Tutkimus Si-544:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vulgaripsoriasis tai nivelpsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kyky antaa suostumus, hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksellisyydestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimusehtoihin ja on asianmukaisesti allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän ICF:n ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä. on esitetty
2. Miehet ja naiset iältään ≥18-75 vuotta
3. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

   1. sinulla on negatiivinen raskaustesti (veri) seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti (virtsa) päivänä 1
   2. suostumaan käyttämään ja pystymään noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) keskeytyksettä seulonnasta 30 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen

   Luotettavat menetelmät tähän tutkimukseen ovat:

   i. yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen) ii. pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava, implantoitava) iii. kohdunsisäinen laite iv. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä v. kahdenvälinen munanjohtimen tukos vi. vasektomoitu seksuaalikumppani (edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevan naisen ainoa seksikumppani ja on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta) vii. seksuaalisesta pidättymisestä (ainoastaan, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoon liittyvän riskin ajan) Raittius hyväksytään vain todelliseksi raittiudeksi: kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen pidättäytyminen [esim. , kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus] ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä).

   c. suostuvat pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen IMP-injektion jälkeen

5. Postmenopausaaliset (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriilit naiset (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)

6. Miesten on suostuttava harjoittamaan todellista pidättymistä tai käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen IMP-injektion jälkeen, jopa onnistuneen vasektomian jälkeen.

   Ps-spesifiset sisällyttämiskriteerit:

7. Ps-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
8. Aktiiviset P:t, joissa on ≥3 % BSA:ta ja joissa on vähintään 1 psoriaattinen plakki (muu kuin kynsien muutos)

PsA-spesifiset sisällyttämiskriteerit:

7. PsA:n diagnoosi nivelpsoriaasin kriteerien luokituksen (CASPAR) perusteella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

8. Aktiivisten P:iden diagnoosi, jossa on vähintään 1 psoriaattinen plakki (muu kuin kynsien muutos)

9. Aktiivinen PsA määriteltynä

1. ≥1 arka nivel 68 arvioidusta nivelestä ja
2. ≥1 turvonnut nivel 66 arvioidusta nivelestä (sormen sormiitti lasketaan yhdeksi niveleksi) ja
3. negatiiviset tulokset reumatekijälle ja antisyklisille sitrullinoiduille peptidivasta-aineille

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys IMP:n farmaseuttisen formulaation aineosille tai apuaineille
2. Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan
3. Muu krooninen sairaus kuin Ps tai PsA, jota ei saada riittävästi hallintaan vakaalla hoidolla (eli ei muutoksia tai hoitoa ei aloiteta 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja päivää 1)
4. Kohtausten historia
5. Parestesian tai neuropatian olemassaolo tai historia
6. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, tutkijan arvioiden mukaan
7. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai haitata potilaan kykyä suorittaa tutkimus, tutkijan arvioiden mukaan
8. Akuutin infektion esiintyminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai päivää 1 tutkijan arvioiden mukaan
9. Tunnettu tai aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio ja/tai positiivinen tuberkuloosi-interferoni-y:n vapautumismääritystulos seulonnassa
10. Tunnettu tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
11. Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
12. Hoito biologisilla lääkkeillä vuoden sisällä ennen päivää 1
13. UV-valohoito tai systeeminen hoito (paitsi metotreksaatti PsA:n hoitoon) 4 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä
14. Rokotus 2 viikon sisällä (eläville rokotteille 4 viikon sisällä) ennen päivää 1 ja/tai suunniteltu rokotus hoitojakson aikana
15. Nykyinen tai aiempi (4 viikon sisällä ennen päivää 1) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IMP:llä tai lääketieteellisellä laitteella
16. Sponsorin työntekijä tai työntekijä tai tutkijan sukulainen
17. Sitoutunut toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella

18. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

    Ps-kohtaiset poissulkemiskriteerit:

19. Lääkkeiden aiheuttama psoriasis

PsA-spesifiset poissulkemiskriteerit:

19. Myöhäisen vaiheen PsA epämuodostuneilla nivelillä