En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og effekten av Si-544 hos voksne med Psoriasis Vulgaris eller Psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har kapasitet til å samtykke, ble informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske studien, samtykker frivillig i deltakelse og i studiebestemmelsene, og behørig signert ICF godkjent av den etiske komiteen før enhver studierelatert prosedyre er utført
2. Menn og kvinner i alderen ≥18 til 75 år
3. Villig og i stand til å overholde protokollkravene

4. Kvinner i fertil alder må:

   1. har negativ graviditetstest (blod) ved screening og negativ graviditetstest (urin) på dag 1
   2. godta å bruke, og være i stand til å overholde, svært effektive tiltak for prevensjonskontroll (feilrate mindre enn 1 % per år ved konsekvent og riktig bruk) uten avbrudd, fra screening til 30 dager etter siste IMP-injeksjon

   Pålitelige metoder for denne studien er:

   Jeg. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal) ii. hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) iii. intrauterin enhet iv. intrauterint hormonfrigjørende system v. bilateral tubal okklusjon vi. vasektomisert seksuell partner (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til kvinnen i fertil alder og har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) vii. seksuell avholdenhet (kun hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingen) Avholdenhet aksepteres bare som ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (periodisk avholdenhet [f.eks. , kalender, eggløsning, symptomtermisk, postovulasjonsmetoder og abstinens] er ikke en akseptabel prevensjonsmetode).

   c. godta å avstå fra amming under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste IMP-injeksjon

5. Postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 1 år uten alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk sterile kvinner (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi)

6. Menn må godta å praktisere ekte avholdenhet eller å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder under studiedeltakelsen og i minst 90 dager etter siste IMP-injeksjon, selv etter å ha gjennomgått en vellykket vasektomi.

   Ps-spesifikke inkluderingskriterier:

7. Diagnose av Ps minst 3 måneder før screening
8. Aktive Ps med ≥3 % BSA involvert og med minst 1 psoriatisk plakk (annet enn negleskift)

PsA-spesifikke inklusjonskriterier:

7. Diagnose av PsA basert på klassifiseringen for psoriasisartrittkriterier (CASPAR) minst 3 måneder før screening

8. Diagnose av aktive Ps med minst 1 psoriatisk plakk (annet enn negleskift)

9. Aktiv PsA definert som

1. ≥1 øm fuge av 68 vurderte fuger, og
2. ≥1 hovne ledd av 66 vurderte ledd (daktylitt av et siffer teller som ett ledd hver), og
3. negative resultater for revmatoid faktor og anti-sykliske citrullinerte peptidantistoffer

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor bestanddeler eller hjelpestoffer i den farmasøytiske formuleringen av IMP
2. Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes, bedømt av etterforskeren
3. Andre kroniske sykdommer enn Ps eller PsA som ikke er tilstrekkelig kontrollert av stabil behandling (dvs. ingen endringer eller oppstart av behandling innen 4 uker før screening og dag 1)
4. Historie om anfall
5. Tilstedeværelse eller historie med parestesi eller nevropati
6. Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert av etterforskeren
7. Klinisk relevant sykdom som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studien eller hindre forsøkspersonens evne til å fullføre studien, som vurdert av etterforskeren
8. Tilstedeværelse av akutt infeksjon innen 7 dager før screening eller dag 1, som bedømt av etterforskeren
9. Kjent eller aktiv infeksjon med Mycobacterium tuberculosis og/eller positiv tuberkulose interferon γ-frigjøringsanalyseresultat ved screening
10. Kjent eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
11. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler
12. Behandling med biologiske legemidler innen 1 år før dag 1
13. UV-lysbehandling eller systemisk terapi (unntatt metotreksat for behandling av PsA) innen 4 uker etter dag 1
14. Vaksinasjon innen 2 uker (for levende vaksiner innen 4 uker) før dag 1 og/eller planlagt vaksinasjon i behandlingsperioden
15. Nåværende eller tidligere (innen 4 uker før dag 1) deltagelse i en annen klinisk studie med en IMP eller et medisinsk utstyr
16. Ansatt til sponsor, eller ansatt, eller slektning til etterforskeren
17. Forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter

18. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

    Ps-spesifikke eksklusjonskriterier:

19. Legemiddelindusert psoriasis

PsA-spesifikke eksklusjonskriterier:

19. Sen stadium PsA med deformerte ledd