Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Si-544 u dospělých s psoriasis vulgaris nebo psoriatickou artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má schopnost vyjádřit souhlas, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci klinické studie, dobrovolně souhlasí s účastí a s ustanoveními studie a řádně podepsal ICF schválenou etickou komisí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií. se provádí
2. Muži a ženy ve věku ≥18 až 75 let
3. Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu

4. Ženy ve fertilním věku musí:

   1. mít negativní těhotenský test (krev) při screeningu a negativní těhotenský test (moč) v den 1
   2. souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření a být schopen je dodržovat (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání) bez přerušení, od screeningu až po 30 dní po poslední injekci IMP

   Spolehlivé metody pro tuto studii jsou:

   i. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální) ii. hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná) iii. nitroděložní tělísko iv. nitroděložní systém uvolňující hormony v. bilaterální tubární okluze vi. sexuální partner po vazektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem ženy ve fertilním věku a obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku) vii. sexuální abstinence (pouze pokud je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou) Abstinence je akceptována jako pravá abstinence: pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu (periodická abstinence [např. , kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody a vysazení] není přijatelnou metodou antikoncepce).

   C. souhlasí s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední injekci IMP

5. Postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní ženy (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)

6. Muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci nebo používat kondom během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu nejméně 90 dnů po poslední injekci IMP, a to i po úspěšné vazektomii.

   Kritéria zahrnutí specifická pro Ps:

7. Diagnostika Ps minimálně 3 měsíce před screeningem
8. Aktivní P s ≥3 % BSA a alespoň 1 psoriatickým plakem (jiné než výměna nehtů)

Kritéria zařazení specifická pro PsA:

7. Diagnostika PsA na základě klasifikace kritérií psoriatické artritidy (CASPAR) nejméně 3 měsíce před screeningem

8. Diagnóza aktivních Ps s alespoň 1 psoriatickým plakem (kromě výměny nehtů)

9. Aktivní PsA definované jako

1. ≥1 citlivý kloub z 68 hodnocených kloubů a
2. ≥1 oteklý kloub z 66 hodnocených kloubů (daktylitida prstů se počítá jako každý jeden kloub) a
3. negativní výsledky na revmatoidní faktor a protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na složky nebo pomocné látky ve farmaceutické formulaci IMP
2. Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího
3. Chronické onemocnění jiné než Ps nebo PsA není dostatečně kontrolováno stabilní léčbou (tj. žádné změny nebo zahájení léčby během 4 týdnů před screeningem a dnem 1)
4. Historie záchvatů
5. Přítomnost nebo anamnéza parestézie nebo neuropatie
6. Klinicky významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího
7. Klinicky relevantní onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
8. Přítomnost akutní infekce během 7 dnů před screeningem nebo dnem 1, jak posoudil zkoušející
9. Výsledek známé nebo aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis a/nebo pozitivního testu uvolňování interferonu γ na tuberkulózu při screeningu
10. Známá nebo aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
11. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, drog nebo léčivých přípravků
12. Léčba biologickými přípravky do 1 roku před 1. dnem
13. UV fototerapie nebo systémová terapie (kromě metotrexátu pro léčbu PsA) do 4 týdnů ode dne 1
14. Očkování do 2 týdnů (u živých vakcín do 4 týdnů) před 1. dnem a/nebo plánované očkování během léčebného období
15. Současná nebo předchozí (do 4 týdnů před 1. dnem) účast v jiné klinické studii s IMP nebo zdravotnickým prostředkem
16. Zaměstnanec sponzora nebo zaměstnanec nebo příbuzný zkoušejícího
17. Zavázaný instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány

18. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

    Kritéria vyloučení specifická pro Ps:

19. Psoriáza vyvolaná léky

Kritéria vyloučení specifická pro PsA:

19. Pozdní stadium PsA s deformovanými klouby