Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del Si-544 negli adulti affetti da psoriasi volgare o artrite psoriasica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha la capacità di dare il proprio consenso, è stato informato sulla natura, l'ambito e la rilevanza dello studio clinico, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato l'ICF approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura relativa allo studio viene eseguita
2. Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e 75 anni
3. Disponibile e in grado di aderire ai requisiti del protocollo

4. Le donne in età fertile devono:

   1. avere un test di gravidanza negativo (sangue) allo screening e un test di gravidanza negativo (urine) al giorno 1
   2. accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare misure di controllo contraccettivo altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto) senza interruzione, dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP

   Metodi affidabili per questo studio sono:

   io. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica) ii. contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile) iii. dispositivo intrauterino iv. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni v. occlusione tubarica bilaterale vi. partner sessuale vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della donna in età fertile e abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento) vii. astinenza sessuale (solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento in studio) L'astinenza è accettata come vera astinenza solo: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto (astinenza periodica [es. , calendario, ovulazione, metodi sintotermici, postovulazione e astinenza] non è un metodo contraccettivo accettabile).

   C. accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP

5. Donne in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa) o donne chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale)

6. Gli uomini devono accettare di praticare la vera astinenza o di usare il preservativo durante i contatti sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP, anche dopo essere stati sottoposti con successo a una vasectomia.

   Criteri di inclusione specifici per Ps:

7. Diagnosi di Ps almeno 3 mesi prima dello screening
8. P attivi con superficie corporea interessata ≥ 3% e con almeno 1 placca psoriasica (diversa dal cambio dell'unghia)

Criteri di inclusione specifici per l'artrite psoriasica:

7. Diagnosi di AP basata sulla classificazione dei criteri di artrite psoriasica (CASPAR) almeno 3 mesi prima dello screening

8. Diagnosi di Ps attivo con almeno 1 placca psoriasica (diversa dal cambio dell'unghia)

9. PsA attiva definita come

1. ≥1 articolazione tenera su 68 articolazioni valutate e
2. ≥ 1 articolazione gonfia su 66 articolazioni valutate (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna) e
3. risultati negativi per gli anticorpi anti-fattore reumatoide e peptide citrullinato ciclico

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota di ipersensibilità ai costituenti o agli eccipienti nella formulazione farmaceutica dell'IMP
2. Ipertensione non controllata o diabete non controllato, a giudizio dello sperimentatore
3. Malattia cronica diversa da Ps o PsA non adeguatamente controllata da un trattamento stabile (ovvero, nessun cambiamento o inizio del trattamento entro 4 settimane prima dello screening e del giorno 1)
4. Storia di convulsioni
5. Presenza o storia di parestesia o neuropatia
6. Anomalie dell'ECG clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore
7. Malattia clinicamente rilevante che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio o impedire la capacità del soggetto di completare lo studio, come valutato dallo sperimentatore
8. Presenza di infezione acuta entro 7 giorni prima dello screening o del giorno 1, a giudizio dello sperimentatore
9. Infezione nota o attiva da Mycobacterium tuberculosis e/o risultato positivo del test di rilascio dell'interferone γ della tubercolosi allo screening
10. Infezione nota o attiva da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
11. Abuso noto o sospetto di alcol, droghe o medicinali
12. Trattamento con farmaci biologici entro 1 anno prima del giorno 1
13. Fototerapia UV o terapia sistemica (eccetto metotrexato per il trattamento dell'artrite psoriasica) entro 4 settimane dal giorno 1
14. Vaccinazione entro 2 settimane (per i vaccini vivi entro 4 settimane) prima del giorno 1 e/o vaccinazione programmata durante il periodo di trattamento
15. Partecipazione attuale o precedente (entro 4 settimane prima del Giorno 1) a un altro studio clinico con un IMP o un dispositivo medico
16. Dipendente dello sponsor, o dipendente o parente dello sperimentatore
17. Impegnato presso un istituto in forza di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa

18. Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata

    Criteri di esclusione specifici per Ps:

19. Psoriasi indotta da farmaci

Criteri di esclusione specifici dell'artrite psoriasica:

19. PsA in stadio avanzato con articolazioni deformate