Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности Si-544 у взрослых с вульгарным псориазом или псориатическим артритом

Критерии включения:

1. Субъект имеет способность дать согласие, был проинформирован о характере, масштабе и актуальности клинического исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал МКФ, одобренную комитетом по этике, перед любой процедурой, связанной с исследованием. выполняется
2. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до 75 лет
3. Желание и возможность соблюдать требования протокола

4. Женщины детородного возраста должны:

   1. иметь отрицательный тест на беременность (кровь) при скрининге и отрицательный тест на беременность (моча) в первый день
   2. соглашаетесь использовать и быть в состоянии соблюдать высокоэффективные меры контрацептивного контроля (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании) без перерыва, начиная с скрининга и в течение 30 дней после последней инъекции ИЛП.

   Надежными методами этого исследования являются:

   я. комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная) ii. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая) iii. внутриматочная спираль iv. внутриутробная система высвобождения гормонов v. двусторонняя непроходимость маточных труб vi. половой партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером женщины детородного возраста и получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства) vii. половое воздержание (только если оно определено как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением) Воздержание считается истинным воздержанием только тогда, когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта (периодическое воздержание [например, , календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы и методы отмены] не является приемлемым методом контрацепции).

   в. соглашаетесь воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последней инъекции ИМФ

5. Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины) или хирургически бесплодные (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия)

6. Мужчины должны согласиться практиковать истинное воздержание или использовать презерватив во время сексуального контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании и в течение как минимум 90 дней после последней инъекции ИМФ, даже после успешной вазэктомии.

   Критерии включения, специфичные для Ps:

7. Диагноз ПС не менее чем за 3 месяца до скрининга
8. Активный Пс с участием ≥3% БСА и как минимум с 1 псориатической бляшкой (кроме замены ногтей)

Критерии включения, специфичные для ПсА:

7. Диагностика ПсА на основании критериев классификации псориатического артрита (CASPAR) не менее чем за 3 месяца до скрининга.

8. Диагностика активного Пс с наличием как минимум 1 псориатической бляшки (кроме замены ногтей)

9. Активный ПсА определяется как

1. ≥1 болезненный сустав из 68 оцененных суставов, и
2. ≥1 опухшего сустава из 66 оцениваемых суставов (дактилит пальцев считается за один сустав каждый), и
3. отрицательные результаты на ревматоидный фактор и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду

Критерий исключения:

1. Известная история гиперчувствительности к компонентам или вспомогательным веществам фармацевтической композиции ИЛП.
2. Неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый диабет по мнению исследователя
3. Хроническое заболевание, кроме Пс или ПсА, которое не контролируется должным образом стабильным лечением (т. е. отсутствие изменений или начало лечения в течение 4 недель до скрининга и первого дня)
4. История судорог
5. Наличие или история парестезии или нейропатии
6. Клинически значимые отклонения ЭКГ по оценке исследователя
7. Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта во время исследования или помешать субъекту завершить исследование, по оценке исследователя.
8. Наличие острой инфекции в течение 7 дней до скрининга или в первый день по оценке исследователя.
9. Известная или активная инфекция микобактерией туберкулеза и/или положительный результат анализа на высвобождение γ-интерферона туберкулеза при скрининге
10. Известная или активная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
11. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами
12. Лечение биологическими препаратами в течение 1 года до 1-го дня
13. УФ-фототерапия или системная терапия (кроме метотрексата для лечения ПсА) в течение 4 недель после 1-го дня.
14. Вакцинация в течение 2 недель (для живых вакцин в течение 4 недель) до 1-го дня и/или плановая вакцинация в течение периода лечения.
15. Текущее или предыдущее (в течение 4 недель до Дня 1) участие в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или медицинского устройства.
16. Сотрудник спонсора, или сотрудник, или родственник исследователя
17. Направлен в учреждение на основании приказа судебного или административного органа.

18. Недееспособность или ограниченная дееспособность

    Критерии исключения, специфичные для Ps:

19. Лекарственный псориаз

Критерии исключения, специфичные для ПсА:

19. Поздняя стадия ПсА с деформацией суставов.