En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Si-544 hos voksne med psoriasis vulgaris eller psoriasisgigt

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har kapacitet til at give samtykke, blev informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​den kliniske undersøgelse, accepterer frivilligt deltagelse og i undersøgelsesbestemmelserne og behørigt underskrevet ICF godkendt af den etiske komité før enhver undersøgelsesrelateret procedure udføres
2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 til 75 år
3. Villig og i stand til at overholde protokolkravene

4. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

   1. har en negativ graviditetstest (blod) ved screening og en negativ graviditetstest (urin) på dag 1
   2. accepterer at bruge og være i stand til at overholde meget effektive foranstaltninger til svangerskabsforebyggende kontrol (fejlrate mindre end 1 % pr. år, når det anvendes konsekvent og korrekt) uden afbrydelse, fra screening til 30 dage efter den sidste IMP-injektion

   Pålidelige metoder til denne undersøgelse er:

   jeg. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal) ii. hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) iii. intrauterin enhed iv. intrauterint hormonfrigørende system v. bilateral tubal okklusion vi. vasektomiseret seksuel partner (forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for kvinden i den fødedygtige alder og har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes) vii. seksuel afholdenhed (kun hvis defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingen) Afholdenhed accepteres kun som ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk afholdenhed [f.eks. , kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder og abstinenser] er ikke en acceptabel præventionsmetode).

   c. acceptere at afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste IMP-injektion

5. Postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år uden alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk sterile kvinder (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi)

6. Mænd skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 90 dage efter den sidste IMP-injektion, selv efter at have gennemgået en vellykket vasektomi.

   Ps-specifikke inklusionskriterier:

7. Diagnose af Ps mindst 3 måneder før screening
8. Aktive Ps med ≥3 % BSA involveret og med mindst 1 psoriatisk plak (ud over negleskift)

PsA-specifikke inklusionskriterier:

7. Diagnose af PsA baseret på klassifikationen for psoriasisgigtkriterier (CASPAR) mindst 3 måneder før screening

8. Diagnose af aktive Ps med mindst 1 psoriatisk plak (ud over negleskift)

9. Aktiv PsA defineret som

1. ≥1 mør fuge ud af 68 vurderede fuger, og
2. ≥1 hævet led ud af 66 vurderede led (dactylitis af et ciffer tæller som et led hver), og
3. negative resultater for rheumatoid faktor og anti-cykliske citrullinerede peptidantistoffer

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for bestanddele eller hjælpestoffer i den farmaceutiske formulering af IMP
2. Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes, som vurderet af investigator
3. Andre kroniske sygdomme end Ps eller PsA, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af stabil behandling (dvs. ingen ændringer eller påbegyndelse af behandling inden for 4 uger før screening og dag 1)
4. Historie om anfald
5. Tilstedeværelse eller historie af paræstesi eller neuropati
6. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som vurderet af investigator
7. Klinisk relevant sygdom, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller hæmme forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen, som vurderet af investigator
8. Tilstedeværelse af akut infektion inden for 7 dage før screening eller dag 1, som bedømt af investigator
9. Kendt eller aktiv infektion med Mycobacterium tuberculosis og/eller positiv tuberkulose interferon γ-frigivelsesanalyseresultat ved screening
10. Kendt eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
11. Kendt eller formodet misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler
12. Behandling med biologiske lægemidler inden for 1 år før dag 1
13. UV-lysbehandling eller systemisk terapi (undtagen methotrexat til behandling af PsA) inden for 4 uger efter dag 1
14. Vaccination inden for 2 uger (for levende vacciner inden for 4 uger) før dag 1 og/eller planlagt vaccination i behandlingsperioden
15. Nuværende eller tidligere (inden for 4 uger før dag 1) deltagelse i et andet klinisk studie med en IMP eller et medicinsk udstyr
16. Medarbejder hos sponsoren, eller medarbejder eller pårørende til efterforskeren
17. Forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder

18. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

    Ps-specifikke ekskluderingskriterier:

19. Lægemiddelinduceret psoriasis

PsA-specifikke eksklusionskriterier:

19. Sen fase PsA med deforme led