Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en de werkzaamheid van Si-544 bij volwassenen met psoriasis vulgaris of artritis psoriatica te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het vermogen om toestemming te geven, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het klinische onderzoek, gaat vrijwillig akkoord met deelname en met de onderzoeksvoorzieningen, en heeft vóór elke studiegerelateerde procedure de door de ethische commissie goedgekeurde ICF ondertekend. is uitgevoerd
2. Mannen en vrouwen van ≥18 tot 75 jaar
3. Bereid en in staat zich te houden aan de protocolvereisten

4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten:

   1. een negatieve zwangerschapstest (bloed) hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest (urine) op dag 1
   2. ermee instemmen zeer effectieve maatregelen voor anticonceptiecontrole te gebruiken en na te leven (falenpercentage minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) zonder onderbreking, vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste IMP-injectie

   Betrouwbare methoden voor dit onderzoek zijn:

   i. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal) ii. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) iii. spiraaltje iv. intra-uterien hormoonafgevend systeem v. bilaterale occlusie van de eileiders vi. een gesteriliseerde seksuele partner (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de vrouw die zwanger kan worden en een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes) vii. seksuele onthouding (alleen indien gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele periode van risico verbonden aan de onderzoeksbehandeling) Onthouding wordt alleen geaccepteerd als echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon (periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermale methoden, postovulatiemethoden en onttrekkingsmethoden] is geen aanvaardbare anticonceptiemethode).

   C. stemt ermee in om geen borstvoeding te geven tijdens de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste IMP-injectie

5. Postmenopauzale (minstens 1 jaar geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriele vrouwen (afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)

6. Mannen moeten ermee instemmen echte onthouding te beoefenen of een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste IMP-injectie, zelfs na het ondergaan van een succesvolle vasectomie.

   Ps-specifieke inclusiecriteria:

7. Diagnose van Ps minimaal 3 maanden vóór screening
8. Actieve Ps met ≥3% betrokken lichaamsoppervlak en met minstens 1 psoriatische plaque (anders dan nagelwisseling)

PsA-specifieke inclusiecriteria:

7. Diagnose van PsA op basis van de classificatie voor artritis psoriatische criteria (CASPAR), minimaal 3 maanden vóór screening

8. Diagnose van actieve Ps met minstens 1 psoriatische plaque (anders dan nagelwissel)

9. Actieve PsA gedefinieerd als

1. ≥1 gevoelig gewricht van de 68 beoordeelde gewrichten, en
2. ≥1 gezwollen gewricht van de 66 beoordeelde gewrichten (dactylitis van een vinger telt elk als één gewricht), en
3. negatieve resultaten voor reumafactor- en anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bestanddelen of hulpstoffen in de farmaceutische formulering van het IMP
2. Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3. Chronische ziekte anders dan Ps of PsA die niet voldoende onder controle is door een stabiele behandeling (dwz geen veranderingen of start van de behandeling binnen 4 weken vóór screening en dag 1)
4. Geschiedenis van aanvallen
5. Aanwezigheid of geschiedenis van paresthesie of neuropathie
6. Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Klinisch relevante ziekte die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Aanwezigheid van een acute infectie binnen 7 dagen vóór screening of dag 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Bekende of actieve infectie met Mycobacterium tuberculosis en/of positief tuberculose-testresultaat voor interferon γ-afgifte bij screening
10. Bekende of actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
11. Bekend of vermoed misbruik van alcohol, drugs of medicijnen
12. Behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 1 jaar vóór dag 1
13. UV-fototherapie of systemische therapie (behalve methotrexaat voor de behandeling van PsA) binnen 4 weken na dag 1
14. Vaccinatie binnen 2 weken (voor levende vaccins binnen 4 weken) vóór dag 1 en/of geplande vaccinatie tijdens de behandelingsperiode
15. Huidige of eerdere (binnen 4 weken vóór Dag 1) deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of een medisch hulpmiddel
16. Werknemer van de sponsor, of werknemer, of familielid van de onderzoeker
17. Verbonden aan een instelling op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid

18. Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

    Ps-specifieke uitsluitingscriteria:

19. Door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis

PsA-specifieke uitsluitingscriteria:

19. PsA in een laat stadium met misvormde gewrichten