Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade e a eficácia do Si-544 em adultos com psoríase vulgar ou artrite psoriática

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem capacidade para consentir, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo clínico, concorda voluntariamente com a participação e com as disposições do estudo e assinou devidamente o TCLE aprovado pelo comitê de ética antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo é desempenhado
2. Homens e mulheres com idade ≥18 a 75 anos
3. Disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo

4. As mulheres com potencial para engravidar devem:

   1. ter um teste de gravidez negativo (sangue) na triagem e um teste de gravidez negativo (urina) no dia 1
   2. concordar em usar e ser capaz de cumprir medidas altamente eficazes de controle contraceptivo (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) sem interrupção, desde a triagem até 30 dias após a última injeção de ME

   Métodos confiáveis ​​para este estudo são:

   eu. contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica) ii. contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável) iii. dispositivo intrauterino iv. sistema de liberação de hormônio intrauterino v. oclusão tubária bilateral vi. parceiro sexual vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da mulher com potencial para engravidar e tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico) vii. abstinência sexual (apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento do estudo) A abstinência só é aceita como verdadeira abstinência: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito (abstinência periódica [por exemplo , calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação e abstinência] não é um método contraceptivo aceitável).

   c. concordar em se abster de amamentar durante a participação no estudo e por 90 dias após a última injeção de ME

5. Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano sem causa médica alternativa) ou mulheres cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral)

6. Os homens devem concordar em praticar a verdadeira abstinência ou usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou com potencial para engravidar durante a participação no estudo e por pelo menos 90 dias após a última injeção de ME, mesmo após passar por uma vasectomia bem-sucedida.

   Critérios de inclusão específicos do Ps:

7. Diagnóstico de Ps pelo menos 3 meses antes da triagem
8. Ps ativos com ≥3% de ASC envolvida e com pelo menos 1 placa psoriática (exceto alteração ungueal)

Critérios de inclusão específicos para APs:

7. Diagnóstico de AP com base na classificação dos critérios de artrite psoriática (CASPAR) pelo menos 3 meses antes da triagem

8. Diagnóstico de Ps ativo com pelo menos 1 placa psoriática (exceto alteração ungueal)

9. APs ativo definido como

1. ≥1 articulação sensível de 68 articulações avaliadas, e
2. ≥1 articulação inchada em 66 articulações avaliadas (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada), e
3. resultados negativos para fator reumatóide e anticorpos anti-peptídeo citrulinado cíclico

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade aos constituintes ou excipientes da formulação farmacêutica do ME
2. Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada, conforme julgamento do investigador
3. Doença crônica diferente de Ps ou APs não controlada adequadamente por tratamento estável (ou seja, nenhuma alteração ou início do tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem e do Dia 1)
4. História de convulsões
5. Presença ou história de parestesia ou neuropatia
6. Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
7. Doença clinicamente relevante que possa afetar a segurança do sujeito durante o estudo ou impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo, conforme avaliado pelo investigador
8. Presença de infecção aguda nos 7 dias anteriores à triagem ou no primeiro dia, conforme julgado pelo investigador
9. Infecção conhecida ou ativa por Mycobacterium tuberculosis e/ou resultado positivo do ensaio de liberação de interferon γ da tuberculose na triagem
10. Infecção conhecida ou ativa por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
11. Abuso conhecido ou suspeito de álcool, drogas ou medicamentos
12. Tratamento com produtos biológicos dentro de 1 ano antes do Dia 1
13. Fototerapia UV ou terapia sistêmica (exceto metotrexato para o tratamento de AP) dentro de 4 semanas do Dia 1
14. Vacinação dentro de 2 semanas (para vacinas vivas dentro de 4 semanas) antes do Dia 1 e/ou vacinação planejada durante o período de tratamento
15. Participação atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes do Dia 1) em outro estudo clínico com um ME ou dispositivo médico
16. Funcionário do patrocinador, ou funcionário, ou parente do investigador
17. Comprometido com uma instituição em virtude de ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas

18. Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada

    Critérios de exclusão específicos de Ps:

19. Psoríase induzida por medicamentos

Critérios de exclusão específicos do PSA:

19. APs em estágio avançado com articulações deformadas