 작업은 데이터 세트와 관련된 사람을 재식별하는 기술적 능력에 따라 달라지는 것으로 보입니다.
재식별을 위한 기술적 역량이 지속적으로 향상되고 있다는 것이 일반적인 인식입니다.
이는 현재 식별되지 않은 것으로 간주되는 공개 데이터 세트가 향후 재식별 가능한 데이터 세트가 될 수 있다는 영향을 미칠 수 있습니다.
이런 일이 발생하면 스폰서는 더 이상 데이터 세트의 게시를 취소할 수 없습니다.
이로 인해 EU 데이터 보호 당국의 제재를 받을 수 있습니다.
스폰서는 이것을 피하고 싶어합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .