尋常性乾癬または乾癬性関節炎の成人におけるSi-544の安全性と忍容性、および有効性を評価する研究

包含基準:

1. 被験者は同意する能力があり、臨床研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加および研究規定に自発的に同意し、研究関連手順の前に倫理委員会によって承認されたICFに正式に署名している。は発表された
2. 18歳以上75歳以上の男性および女性
3. プロトコルの要件を遵守する意欲と能力がある

4. 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。

   1. スクリーニング時に妊娠検査（血液）が陰性で、1日目に妊娠検査（尿）が陰性であった
   2. スクリーニングから最後の IMP 注射後 30 日まで、中断することなく非常に効果的な避妊管理手段 (一貫して正しく使用した場合の失敗率は年間 1% 未満) を使用することに同意し、遵守できること。

   この研究の信頼できる方法は次のとおりです。

   私。排卵阻害と関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮） ｉｉ． 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み） iii． 子宮内器具 ｉｖ． 子宮内ホルモン放出システム v. 両側卵管閉塞 vi． 精管切除された性的パートナー（パートナーが妊娠の可能性のある女性の唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けていることが条件） vii． 性的禁欲（治験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されている場合のみ） 禁欲は、対象者の好みかつ通常のライフスタイルと一致する場合（定期的な禁欲[例： 、カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法および中止]は許容される避妊方法ではありません）。

   c.研究参加中および最後のIMP注射後90日間は授乳を控えることに同意する

5. 閉経後（他の医学的理由がない限り月経が少なくとも1年間ない）、または外科的に不妊の女性（卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）

6. 男性は、研究参加中、および精管切除術が成功した後でも、最後のIMP注射後少なくとも90日間は、真の禁欲を実践するか、妊婦または妊娠の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意しなければならない。

   PS 固有の包含基準:

7. スクリーニングの少なくとも3か月前にPsを診断
8. 3%以上のBSAが関与し、少なくとも1つの乾癬性プラーク（爪の変化以外）を伴う活動性Ps

PSA 固有の包含基準:

7. スクリーニングの少なくとも3か月前に乾癬性関節炎基準（CASPAR）の分類に基づいてPsAを診断

8. 少なくとも1つの乾癬性プラークを伴う活動性Psの診断（爪の変化以外）

9. アクティブ PsA は次のように定義されます。

1. 評価された 68 の関節のうち 1 つ以上の圧痛関節、および
2. 評価された66の関節のうち1つ以上の関節が腫れている（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）、および
3. リウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド抗体に対する陰性結果

除外基準:

1. IMPの医薬製剤中の成分または賦形剤に対する過敏症の既知の病歴
2. 研究者の判断による、コントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病
3. PsまたはPsA以外の慢性疾患が安定した治療によって適切に制御されていない（すなわち、スクリーニング前および1日目までの4週間以内に治療の変更または開始がない）
4. 発作歴
5. 感覚異常または神経障害の存在または病歴
6. 研究者によって判断された、臨床的に重大な ECG 異常
7. 研究者によって評価された、研究中の被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または被験者の研究を完了する能力を妨げる可能性がある、臨床的に関連する疾患
8. -治験責任医師が判断した、スクリーニング前または1日目の7日以内の急性感染症の存在
9. スクリーニング時の結核菌による既知または活動性感染および/または結核陽性のインターフェロンγ放出アッセイ結果
10. HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの既知または活動性感染
11. アルコール、薬物、または医薬品の乱用がわかっている、またはその疑いがある
12. 1日目以前の1年以内に生物学的製剤による治療を受けている
13. 1日目から4週間以内のUV光線療法または全身療法（PsA治療のメトトレキサートを除く）
14. 1日目の2週間以内（生ワクチンの場合は4週間以内）のワクチン接種および/または治療期間中に計画されたワクチン接種
15. IMPまたは医療機器を使用した別の臨床研究への現在または以前の参加（1日目の前4週間以内）
16. 治験依頼者の従業員、研究者の従業員、または親族
17. 司法当局または行政当局の命令により機関に委託される

18. 法的無能力または制限された法的能力

    PS 固有の除外基準:

19. 薬剤性乾癬

PSA 固有の除外基準:

19. 関節が変形した後期段階の PsA