Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del Si-544 en adultos con psoriasis vulgar o artritis psoriásica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene capacidad para dar su consentimiento, fue informado sobre la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio clínico, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio y firmó debidamente el CIF aprobado por el comité de ética antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. es interpretado
2. Hombres y mujeres de ≥18 a 75 años
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

4. Las mujeres en edad fértil deben:

   1. tener una prueba de embarazo negativa (sangre) en la selección y una prueba de embarazo negativa (orina) el día 1
   2. aceptar usar y ser capaz de cumplir con medidas altamente efectivas de control anticonceptivo (tasa de falla inferior al 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta) sin interrupción, desde la selección hasta 30 días después de la última inyección de IMP.

   Los métodos confiables para este estudio son:

   i. anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica) ii. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) iii. dispositivo intrauterino iv. sistema intrauterino liberador de hormonas v. oclusión tubárica bilateral vi. pareja sexual vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la mujer en edad fértil y haya recibido evaluación médica del éxito quirúrgico) vii. abstinencia sexual (solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del estudio) La abstinencia solo se acepta como abstinencia verdadera: cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto (abstinencia periódica [p. ej. , calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, postovulación y abstinencia] no es un método anticonceptivo aceptable).

   C. aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y durante 90 días después de la última inyección de IMP

5. Mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa) o mujeres quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral)

6. Los hombres deben aceptar practicar una verdadera abstinencia o usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante la participación en el estudio y durante al menos 90 días después de la última inyección de IMP, incluso después de someterse a una vasectomía exitosa.

   Criterios de inclusión específicos de PS:

7. Diagnóstico de Ps al menos 3 meses antes del cribado.
8. Ps activos con ≥3% de BSA involucrado y con al menos 1 placa psoriásica (aparte del cambio de uñas)

Criterios de inclusión específicos de PsA:

7. Diagnóstico de APs basado en los criterios de clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) al menos 3 meses antes del cribado.

8. Diagnóstico de Ps activo con al menos 1 placa psoriásica (aparte del cambio de uñas)

9. PsA activa definida como

1. ≥1 articulación sensible de 68 articulaciones evaluadas, y
2. ≥1 articulación inflamada de 66 articulaciones evaluadas (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una), y
3. Resultados negativos para el factor reumatoide y los anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida de hipersensibilidad a componentes o excipientes en la formulación farmacéutica del IMP.
2. Hipertensión no controlada o diabetes no controlada, a juicio del investigador.
3. Enfermedad crónica distinta de Ps o PsA que no se controla adecuadamente mediante un tratamiento estable (es decir, sin cambios ni inicio de tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la selección y al día 1)
4. Historia de convulsiones
5. Presencia o antecedentes de parestesia o neuropatía.
6. Anomalías clínicamente significativas en el ECG, a juicio del investigador.
7. Enfermedad clínicamente relevante que podría afectar la seguridad del sujeto durante el estudio o impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio, según la evaluación del investigador.
8. Presencia de infección aguda dentro de los 7 días anteriores a la selección o al día 1, a juicio del investigador.
9. Infección conocida o activa por Mycobacterium tuberculosis y/o resultado positivo del ensayo de liberación de interferón γ para tuberculosis en la selección
10. Infección conocida o activa por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
11. Abuso conocido o sospechado de alcohol, drogas o productos medicinales.
12. Tratamiento con productos biológicos dentro de 1 año antes del día 1
13. Fototerapia UV o terapia sistémica (excepto metotrexato para el tratamiento de la PsA) dentro de las 4 semanas posteriores al día 1
14. Vacunación dentro de las 2 semanas (para vacunas vivas dentro de las 4 semanas) antes del Día 1 y/o vacunación planificada durante el período de tratamiento
15. Participación actual o anterior (dentro de las 4 semanas anteriores al día 1) en otro estudio clínico con un IMP o un dispositivo médico
16. Empleado del patrocinador, o empleado, o familiar del investigador.
17. Comprometidos ante una institución en virtud de una orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas

18. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada

    Criterios de exclusión específicos de PS:

19. Psoriasis inducida por fármacos

Criterios de exclusión específicos de PsA:

19. PsA en etapa tardía con articulaciones deformadas