Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit von Si-544 bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist einwilligungsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Studie informiert, stimmt der Teilnahme und den Studienbestimmungen freiwillig zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die von der Ethikkommission genehmigte ICF ordnungsgemäß unterzeichnet ist durchgeführt
2. Männer und Frauen im Alter von ≥18 bis 75 Jahren
3. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

   1. einen negativen Schwangerschaftstest (Blut) beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) am ersten Tag haben
   2. stimmen zu, hochwirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütungskontrolle (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) ohne Unterbrechung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten IMP-Injektion anzuwenden und einzuhalten

   Zuverlässige Methoden für diese Studie sind:

   ich. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal) ii. Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar) iii. Intrauterinpessar iv. intrauterines Hormonfreisetzungssystem v. bilateraler Tubenverschluss vi. Vasektomierter Sexualpartner (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner der Frau im gebärfähigen Alter und hat eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten) vii. sexuelle Abstinenz (nur wenn definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienbehandlung verbundenen Risikozeitraums) Abstinenz wird nur dann als echte Abstinenz akzeptiert, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt (periodische Abstinenz [z. B , Kalender, Ovulation, symptothermische Methoden, Methoden nach dem Eisprung und Entzug] ist keine akzeptable Verhütungsmethode).

   C. stimmen zu, während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten IMP-Injektion auf das Stillen zu verzichten

5. Postmenopausale (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch unfruchtbare Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie)

6. Männer müssen zustimmen, bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme und für mindestens 90 Tage nach der letzten IMP-Injektion echte Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden, auch nach einer erfolgreichen Vasektomie.

   PS-spezifische Einschlusskriterien:

7. Diagnose von Ps mindestens 3 Monate vor dem Screening
8. Aktive Ps mit ≥3 % BSA beteiligt und mit mindestens 1 Psoriasis-Plaque (außer Nagelveränderung)

PsA-spezifische Einschlusskriterien:

7. Diagnose von PsA basierend auf der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis-Kriterien (CASPAR) mindestens 3 Monate vor dem Screening

8. Diagnose eines aktiven Ps mit mindestens 1 Psoriasis-Plaque (außer Nagelveränderung)

9. Aktives PsA definiert als

1. ≥1 empfindliches Gelenk von 68 bewerteten Gelenken und
2. ≥1 geschwollenes Gelenk von 66 untersuchten Gelenken (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk) und
3. negative Ergebnisse für Rheumafaktor und antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe in der pharmazeutischen Formulierung des IMP
2. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes nach Einschätzung des Prüfarztes
3. Andere chronische Erkrankungen als Ps oder PsA, die durch eine stabile Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden (d. h. keine Änderungen oder Beginn der Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und Tag 1)
4. Geschichte der Anfälle
5. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Parästhesie oder Neuropathie
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt
7. Klinisch relevante Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte
8. Vorliegen einer akuten Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder Tag 1, wie vom Prüfer beurteilt
9. Bekannte oder aktive Infektion mit Mycobacterium tuberculosis und/oder positives Tuberkulose-Interferon-γ-Freisetzungstestergebnis beim Screening
10. Bekannte oder aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
11. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln
12. Behandlung mit Biologika innerhalb eines Jahres vor Tag 1
13. UV-Phototherapie oder systemische Therapie (außer Methotrexat zur Behandlung von PsA) innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
14. Impfung innerhalb von 2 Wochen (bei Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen) vor Tag 1 und/oder geplante Impfung während des Behandlungszeitraums
15. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder einem Medizinprodukt
16. Mitarbeiter des Sponsors, Angestellter oder Verwandter des Prüfers
17. Wird aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden einer Institution verpflichtet

18. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

    Ps-spezifische Ausschlusskriterien:

19. Medikamenteninduzierte Psoriasis

PsA-spezifische Ausschlusskriterien:

19. PsA im Spätstadium mit deformierten Gelenken